Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek POLFERGAN? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku POLFERGAN
9. Jak przyjmować lek POLFERGAN z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku POLFERGAN z alkoholem
11. Wpływ leku POLFERGAN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku POLFERGAN
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

POLFERGAN, 5 mg/5 ml, syrop

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 150 ml syropu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu benzoesan (E 211), karmel, substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa (zawiera m.in. etanol, geraniol i cytral), sodu gentyzynian, sacharoza, woda oczyszczona.

Jak działa lek POLFERGAN? Właściwości

Polfergan jest lekiem w postaci syropu, zawierającym jako substancję czynną chlorowodorek prometazyny, który działa przeciwalergicznie, uspokajająco, przeciwwymiotnie.

Wskazania do stosowania

Polfergan wskazany jest do stosowania:

• w leczeniu objawowym w ostrych odczynach alergicznych skóry z dużym świądem;
• w reakcjach poprzetoczeniowych; nudnościach, wymiotach i zawrotach głowy; w przebiegu choroby lokomocyjnej;
• w krótkotrwałym leczeniu bezsenności i niepokoju, po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Polfergan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego;
• w śpiączce;
• w ostatnim trymestrze ciąży;
• w okresie karmienia piersią;
• u dzieci w wieku do 2 lat.

Leku Polfergan nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO (związki stosowane w leczeniu depresji) i przez 14 dni po ich odstawieniu.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfergan:

• u pacjentów z astmą, zapaleniem oskrzeli, rozszerzeniem oskrzeli, gdyż Polfergan może powodować zagęszczenie wydzieliny płucnej, powodując tym samym problemy z odkrztuszaniem;
• u pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych, jaskrą z wąskim kątem przesączenia, padaczką, niewydolnością wątroby i nerek;
• u pacjentów ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub niedrożnością odźwiernika dwunastnicy.

Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye'a.
Polfergan może maskować objawy ototoksyczności (toksycznego wpływu na narząd słuchu) spowodowane przez ototoksyczne leki, np. salicylany. Może również opóźnić wczesne zdiagnozowanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez hamowanie wymiotów.
Leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml nie należy przyjmować dłużej niż 7 dni bez rozmowy z lekarzem.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dawkowanie leku POLFERGAN

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

1 łyżeczka = 5 ml syropu

Dorośli

w reakcjach alergicznych – doustnie, jednorazowo 25 ml przed snem, maksymalnie 50 ml w ciągu doby w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w razie konieczności;
przeciwwymiotnie – doustnie, 12 do 25 ml co 6 do 8 godzin, w razie konieczności;
uspokajająco - doustnie, 25 ml wieczorem przed snem.

Dzieci

w reakcjach alergicznych – doustnie, 0,125 mg/kg mc. (masy ciała) co 6 do 8 godzin lub 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) przed snem, w razie konieczności;
przeciwwymiotnie – doustnie, 0,25 do 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) co 6 do 8 godzin, w razie konieczności;
nudności i zawroty głowy – doustnie, 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) co 12 godzin, w razie konieczności.
Nie przekroczyć dawki dla dorosłych.
Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podania

Lek Polfergan przyjmuje się doustnie.

Jak długo stosować lek?

Leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml nie należy przyjmować dłużej niż 7 dni bez rozmowy z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Objawy ciężkiego przedawkowania są różne. U dzieci objawami przedawkowania są: pobudzenie; niezborność ruchów; brak koordynacji ruchów; mimowolne ruchy kończyn; omamy. U dorosłych objawami przedawkowania są: senność; śpiączka.

Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych mogą wystąpić drgawki, których wystąpienie może być poprzedzone śpiączką lub pobudzeniem.

Może wystąpić przyspieszenie akcji serca. Rzadko dochodzi do depresji oddechowej. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wywołać wymioty poprzez podanie ipekakuany.

Można wykonać płukanie żołądka.

Leczenie wspomagające polega na podtrzymywaniu czynności układu oddechowego i krążenia. W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepam lub inny odpowiedni lek przeciwdrgawkowy.

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć zalecaną dawkę jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, to nie należy przyjmować dawki pominiętej i dalej stosować lek w ustalonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek POLFERGAN z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Polfergan można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku POLFERGAN z alkoholem

Polfergan nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu, barbituranów, leków nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych i przeciwnadciśnieniowych.

Wpływ leku POLFERGAN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas stosowania leku nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na dużej wysokości).

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Polfergan, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne; zmęczenie i dezorientacja.

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość. Osoby starsze są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane prometazyny. U starszych osób prometazyna może wywoływać dezorientację. Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, niepokój ruchowy, mimowolne ruchy); skurcze mięśni i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy. Do rzadko występujących (występują u 1 do 10 osób na 10 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja (rodzaj reakcji alergicznej, występującej natychmiast po podaniu środka uczulającego, objawiającej się m.in. złym samopoczuciem, bladością, silnym niepokojem, uczuciem ucisku i bólu głowy, szumem w uszach, wymiotami, biegunką, utratą przytomności); żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna. Zgłaszano również przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy unikać silnego światła słonecznego.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Polfergan nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu, barbituranów, leków nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych i przeciwnadciśnieniowych.

Polfergan może powodować fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki immunologicznych testów ciążowych.

Należy przerwać stosowanie leku Polfergan na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ prometazyna może hamować skórną reakcję na histaminę i powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów.

Sposób przechowywania leku POLFERGAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po napisie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu opakowania lek należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.