Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Hydroquenin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Hydroquenin
9. Jak przyjmować lek Hydroquenin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Hydroquenin z alkoholem
11. Wpływ leku Hydroquenin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Hydroquenin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Hydroquenin, 200 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie leku zawiera 30 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest hydroksychlorochiny siarczan. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg hydroksychlorochiny siarczanu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, skrobia kukurydziana suszona, talk, magnezu stearynian, otoczka o składzie: (hypromeloza, typ 2910, 15 cps, talk, tytanu dwutlenek E171, makrogol 6000).

Jak działa lek Hydroquenin? Właściwości

Hydroquenin zawiera substancję czynną hydroksychlorochiny siarczan, jest lekiem przeciwmalarycznym i ma działanie przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

 

Wskazania do stosowania

Lek Hydroquenin stosuje się u dorosłych w:

• zapobieganiu i leczeniu malarii,
• leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• leczeniu chorób skóry spowodowanych lub zaostrzonych przez światło słoneczne (fotodermatozy),
• leczeniu chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy).

 

Lek Hydroquenin stosuje się u dzieci i młodzieży w:

• leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (w skojarzeniu z innymi terapiami),
• leczeniu chorób tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty: układowy i krążkowy).

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksychlorochinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.


• Jeśli pacjent ma uczulenie na inne związki 4-aminochinoliny (leki przeciwmalaryczne).


• Jeśli pacjent ma łuszczycę.


• Jeśli pacjent ma pewne choroby oczu w obrębie siatkówki oka (retinopatia), wewnątrz oka (makulopatia) lub inne zaburzenia widzenia.


• Jeśli pacjent ma ubytek słuchu spowodowany zaburzeniem nerwów.

Nie należy podawać leku Hydroquenin dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin i omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

• zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na wątrobę i (lub) nerki (może być konieczne zmniejszenie dawki);
• ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
• zaburzenia układu nerwowego;
• choroby krwi;
• nadwrażliwość na chininę;
• zaburzenia przewodzenia w sercu;
• niedokrwistość spowodowaną niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna);
• porfirię (dziedziczna choroba metaboliczna);
• nieaktywne przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przyjmując lek Hydroquenin, należy unikać bezpośredniego działania promieni słonecznych.

Nie należy jednocześnie przyjmować leków zawierających sole złota lub fenylobutazon (leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów i dnie moczanowej).

Hydroksychlorochina może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Lekarz powinien poinformować pacjenta jakie są oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Konieczne może być monitorowanie stężenia glukozy we krwi i w razie potrzeby zweryfikowanie leczenia.

Hydroksychlorochina może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca z szybkim, nieregularnym biciem serca (wydłużenie odstępu QTc).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroquenin należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub przebył w przeszłości zawał mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia rytmu serca, np. nieregularna praca serca (arytmia) lub bardzo wolna praca serca (bradykardia);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (szczególnie niskie stężenie potasu (hipokaliemia) i (lub) magnezu (hipomagnezemia));
• jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na rytm serca;
• jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występują zaburzenia rytmu serca z szybkim, nieregularnym biciem serca (wydłużenie odstępu QT widoczne w badaniu EKG).

U pacjentów leczonych hydroksychlorochiną zgłaszano przypadki kardiomiopatii, niektóre z nich zakończone zgonem. Lekarz będzie monitorował objawy podmiotowe i przedmiotowe kardiomiopatii. Należy przerwać leczenie lekiem Hydroquenin, jeśli wystąpi kardiomiopatia. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia serca (blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy) i przerost dwukomorowy, można podejrzewać toksyczność przewlekłą.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 lat.

Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, należy wykonać dokładne badanie wzroku, a w trakcie leczenia należy badać wzrok co 12 miesięcy.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, należy przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin i skontaktować się z lekarzem, który ponownie zbada wzrok.

Dzieci przed rozpoczęciem leczenia powinny być zawsze zbadane przez okulistę.
Pacjenci z ostrością wzroku poniżej 0,8, a także pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zostać zbadani przez okulistę przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać badania krwi, a także badania mięśni i ścięgien. Jeśli występują nieprawidłowości (np. zmiany we krwi lub osłabienie mięśni), lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Hydroquenin.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia ruchu, ruchy mimowolne i (lub) drżenia.

