DIPHERGAN, 10 mg, 25 mg, tabletki drażowane, 5 mg/5 ml, syrop

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest za lek i w jakim celu się go stosuje

Czy Diphergan to steryd?

Lek ten jest silnym lekiem przeciwhistaminowym o długim czasie działania, wykazującym dodatkowo działanie uspokajające i przeciwwymiotne.

Na co jest lek Diphergan?

Lek ten stosuje się:

- w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych (katar sienny) i skóry włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka;

- jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie;

- jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie (chorobie lokomocyjnej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku:

- jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;

- jeśli pacjent ma depresję ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża;

- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;

- u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy poinformować lekarza o następujących przypadkach, które wpływają na bezpieczeństwo pacjenta leczonego lekiem:

- ciąża;

- karmienie piersią;

- astma, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli;

- ciężka choroba wieńcowa;

- padaczka;

- niewydolność nerek lub wątroby;

- cukrzyca;

- jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);

- przerost gruczołu krokowego;

- trudności w oddawaniu moczu lub niedrożności żołądka;

- występowanie objawów, które wskazują na zespół Reye’a u dzieci i młodzieży (biegunka, przyśpieszony oddech, wymioty, gorączka, drgawki).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

W czasie leczenia lekiem należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.

Inne leki i Diphergan

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w okresie 14 dni po odstawieniu IMAO.

Diphergan nasila działanie leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.

Diphergan z alkoholem

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

W okresie ciąży lek ten może być stosowany tylko za zgodą lekarza. Nie zaleca się stosowania leku w okresie 2 tygodni poprzedzających planowany termin porodu.

Karmienie piersią

W okresie karmienia piersią lek ten można stosować tylko za zgodą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Czy Diphergan usypia?

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia orientacji.

Objawy te występują najczęściej w okresie kilku pierwszych dni leczenia.

Lek zawiera laktozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Diphergan 10 mg  zawiera żółcień pomarańczową (E 110)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Diphergan 25 mg, zawiera czerwień koszenilową (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Diphergan tabletki drażowane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosowuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta. Zależy to od wskazań, wieku pacjenta i jego wrażliwości na działanie leku.

Zalecana dawka

W odczynach alergicznych:

- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: początkowo 10 mg 2 razy na dobę.

W razie potrzeby dawkę zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta, maksymalnie do 20 mg 3 razy na dobę;

- dzieci od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę. Maksymalnie 25 mg na dobę.

W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej:

- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: 20 do 25 mg na noc przed podróżą.

W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach;

- dzieci od 5 do 10 lat: 10 mg na noc przed podróżą. W razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach

W przygotowaniu pacjenta do operacji:

- dorośli i dzieci od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem;

- dzieci od 5 do 10 lat: 20 do 25 mg na godzinę przed zabiegiem.

3. Jak stosować lek Diphergan syrop

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

W chorobach alergicznych:

- dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkami i pójściem spać;

- dzieci od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.

Przeciwwymiotnie:

- dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4 do 6 godzin;

- dzieci od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin.

W chorobie lokomocyjnej (nudności, zawroty głowy):

- dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą, dawkę można powtórzyć 8 – 12 godzin później;

- dzieci od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin.

Uspokajająco:

- dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo;

- dzieci od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo.

Uwaga:

Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci do 2 lat.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat: stosować lek w postaci syropu.

Stosowanie u dzieci w wieku ponad 5 lat: patrz wyżej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć w najbliższym szpitalu.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli dawka została pominięta:

- w leczeniu alergii, to należy ją przyjąć najszybciej jak to jest możliwe i kontynuować wcześniejsze dawkowanie;

- w stanach niepokoju i bezsenności, to pominiętą dawkę należy opuścić, a kolejną zażyć następnego dnia wieczorem;

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjęcia leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego:

senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe.

Zaburzenia oka:

zaburzenia widzenia.

Zaburzenia żołądka i jelit:

suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

zatrzymanie moczu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

anoreksja.

Zaburzenia serca:

kołatania serca, hipotonia (obniżenie ciśnienia krwi), arytmia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.

Zaburzenia układu immunologicznego:

anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło. W czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

żółtaczka.

Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość.

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.

Badania diagnostyczne:

Lek ten może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diphergan 10 mg

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg prometazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki drażowanej: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, talk, sacharyna sodowa, magnezu stearynian.

- otoczka tabletki drażowanej: sacharoza, talk, guma arabska, żółcień pomarańczowa (E 110), Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego).

Jak wygląda Diphergan 10 mg i co zawiera opakowanie

Diphergan 10 mg to tabletki drażowane pomarańczowej barwy.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Co zawiera Diphergan 25 mg

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. Jedna tabletka drażowana zawiera 25 mg prometazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

- rdzeń tabletki drażowanej: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, talk, sacharyna sodowa, magnezu stearynian.

- otoczka tabletki drażowanej: sacharoza, talk, guma arabska, czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego).

Jak wygląda Diphergan 25 mgi co zawiera opakowanie

Diphergan 25 mg to tabletki drażowane czerwonej barwy.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Co zawiera Diphergan syrop

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze to: karmel amoniakalny (E 150c), sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), kwas askorbowy, kwas solny rozcieńczony, esencja pomarańczowa (zawiera etanol, linalol, d-limonen) i woda oczyszczona.

Jak wygląda Diphergan syrop i co zawiera opakowanie

Syrop to ciemny, brązowo-czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu.

Butelka ze szkła barwnego z białą aluminiową zakrętką i miarką w tekturowym pudełku 150 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21