Spis treści:
1. Elidel - działanie
2. Elidel - wskazania
3. Elidel - przeciwwskazania
4. Elidel - dawkowanie
5. Elidel - interakcje z innymi lekami
6. Elidel - ciąża
7. Elidel - skutki uboczne
8. Elidel - środki ostrożności
9. Elidel - producent

Działanie

Elidel - Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym i komórkowym selektywnym inhibitorem syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych. Wykazuje duże powinowactwo do makrofiliny-12, wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny. W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T. W badaniach na zwierzętach po zastosowaniu miejscowym i ogólnym wykazano silne działanie przeciwzapalne.

Wskazania

Elidel - Leczenie pacjentów w wieku od 3 miesięcy z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe. Mogą to być następujące przypadki: nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy, stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe.

Przeciwwskazania

Elidel - Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Elidel - Miejscowo. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Lek może być stosowany krótkotrwale w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów wyprysku atopowego oraz długotrwale z przerwami, w celu zapobieżenia nawrotom choroby. Dorośli. Należy nakładać cienką warstwę preparatu na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 razy na dobę. Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu preparatu. Dzieci i młodzież. Dawkowanie i sposób podawania u niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych. Preparatu nie należy stosować u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy życia, gdyż nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Leczenie długotrwałe. W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) krem należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby, zapobiega to nawrotowi choroby. Szczególne grupy pacjentów. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie oceniono, czy reakcja na preparat u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów młodszych, gdyż w badaniach klinicznych preparatu uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Leczenie należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry. Lek może być stosowany jedynie w miejscach, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry. Leczenie powinno być przerywane, krótkotrwałe i nieciągłe. Cienką warstwę kremu należy nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się. Preparat należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze, aż do ustąpienia objawów choroby, po czym należy zaprzestać stosowania. Preparat można stosować na wszystkie obszary skóry, w tym na skórę głowy, twarzy, szyi oraz powierzchnie skóry objęte wyprzeniem, z wyjątkiem błon śluzowych. Nie należy stosować preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu. Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Elidel - Z uwagi na minimalny stopień wchłaniania preparatu, interakcje pomiędzy kremem a lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne. Preparat może być stosowany równocześnie z antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i glikokortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/w postaci inhalacji). Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne interakcje ogólnoustrojowe ze szczepionkami są mało prawdopodobne. W zaawansowanym stadium choroby zaleca się wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu. Nie zaleca się stosowania pimekrolimusu w miejscu szczepienia podczas występowania odczynów miejscowych, ze względu na brak badań. W badaniu trwającym 5 lat wzięły udział niemowlęta w wieku od 3 miesięcy do poniżej 12 miesięcy w momencie włączenia do badania. W badaniu tym pacjenci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry, z zapaleniem skóry z AZS byli leczeni kremem lub kortykosteroidami miejscowymi, wykazywali się normalnym stanem odpowiedzi immunologicznej i u pacjentów tych rozwinęła się skuteczna immunizacja przeciwko antygenom szczepionkowym. Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania terapii immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu wyprysku atopowego, takich jak terapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryną i cyklosporyną A. Preparat nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta. Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia preparatem należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB. W rzadkich przypadkach, w krótkim czasie po spożyciu alkoholu może wystąpić nagłe uderzenie gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk.

Ciąża

Elidel - Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży. Należy zachować ostrożność stosując preparat u kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią mogą stosować preparat, jednak, aby zapobiec niezamierzonemu połknięciu kremu przez noworodki, nie powinny go nakładać na piersi.

Skutki uboczne

Elidel - Bardzo często: uczucie pieczenia w miejscu zastosowania. Często: zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych), odczyny w miejscu zastosowania (podrażnienie, świąd i rumień). Niezbyt często: mięczak zakaźny, czyrak, liszajec, opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie opryszczkowe skóry (wyprysk opryszczkowy), brodawczak skóry i pogorszenie stanu, zaburzenia skóry w miejscu zastosowania (takie jak: wysypka, ból, parestezje, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie atopowego zapalenia skóry). Rzadko: nietolerancja alkoholu (w większości przypadków w krótkim czasie po przyjęciu alkoholu wystąpiły uderzenia gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk), alergiczne odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), zmiana zabarwienia skóry (np. hipopigmentacja, hiperpigmentacja). Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie stany). Po wprowadzeniu preparatu na rynek u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry, chłoniaków innych typów i raka skóry. Po wprowadzeniu leku do obrotu i w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki powiększenia węzłów chłonnych, jednakże związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem preparatu nie jest ustalony.

Środki ostrożności

Elidel - Preparatu nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję. Preparat nie powinien być stosowany w miejscu występowania potencjalnych nowotworowych lub przednowotworowych zmian skórnych. Kremu nie należy stosować na powierzchnię skóry zakażoną wirusami (Herpes simplex, ospa wietrzna). W przypadku atopowego zapalenia skóry z nadkażeniem bakteryjnym, przed zastosowaniem preparatu zaleca się wyleczenie zakażenia. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego), stosowanie kremu może zwiększać ryzyko zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpienia wyprysku opryszczkowego (objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych). W przypadku wystąpienia zakażenia, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia wirusowego. U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia preparatem może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec). Preparat może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przemijające odczyny, takie jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry. Jeśli po nałożeniu kremu nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie kontaktu należy preparat usunąć, a oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą. W trakcie leczenia należy skrócić czas ekspozycji na słońce, używać preparaty z filtrami ochronnymi (UV) i osłaniać skórę odpowiednim ubraniem. Substancją czynną preparatu jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny. U pacjentów po przeszczepie, pacjentów narażonych na długotrwałą intensywną ogólnoustrojową immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry. Donoszono o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skórnego i innych typów chłoniaka oraz raka skóry, u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem nie stwierdzono znaczącego zwiększenia stężenia pimekrolimusa w ustroju. Wyniki 8 badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka, takiego jak chłoniak lub rak skóry, w związku z narażeniem na miejscowe stosowanie pimekrolimusu w żadnej z populacji pacjentów. Ponadto trwające badanie obserwacyjne PEER nie dostarczyło żadnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów ogólnoustrojowych (np. chłoniaka lub raka skóry) w związku ze stosowaniem pimekrolimusa. Podczas stosowania preparatu u 0,9% przypadków doszło do uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych (które było związane przeważnie ze współistniejącym zakażeniem i przypadki te zostały uznane za wyleczone po zastosowaniu odpowiedniej antybiotykoterapii). Pacjenci, u których wystąpiło uogólnione powiększenie węzłów chłonnych powinni być pod stałą obserwacją, aby mieć pewność, że uogólnione powiększenie węzłów chłonnych ustąpiło. Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania preparatu: u pacjentów z zespołem Nethertona; u pacjentów z erytrodermią. Nie badano stosowania kremu pod okładem. Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych. U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) zniszczoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe. 1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu stearylowego i 50 mg glikolu propylenowego (E 1520). Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Glikol propylenowy (E 1520) może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Producent

Viatris Healthcare