U niektórych osób leczonych lekiem Hydroquenin mogą wystąpić dolegliwości związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak: irracjonalne myśli, omamy, uczucie dezorientacji lub przygnębienia (depresji), w tym myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, nawet w przypadku osób, u których takie problemy nie występowały wcześniej. Jeżeli pacjent lub osoba z jego otoczenia zauważy wystąpienie takich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

W związku ze stosowaniem hydroksychlorochiny notowano występowanie poważnych wysypek skórnych. Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Występowanie takich poważnych wysypek skórnych często poprzedzają objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, ból głowy i ból ciała. Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze i łuszczenie się skóry. Jeśli takie objawy skórne wystąpią, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku Hydroquenin nie należy podawać dzieciom o masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Małe dzieci są bardzo wrażliwe na grupę leków, do których należy Hydroquenin. Należy zachować szczególną ostrożność i przechowywać lek Hydroquenin w miejscu niedostępnym dla dzieci, aby uniknąć zatrucia.

Dawkowanie leku Hydroquenin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Profilaktyka malarii:

Dorośli: 400 mg (2 tabletki) raz w tygodniu. Zapobiegawcze leczenie należy rozpocząć na tydzień przed datą przyjazdu na obszar, na którym występuje malaria, kontynuować w trakcie pobytu i przez 4 tygodnie po wyjeździe z tego obszaru. Dawkę leku należy przyjmować w tym samym dniu każdego tygodnia.

Leczenie malarii:

Dorośli: początkowo 800 mg (4 tabletki), po 6 godzinach 400 mg (2 tabletki), następnie 400 mg (2 tabletki) na dobę przez 2 dni, a dla osób o masie ciała powyżej 60 kg przez 3 dni.

Fotodermatozy:

Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę, zaczynając 14 dni przed przewidywaną ekspozycją na promieniowanie słoneczne.

Toczeń rumieniowaty krążkowy:

Dorośli: początkowo 400 do 800 mg (2-4 tabletki), a następnie 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.

Choroby tkanki łącznej:

Dorośli: 200 do 400 mg (1-2 tabletki) na dobę.

Dzieci

Dawkowanie leku ustala lekarz. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która nie powinna przekraczać 6,5 mg na kg masy ciała na dobę w oparciu o idealną masę ciała. Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci o idealnej masie ciała poniżej 31 kg.

Sposób podania

Lek należy podawać doustnie według dawkowania ustalonego dla danego wskazania.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Hydroquenin określa lekarz prowadzący.

Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 lat.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, zaburzenia pracy serca z nieregularnym tętnem, wpływające na ciśnienie krwi i oddychanie, a następnie może wystąpić zawał serca. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą lek.

W razie pominięcia dawki należy przyjąć lek tak szybko jak to jest możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Hydroquenin z jedzeniem i piciem?

Nie należy pić soku grejfrutowego podczas przyjmowania leku, gdyż może to spowodować wystąpienie działań niepożądanych.

Połączenie leku Hydroquenin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Hydroquenin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Hydroquenin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W niektórych przypadkach lek może powodować działania niepożądane, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może osłabiać widzenie i powodować niewyraźne widzenie.
Może być konieczne tymczasowe zmniejszenie dawki, jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nie znikną samoistnie.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką czy lek Hydroquenin jest dla niej odpowiedni.

Ciąża

Stosowanie leku Hydroquenin może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka poważnych wad rozwojowych i nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko stosowania.

Karmienie piersią

Lek Hydroquenin przenika do mleka kobiecego.
Leku Hydroquenin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Hydroquenin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Hydroquenin i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych działań niepożądanych – pacjent może potrzebować pilnego leczenia:

Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• wysypka z objawami grypopodobnymi i gorączką oraz powiększone węzły chłonne. Mogą to być objawy choroby zwane polekową reakcją z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS);
• pęcherze, rozległe łuszczenie się skóry, punkty wypełnione ropą, występujące wraz z gorączką. Mogą to być objawy choroby zwanej ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP);
• pęcherze lub łuszczenie się skóry wokół warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych, objawy grypopodobne i gorączka. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona (SJS);
• rozległe zmiany skórne, swędzenie skóry, bóle stawów, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Może to być choroba o nazwie toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN);
• reakcje skórne (w tym barwy śliwkowej, wypukłe, bolesne rany, szczególnie na ramionach, dłoniach, palcach, twarzy i szyi) z mogącą występować jednocześnie gorączką. Może to być schorzenie zwane zespołem Sweeta;
• zmęczenie, krwawienie ze skóry i błon śluzowych, a także infekcje i gorączka spowodowane hamowaniem tworzenia nowych naczyń krwionośnych (zahamowanie czynności szpiku kostnego);
• nieprawidłowy rytm serca, ciężka arytmia serca z szybką, nieregularną częstością akcji serca (wydłużenie odstępu QT);
• choroby sercowo-naczyniowe (kardiomiopatia), które mogą powodować niewydolność serca, która w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem;
• piorunująca niewydolność wątroby;
• problemy z wątrobą, objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z żółtaczką lub bez (zażółcenie skóry i oczu), ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty i (lub) ból brzucha. Obserwowano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne);wysypka (pokrzywka) i obrzęk (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, ust i języka, może to zagrażać życiu.

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u 10-20% pacjentów) to zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, ból brzucha, biegunka i wymioty. Działania niepożądane mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności;
• ból brzucha.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• anoreksja (jadłowstręt psychiczny);
• chwiejność emocjonalna;
• ból głowy;
• niewyraźne widzenie spowodowane zaburzeniami akomodacji (zależy od dawki i ustępuje po przerwaniu leczenia);
• biegunka, wymioty;
• wysypka i swędzenie skóry (występuje u około 40% pacjentów z toczniem rumieniowatym).

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 osób na 1000):

• nerwowość;
• zawroty głowy;
• zmiany w siatkówce powodujące zmiany pola widzenia, nieregularne zabarwienie siatkówki i nieprawidłowe widzenie kolorów;
• zmiany w rogówce, które powodują zaburzenia widzenia, takie jak: widzenie z poświatą, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło (mogą zniknąć, jeśli leczenie zostanie przerwane);
• szumy uszne;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby;
• łysienie;
• zmiany zabarwienia skóry i błon śluzowych;
• rozjaśnienie włosów;
• zaburzenia czuciowo-ruchowe, takie jak: osłabienie mięśni, skurcze, sztywność lub zaburzenia czucia, np. mrowienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany we krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) oraz niedokrwistość (niedokrwistość i niedokrwistość aplastyczna);
• porfiria (dziedziczna choroba metaboliczna);
• u pacjentów z łuszczycą może wystąpić zaostrzenie choroby;
• skurcz oskrzeli;
• zimny pot, uczucie głodu, splątanie, utrata przytomności i drgawki spowodowane niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło;
• utrata słuchu (nieodwracalna);
• wysypka z powodu zażywania leków (zwana wysypką polekową);
• zapalenie skóry z pęcherzami (wysypka pęcherzowa);
• gorączka, wysypka na twarzy, rękach i nogach (rumień wielopostaciowy);
• drgawki;
• zaburzenia napięcia mięśniowego, spontaniczne gesty, niemożność spokojnego siedzenia, drżenie;
• zaburzenia czucia spowodowane zapaleniem nerwów (neuropatia);
• osłabienie mięśni (miopatia), które może ustąpić po przerwaniu leczenia;
• osłabione odruchy ścięgniste;
• makulopatia i zwyrodnienia plamki żółtej, które mogą być nieodwracalne;
• uczucie przygnębienia (depresji), myśli autodestrukcyjne lub samobójcze, omamy, uczucie nerwowości lub lękliwości, uczucie dezorientacji, pobudzenie, zaburzenia snu, uczucie uniesienia lub nadmiernego podekscytowania.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z hydroksychlorochiną.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków wpływających na rytm serca, takich jak:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca (leki przeciwarytmiczne);
• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. moksyfloksacyna, azytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. sakwinawir);
• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol);
• leki stosowane w zakażeniach pasożytniczych (np. pentamidyna);
• leki stosowane w leczeniu malarii (np. halofantryna).

 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• insulina lub inne leki przeciwcukrzycowe;
• leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak meflochina (ponieważ może zwiększać ryzyko drgawek);
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), zwłaszcza fenobarbital, fenytoina, karbamazepina;
• leki wpływające na skórę, krew lub oczy;
• tamoksyfen - lek stosowany w leczeniu raka piersi;
• agalzydaza - lek stosowany w rzadkiej chorobie zwanej „chorobą Fabry’ego”;
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak: ryfampicyna, klarytromycyna);
• leki, które mogą wpływać na czynność nerek lub wątrobę;
• leki zobojętniające sok żołądkowy (na zgagę) oraz leki zawierające kaolin (glinkę białą). Należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu pomiędzy przyjmowaniem leku Hydroquenin, a tymi lekami;
• cymetydyna – lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (itrakonazol);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lipidowych (gemfibrozyl);
• leki stosowane w leczeniu AIDS (rytonawir);
• leki stosowane po przeszczepach narządów lub w leczeniu chorób układu odpornościowego (cyklosporyna);
• leki przeciwzakrzepowe (dabigatran, klopidogrel);
• leki stosowane w chorobach serca (digoksyna, flekainid, propafenon i metoprolol);
• lek stosowany w zakażeniach pasożytniczych (prazykwantel);
• roślinne leki stosowane w leczeniu depresji zawierające ziele dziurawca.

Sposób przechowywania leku Hydroquenin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.