Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Eplenocard? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Eplenocard
9. Jak przyjmować lek Eplenocard z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Eplenocard z alkoholem
11. Wpływ leku Eplenocard na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Eplenocard
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Eplenocard, 25 mg, tabletki powlekane; Eplenocard, 50 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Eplenocard 25 mg oraz 50 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach PVC/Aluminium zawierających 20, 28, 30, 50, 90, 100 i 200 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Eplenocard tabletki powlekane jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna (E460), 
• hypromeloza (Benecel E3),
• kroskarmeloza sodowa (typ A),
• talk,
• magnezu stearynian.

 

Otoczka tabletek powlekanych Eplenocard 25 mg i 50 mg zawiera:

 

• Opadry 02F220004 (yellow),
• makrogol/PEG 6000,
• HPMC 2910/hypromeloza 5 cP,
• talk (E553b),
• tytanu dwutlenek (E 171),
• żelaza tlenek czerwony (E 172),
• żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak działa lek Eplenocard? Właściwości

Eplenocard należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te blokują działanie aldosteronu, substancji produkowanej przez organizm, która kontroluje ciśnienie krwi oraz czynność serca. Zwiększone stężenie aldosteronu może powodować w organizmie zmiany, prowadzące do niewydolności serca.

 

Wskazania do stosowania

Eplenocard jest lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby pobytów w szpitalu w przypadku:

 

• przebytego zawału serca - w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lub
• utrzymujących się, łagodnych objawów pomimo stosowania dotychczasowego leczenia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeżeli u pacjenta występuje duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas).
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol).
• jeśli pacjent stosuje leki przeciw wirusowi HIV (nelfinawir lub rytonawir).
• gdy pacjent stosuje antybiotyki (klarytromycynę lub telitromycynę).
• gdy pacjent zażywa nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
• gdy pacjent jednocześnie zażywa leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny - ACE w połączeniu z antagonistą receptora angiotensyny - ARB).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eplenocard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• gdy u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
• jeśli pacjent przyjmuje sole litu (stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi).
• gdy pacjent przyjmuje takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca czy wyprysk, oraz w celu zapobiegania reakcji odrzucenia po transplantacji narządów).

Dawkowanie leku Eplenocard

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

• Lek Eplenocard jest przyjmowany zwykle razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca np. beta-adrenolitykami.
• Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, dawka jest zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg raz na dobę (w postaci jednej tabletki 50 mg lub dwóch tabletek 25 mg).
• Maksymalna dawka wynosi 50 mg na dobę.
• Przed rozpoczęciem terapii lekiem Eplenocard, w ciągu pierwszego tygodnia oraz miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki, należy oznaczyć stężenie potasu we krwi. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od stężenia potasu we krwi.

Jeżeli u pacjenta występują łagodne zaburzenia czynności nerek, powinien rozpocząć stosowanie leku od pojedynczej dawki 25 mg raz na dobę.

 

W przypadku choroby nerek o umiarkowanym nasileniu, początkowa dawka wynosi 25 mg, co drugą dobę. Jeśli lekarz zaleci, i w zależności od stężenia potasu we krwi, dawki te mogą zostać odpowiednio dostosowane.

 

U pacjentów z ciężką chorobą nerek nie zaleca się stosowania leku Eplenocard.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej. W przypadku chorób wątroby lub nerek konieczne może być częstsze oznaczanie stężenia potasu we krwi.

 

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej.

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Eplenocard u dzieci i młodzieży.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Ważne jest, aby przyjmować lek Eplenocard zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku zażycia większej niż zalecana dawka leku Eplenocard należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Najbardziej prawdopodobne objawy występujące w przypadku przedawkowania leku to: niskie ciśnienie tętnicze krwi (powodujące zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagłą utratę świadomości) oraz hiperkaliemia, zwiększone stężenie potasu we krwi (powodujące skurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty lub ból głowy).

