Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Lacipil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Lacipil
9. Jak przyjmować lek Lacipil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Lacipil z alkoholem
11. Wpływ leku Lacipil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Lacipil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Lacipil, 2 mg, 4 mg, 6 mg tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera:

• Lacipil, 2 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.
• Lacipil, 4 mg - 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.
• Lacipil, 6 mg - 14 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lacydypina.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg, 4 mg lub 6 mg lacydypiny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon K30, magnezu stearynian.

Skład otoczki:

• Lacipil, 2 mg i 4 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80) lub Opadry White OY-S-7335 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171)).
• Lacipil, 6 mg: Opadry White YS-1-18043 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), PEG 400, Polisorbat 80).

Jak działa lek Lacipil? Właściwości

Lacipil zawiera lacydypinę, która jest swoistym, silnie działającym antagonistą wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny.

Lacydypina działa prawie wyłącznie na mięśniówkę gładką tętnic. Rozszerzając tętniczki obwodowe powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego.

Wskazania do stosowania

Lacipil przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego.

Może być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: beta-adrenolityki, leki moczopędne albo inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na lacydypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

W badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu leku Lacipil na czynność węzła zatokowego ani na wydłużanie czasu przewodzenia w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Istnieje teoretyczna możliwość, podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia, wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując lek Lacipil u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodzenia.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwbakteryjnymi (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna).

Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów wapnia, Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, Lacipil należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego leczenia.

Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Lacipil u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego.

Brak jest dowodów skuteczności leku Lacipil w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lacipil w leczeniu najcięższej postaci nadciśnienia tętniczego (tzw. nadciśnienie złośliwe).

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość silniejszego działania obniżającego ciśnienie krwi.

Dawkowanie leku Lacipil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, podawane w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami.

Dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć do 4 mg, a gdy to konieczne do 6 mg na dobę.

Zwiększenie dawki może nastąpić po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tygodnie, chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga szybszego zwiększenia dawki.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Brak doświadczeń ze stosowaniem leku Lacipil u dzieci.

Sposób podania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Lacipil określa lekarz prowadzący.

Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania leku.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania leku Lacipil.

Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, związane z tym długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca. Może też wystąpić rzadkoskurcz lub wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lubzgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.Nie istnieje specyficzna odtrutka. W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i ścisłemonitorowanie czynności serca.

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Lacipil z jedzeniem i piciem?

Lek można stosować niezależnie od posiłków.

Podczas stosowania leku Lacipil nie należy pić soku grejpfrutowego.

Połączenie leku Lacipil z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Lacipil a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Lacipil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Z powodu braku odpowiednich danych nie wiadomo czy lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku występowania działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, należy poradzić się lekarza.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży przeprowadzonych uludzi. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono wywoływania wadwrodzonych ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu.

Lacipil może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dlamatki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.

Lacipil może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu.Lacipil może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarzaoczekiwana korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących wpływu leku Lacipil na płodność u ludzi.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Lacipil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• kołatanie serca, bardzo szybka czynność serca (tachykardia)
• nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)
• nudności, objawy niestrawności
• wysypka (w tym rumień i świąd skóry)
• wielomocz
• osłabienie, obrzęki
• przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie występuje niezbyt często).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• nasilenie istniejącej dławicy piersiowej - podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się takiego działania występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca.
• omdlenie, niedociśnienie
• rozrost dziąseł.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• drżenie
• depresja.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Jednoczesne stosowanie leku Lacipil i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. beta-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny) może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (tj. beta-adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną.

Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania cymetydyny.

Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszone przesączanie kłębuszkowe i zmniejszony przepływ nerkowy, spowodowane podawaniem cyklosporyny.

Lacydypina jest metabolizowana przez CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami (np. itrakonazol) lub induktorami ( ryfampicyna) CYP3A4, stosowane jednocześnie z lacydypiną, mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie. Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej działanie hipotensyjne.

Sposób przechowywania leku Lacipil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Tabletki należy chronić od światła i wyjmować z blistra bezpośrednio przed przyjęciem. Jeżeli zgodnie z zaleconym dawkowaniem należy przyjąć 2 mg leku Lacipil, tj. pół tabletki o mocy 4 mg, niezużytą połówkę trzeba pozostawić w blistrze i przyjąć w ciągu 48 godzin.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

Nazwa producenta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited