Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Hydroxychloroquine Adamed? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Hydroxychloroquine Adamed
9. Jak przyjmować lek Hydroxychloroquine Adamed z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Hydroxychloroquine Adamed z alkoholem
11. Wpływ leku Hydroxychloroquine Adamed na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Hydroxychloroquine Adamed
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest hydroksychlorochiny siarczan. Każda tabletka zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K25, krospowidon typ A, magnezu stearynian oraz otoczka AquaPolish P yellow 024.138 o składzie: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (Ε 172).

Jak działa lek Hydroxychloroquine Adamed? Właściwości

Lek Hydroxychloroquine Adamed zawiera substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan.

Wskazania do stosowania

Lek Hydroxychloroquine Adamed może być stosowany u dorosłych w następujących przypadkach:

• Leczenie przewlekłego stanu obejmującego stan zapalny stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł (reumatoidalne zapalenie stawów).
• Leczenie niektórych chorób, których objawy obejmują między innymi problemy skórne i (lub) bóle stawów (toczeń rumieniowaty układowy i krążkowy).
• Leczenie problemów skórnych z nadwrażliwością na światło słoneczne (fotodermatozy).
• Leczenie ostrych napadów niepowikłanej malarii i zapobieganie malarii.

Lek Hydroxychloroquine Adamed może być stosowany u dzieci i młodzieży (≥6 lat i masie ciała ≥31 kg) w następujących przypadkach:

• Leczenie reumatyzmu wieku dziecięcego w połączeniu z innymi metodami leczenia (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów).
• Leczenie niektórych chorób, których objawy obejmują m.in. problemy skórne i (lub) bóle stawów (toczeń rumieniowaty układowy i krążkowy).
• Leczenie ostrych napadów niepowikłanej malarii i zapobieganie malarii.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne podobne leki, takie jak chinolony i chinina (inne leki stosowane w malarii).
• Jeśli u pacjenta występują niektóre zaburzenia oka (makulopatia lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
• Leku Hydroxychloroquine Adamed nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 31 kg.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxychloroquine Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek.
• u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit.
• pacjent przyjmuje lek tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.
• u pacjenta występują choroby krwi. U pacjenta może być wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia tego stanu.
• pacjent ma chorobę serca (objawy obejmują duszność i ból w klatce piersiowej), która może wymagać obserwacji.
• u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego lub mózgu.
• u pacjenta występuje łuszczyca (czerwone łuszczące się plamy na skórze, zwykle obejmujące kolana, łokcie i skórę głowy).
• u pacjenta wystąpiła wcześniej niepożądana reakcja na chininę.
• u pacjenta występuje choroba genetyczna, znana jako niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• u pacjenta występuje rzadka choroba, znana jako porfiria, która wpływa na metabolizm.
• u pacjenta występuje nieaktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Pacjent powinien poprosić lekarza o wyjaśnienie przedmiotowych i podmiotowych objawów niskiego stężenia glukozy we krwi. Może być konieczne wykonanie badania stężenia glukozy we krwi.
• u pacjenta występuje utrata słuchu.

U niektórych osób leczonych lekiem Hydroxychloroquine Adamed mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie zaburzenia nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych. Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie hydroksychlorochiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz przeprowadzi u pacjenta badanie oczu w celu sprawdzenia, czy nie występują jakiekolwiek nieprawidłowości. W przypadku długotrwałego stosowania tego leku badanie wzroku należy powtarzać co najmniej co 12 miesięcy podczas stosowania leku Hydroxychloroquine Adamed. Jeśli pacjent ukończył 65 lat, musi przyjmować dużą dawkę (2 tabletki na dobę) lub ma problemy z nerkami, wówczas badanie to należy przeprowadzać częściej. W przypadku wystąpienia problemów (np. zauważenia pogorszenia ostrości widzenia, jakości postrzeganych kolorów lub ograniczenia pola widzenia) podczas stosowania tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Hydroxychloroquine Adamed może powodować zaburzenia rytmu serca u niektórych pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Hydroxychloroquine Adamed, jeśli pacjent ma wrodzone wydłużenie odstępu QT lub u członka jego rodziny występuje wydłużenie odstępu QT, jeśli u pacjenta pojawiło się wydłużenie odstępu QT (widoczne w elektrokardiogramie [badanie EKG]), jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca lub wcześniej wystąpił atak serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu lub magnezu). Jeśli w trakcie leczenia wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Ryzyko problemów z sercem może być większe wraz ze zwiększeniem dawki. Dlatego należy przestrzegać przyjmowania zalecanej dawki.

Jeśli pacjent stosuje ten lek przez długi czas, konieczne są okresowe badania mięśni i ścięgien. W przypadku pojawienia się osłabienia mięśni lub ścięgien należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Hydroxychloroquine Adamed.

Małe dzieci są szczególnie wrażliwe na toksyczne działania leków będących pochodnymi 4-aminochinoliny, do których należy hydroksychlorochina. Z tego względu lek Hydroxychloroquine Adamed należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dawkowanie leku Hydroxychloroquine Adamed

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

• Choroby reumatoidalne: od 200 mg do 400 mg na dobę w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych.
• Fotodermatozy: 400 mg na dobę w pojedynczej dawce. Stosować wyłącznie w okresie wysokiego narażenia na światło słoneczne.
• Zapobieganie malarii: Dawka 400 mg na tydzień przyjmowana w tym samym dniu każdego tygodnia. Profilaktykę malarii należy rozpocząć na tydzień przed przybyciem do obszaru, na którym występuje malaria, i kontynuować przez cztery tygodnie po opuszczeniu tego obszaru.
• Leczenie ostrego napadu niepowikłanej malarii: Dawka stosowana w przypadku ostrego napadu malarii zależy od charakteru zakażenia. Całkowita dawka wynosi maksymalnie 2 gramy i jest stosowana maksymalnie przez trzy dni.

Dzieci

Lekarz ustala dawkę w zależności od masy ciała pacjenta. Tabletka 200 mg nie jest odpowiednia dla dzieci o masie ciała poniżej 31 kg.

Sposób podania

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości po posiłku.
• W przypadku przyjmowania tego leku w związanych z nadwrażliwością na światło słoneczne, lek Hydroxychloroquine Adamed należy przyjmować jedynie w okresach dużej ekspozycji na światło słoneczne.
• Lekarz ustala zalecaną dawkę w zależności od masy ciała pacjenta. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, nie wolno samodzielnie zmieniać dawki i należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli w związku z reumatoidalnym zapaleniem stawów pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas (ponad 6 miesięcy) i nie zauważa poprawy, powinien zwrócić się do lekarza. Może się okazać, że leczenie należy przerwać.

Jak długo stosować lek?

Należy przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie czasu trwania leczenia. W przypadku długotrwałego leczenia lekarz przepisze jak najmniejszą dawkę leku. W przypadku leczenia zaburzeń stawów lek zacznie działać dopiero po kilku tygodniach stosowania.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Hydroxychloroquine Adamed, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą lek. Pozwoli to lekarzowi ocenić, co zastosował pacjent. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, problemy ze wzrokiem, zmniejszenie ciśnienia krwi, drgawki, zaburzenia pracy serca, a następnie nagłe ciężkie zaburzenia oddychania i prawdopodobnie zawał mięśnia sercowego. Przedawkowanie leku Hydroxychloroquine Adamed może zakończyć się zgonem. Szczególne ryzyko dotyczy małych dzieci i niemowląt, jeśli przypadkowo przyjmą lek Hydroxychloroquine Adamed. Należy natychmiast zabrać dziecko do szpitala.
• W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy pominąć pominiętą wcześniej dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Hydroxychloroquine Adamed z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy połykać w całości po posiłku.

Połączenie leku Hydroxychloroquine Adamed z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Hydroxychloroquine Adamed a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Hydroxychloroquine Adamed na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek ten może powodować niewyraźne widzenie i zawroty głowy.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz omówi z pacjentką, czy lek Hydroxychloroquine Adamed jest dla niej odpowiedni.

Ciąża
Lek Hydroxychloroquine Adamed może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia poważnych wad rozwojowych i nie należy go stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią
Lek ten przenika do mleka ludzkiego.
Leku Hydroxychloroquine Adamed nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Hydroxychloroquine Adamed, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy przerwać stosowanie leku Hydroxychloroquine Adamed i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych - pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej:

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia oka. Obejmuje zmiany barwy oka i problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło lub sposób, w jaki widziane są barwy. Jeśli takie problemy zostaną zauważone wcześnie, zwykle ulegną złagodzeniu po przerwaniu leczenia lekiem Hydroxychloroquine Adamed. Jeśli problemy nie zostały zauważone odpowiednio wcześnie, mogą się nadal utrzymywać, a nawet nasilić po przerwaniu leczenia.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Trudności w oddychaniu, kaszel, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk, przyspieszenie akcji serca, oddawanie małej ilości moczu – mogą to być objawy osłabienia mięśnia sercowego (kardiomiopatia lub niewydolność serca) prowadzące do zgonu (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja uczuleniowa. Objawami mogą być: czerwona wysypka lub wysypka z guzkami, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk powiek, warg, twarzy, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką i obrzękiem węzłów chłonnych – mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości zwanej reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi
• Uczucie osłabienia, zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, bladość skóry, duszności, większa niż zwykle podatność na powstawanie siniaków i zakażenia (niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza).
• Uczucie przygnębienia (depresji) albo myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, trudności ze snem, uczucie uniesienia lub nadmiernego podekscytowania.
• Problemy z wątrobą. Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką lub bez (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i (lub) ból brzucha. Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).
• Obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) może powodować uczucie nerwowości, drżenie lub pocenie się.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Może to być schorzenie zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).
  • pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z gorączką. Może to być schorzenie zwane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
  • pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka. Może to być schorzenie zwane zespołem Stevensa-Johnsona (SJS).
  • liczne zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN).
  • reakcje skórne, w tym (barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi), z jednocześnie mogącą występować gorączką. Może to być schorzenie zwane zespołem Sweeta.

Inne działania niepożądane

Często (nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

• Zmniejszenie łaknienia (jadłowstręt).

Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• Nudności, biegunka i ból brzucha. Te objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• Wysypka skórna.

Rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• Wymioty (zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia).
• Zmniejszona czynność szpiku kostnego (supresja szpiku kostnego).

Bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• Utrata słuchu (nieodwracalna).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nasilenie choroby czerwonych krwinek (porfiria).
• Senność i (lub) zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego).
• Dzwonienie w uszach (szumy uszne).
• Ból głowy.
• Przemijające ślepe punkty w polu widzenia i nieprawidłowe widzenie kolorów; przemijające, niewyraźne widzenie lub wrażliwość na światło.
• Zaburzenia skóry, takie jak silne swędzenie skóry, wysypka skórna z pęcherzami lub guzkami, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie i łuszczenie się, łuszcząca się, sucha wysypka skórna, zmiany koloru skóry lub wnętrza nosa lub ust, utrata włosów lub utrata koloru włosów. Zmiany rumieniowo-obrzękowe, w postaci wypukłych plam, niekiedy z pęcherzykami (rumień wielopostaciowy).
• Zaburzenia ruchowe, takie jak napięcie mięśniowe.
• Choroba mięśni powodująca osłabienie siły mięśni.
• Zmiany percepcji sensorycznej lub kontroli kończyn, zmniejszenie odruchów ze ścięgien.
• Trudności w oddychaniu.
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Reakcje uczuleniowe objawiające się np. wysypką skórną z silnym świądem i pojawieniem się guzków (pokrzywka).
• Nieprawidłowy rytm serca, nieregularny rytm serca stanowiący zagrożenie życia (obserwowany w EKG; W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki hydroksychlorochiny należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą wystąpić zaburzenia pracy serca prowadzące do nierównomiernego bicia serca.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)) nie powinno się łączyć z lekiem Hydroxychloroquine Adamed.
• Przyjmowanie leku Hydroxychloroquine Adamed z digoksyną (lek nasercowy) może prowadzić do nasilonego działania digoksyny.
• Lek Hydroxychloroquine Adamed może osłabiać działanie szczepionki przeciwko wściekliźnie.
• Lek Hydroxychloroquine Adamed może zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, szczególnie jeśli lek Hydroxychloroquine Adamed jest stosowany z lekami przeciwmalarycznymi (np. z meflochiną).
• Ponadto lek Hydroxychloroquine Adamed może osłabiać działanie leków przeciwpadaczkowych.
• Lek Hydroxychloroquine Adamed może nasilać działanie niektórych leków przeciwcukrzycowych (takich jak insulina lub metformina) na stężenie cukru we krwi. Może okazać się konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
• Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje leki o znanym działaniu wpływającym na rytm serca. Obejmuje to leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki o działaniu przeciwarytmicznym), depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), zakażeń bakteryjnych (np. leki z grupy o nazwie makrolidy, w tym azytromycyna) lub leki przeciwmalaryczne (np. halofantryna).
• Lek Hydroxychloroquine Adamed może osłabiać działanie agalzydazy alfa, leku stosowanego w leczeniu rzadkiego stanu zwanego chorobą Fabry'ego.
• Nie powinno się stosować leku Hydroxychloroquine Adamed z dapsonem (antybiotyk).
• Lek Hydroxychloroquine Adamed może osłabiać działanie leku Remdesivir (lek przeciwwirusowy). Należy unikać równoczesnego stosowania.
• Lek Hydroxychloroquine Adamed może zwiększać stężenie cyklosporyny (leku stosowany po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu) we krwi.

Sposób przechowywania leku Hydroxychloroquine Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.