 

• W przypadku, gdy jest to czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną we właściwym czasie. W innym wypadku należy przyjąć tabletkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, pod warunkiem że do czasu przyjęcia następnej tabletki jest ponad 12 godzin. Następnie należy przyjmować lek w taki sposób jak zawsze. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Eplenocard z jedzeniem i piciem?

Lek Eplenocard może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Eplenocard z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Eplenocard a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Eplenocard na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Po zastosowaniu leku Eplenocard mogą wystąpić zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Eplenocard u kobiety w okresie ciąży.
• Nie wiadomo czy eplerenon przenika do mleka kobiecego.
• Należy poradzić się lekarza prowadzącego, czy zaprzestać karmienia piersią czy też przerwać stosowanie leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Eplenocard, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

 

Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

 

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy to skurcze mięśni, biegunka, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy)
• omdlenie
• zawroty głowy
• dolegliwości ze strony serca np. uczucie nierównego bicia serca oraz niewydolność serca
• kaszel
• zaparcie
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• biegunka
• nudności
• wymioty
• nieprawidłowa czynność nerek
• wysypka
• świąd
• ból pleców
• osłabienie
• skurcze mięśni
• zwiększone stężenie mocznika we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, które może wskazywać na zaburzenia czynności nerek

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia
• eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z typów białych krzwinek)
• małe stężenie sodu we krwi
• odwodnienie
• zwiększone stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• szybkie bicie serca
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi mogące powodować zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą
• zakrzepica (zakrzep krwi) kończyn dolnych
• ból gardła
• wzdęcia
• niedoczynność tarczycy
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk
• nasilone pocenie
• ból mięśniowo-szkieletowy
• złe ogólne samopoczucie
• zapalenie nerek
• powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
• zmiany wyników badania krwi

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

 

Nie wolno przyjmować leku Eplenocard razem z poniższymi lekami:

 

• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi HIV), klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji). Leki te wydłużają okres półtrwania leku Eplenocard, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm.
• Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu) oraz preparaty uzupełniające potas. Leki te zwiększają stężenie potasu we krwi.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny (ARB) stosowane jednocześnie (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca oraz niektórych chorób nerek), ponieważ leki te mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.

 

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków:

 

• Lit (stosowany zwykle w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych nazywanych również zaburzeniami dwubiegunowymi). Stosowanie litu jednocześnie z lekami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz chorób serca), zwiększało stężenie litu we krwi, co mogło powodować działania niepożądane, takie jak: utratę apetytu, zaburzenia widzenia, uczucie zmęczenia, osłabienie mięśni, drżenie mięśni.
• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca czy wyprysk, oraz w celu zapobiegania reakcji odrzucenia po transplantacji narządów). Leki te mogą powodować zaburzenia czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, stosowane w celu zmniejszenia bólu, sztywności i stanu zapalnego). Leki te mogą doprowadzić do zaburzeń czynności nerek i tym samym zwiększać stężenie potasu we krwi.
• Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) może zwiększać stężenie potasu we krwi.
• Alfa-1-adrenolityki, takie jak prazosyna czy alfuzosyna (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego), mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane w leczeniu depresji); leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna czy haloperydol (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych); amifostyna (stosowana w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (stosowany w przypadku zwiększonego napięcia mięśniowego). Leki te mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała na stojącą.
• Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon czy prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) oraz tetrakozaktyd (stosowany głównie w diagnozowaniu i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy) mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi leku Eplenocard.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca). Jednoczesne stosowanie z lekiem Eplenocard zwiększa stężenie digoksyny we krwi.
• Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): jeżeli podawana jest warfaryna konieczna jest ostrożność, ponieważ zwiększone stężenie warfaryny we krwi może zaburzać wpływ leku Eplenocard na organizm.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem oraz werapamil (stosowane w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego) wydłużają okres półtrwania leku Eplenocard, tym samym przedłużając jego wpływ na organizm.
• Ziele dziurawca (ziołowy produkt leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą skracać okres półtrwania leku Eplenocard, a tym samym osłabiać jego działanie.

Sposób przechowywania leku Eplenocard

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited