Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Candezek Combi? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Candezek Combi
9. Jak przyjmować lek Candezek Combi z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Candezek Combi z alkoholem
11. Wpływ leku Candezek Combi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Candezek Combi
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde. Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde. Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde. Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań: 30, 56, 60, 90, 98, 100 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina.

 

Candezek Combi, 8 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.

Candezek Combi, 8 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.

Candezek Combi, 16 mg + 5 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 5 mg amlodypiny, co odpowiada 6,935 mg amlodypiny bezylanu.

Candezek Combi, 16 mg + 10 mg, kapsułki, twarde
Każda kapsułka zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu i 10 mg amlodypiny, co odpowiada 13,87 mg amlodypiny bezylanu.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karmeloza wapniowa, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza/typ EXF (250-800 cP (dla roztworu 10%)), hydroksypropyloceluloza/typ LF (65-175 cP (dla roztworu 5%)), magnezu stearynian.

• Otoczka kapsułki (8 mg + 5 mg, 8 mg + 10 mg): żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
• Otoczka kapsułki (16 mg + 5 mg): żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
• Otoczka kapsułki (16 mg + 10 mg): tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
• Tusz (8 mg + 10 mg, 16 mg + 5 mg): szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek.

Jak działa lek Candezek Combi? Właściwości

Lek Candezek Combi zawiera dwie substancje o nazwie amlodypina oraz kandesartan.

Obydwie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi.

 

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych "antagonistami kanału wapniowego". Amlodypina powstrzymuje wapń przed wnikaniem do ścian naczyń krwionośnych, co uniemożliwia skurcz naczyń krwionośnych.

 

Kandesartan należy do grupy substancji zwanych "antagonistami receptora angiotensyny II". Angiotensyna II wytwarzana jest w organizmie i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, powodując wzrost ciśnienia tętniczego. Kandesartan działa blokując działanie angiotensyny II.

 

Obydwie te substancje pomagają zahamować skurcz naczyń krwionośnych. W efekcie naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu, a ciśnienie krwi obniża się.

Wskazania do stosowania

Lek Candezek Combi jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów (nadciśnienia tętniczego), których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane poprzez stosowanie kandesartanu i amlodypiny przyjmowanych oddzielnie, w takich samych dawkach jak w leku Candezek Combi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub na jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty w sercu (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan w którym serce pacjenta nie jest w stanie dostarczać odpowiedniej ilości krwi do organizmu);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale;
• jeśli pacjentka jest co najmniej w 3 miesiącu ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego);
• jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m²).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candezek Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 

• jeśli pacjent niedawno przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta odnotowano silny wzrost ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lub jeśli pacjent jest poddawany dializom;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę;
• jeśli pacjent wymiotuje, niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę;
• jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, zwaną zespołem Conna (zwaną również pierwotnym hiperaldosteronizmem);
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek udar mózgu;
• jeśli pacjent zażywał którykolwiek z niżej wymienionych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

 

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

 

Lekarz prowadzący może chcieć, aby pacjent częściej przychodził na wizyty w celu przeprowadzenia pewnych badań, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.

 

Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy poinformować lekarza lub lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Candezek Combi. Jest to istotne, ponieważ lek Candezek Combi w połączeniu z niektórymi lekami znieczulającymi, może powodować zbyt duży spadek ciśnienia tętniczego.

 

Jeśli po przyjęciu leku Candezek Combi u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Candezek Combi.

 

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany w tym okresie.

Dawkowanie leku Candezek Combi

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka raz na dobę.

Pacjenci otrzymujący kandesartan i amlodypinę w postaci osobnych leków mogą zamiast tego otrzymywać kapsułki leku Candezek Combi, zawierające te same składniki w takich samych dawkach.

Dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Candezek Combi u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Z tego względu, leku tego nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Sposób podania

Podanie doustne.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Candezek Combi określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zażycie zbyt wielu kapsułek może spowodować, że ciśnienie krwi stanie się niskie lub nawet niebezpiecznie niskie.

Pacjent może odczuwać zawroty głowy, zamroczenie, omdlewanie lub osłabienie. Jeśli spadek ciśnienia będzie bardzo duży, może dojść do wstrząsu.

Skóra może stać się chłodna i wilgotna i pacjent może stracić przytomność.

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

 

W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

 

Jeśli pacjent zapomni zażyć kapsułkę, dawkę tę należy całkowicie pominąć.

Należy przyjąć następną dawkę o wyznaczonej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Candezek Combi z jedzeniem i piciem?

Zażywając lek Candezek Combi nie należy pić soku grejpfrutowego ani spożywać grejpfrutów. Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić bowiem do zwiększenia we krwi stężenia substancji czynnej amlodypiny, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi przez lek Candezek Combi.

Połączenie leku Candezek Combi z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Candezek Combi a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Candezek Combi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Candezek Combi może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest w ciąży (lub planuje ciążę), bezwzględnie powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz najprawdopodobniej zaleci zaprzestanie stosowania leku Candezek Combi przed planowanym zajściem w ciążę lub niezwłocznie po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Candezek Combi.

 

Nie zaleca się stosowania leku Candezek Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli zostanie zastosowany po 3 miesiącu ciąży.

 

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Lek Candezek Combi nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i jeśli kobieta chce karmić piersią, lekarz prowadzący może wybrać inne leczenie, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Candezek Combi, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Candezek Combi i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne;
• atak serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, czemu towarzyszy bardzo złe samopoczucie.

 

Kandesartan może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Odporność pacjenta na zakażenia może ulec osłabieniu i może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka. Należy wówczas skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zlecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czy lek Candezek Combi wpływa w jakikolwiek sposób na skład krwi (agranulocytoza).

 

Inne możliwe działania niepożądane

Ponieważ lek Candezek Combi zawiera dwie substancje czynne, działania niepożądane, jakie zgłaszano są związane zarówno ze stosowaniem amlodypiny jak i kandesartanu.

 

Działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

 

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeżeli którekolwiek z niżej wymienionych działań będzie powodowało problemy lub jeżeli będzie utrzymywało się dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• obrzęk kostek.

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);
• kołatanie serca (świadomość bicia serca), zaczerwienienie twarzy;
• ból brzucha, nudności;
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność;
• zmęczenie, osłabienie;
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;
• skurcze mięśni.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

• wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność;
• drżenie, zaburzenia smaku, utrata przytomności;
• mrowienie w kończynach, brak odczuwania bólu;
• dzwonienie w uszach;
• niskie ciśnienie krwi;
• kichanie i (lub) katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (katar sienny);
• kaszel;
• suchość w jamie ustnej, wymioty;
• wypadanie włosów, nadmierne pocenie, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienie skóry;
• zaburzenie oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu;
• niemożność uzyskania wzwodu; dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;
• ból, złe samopoczucie;
• ból stawów lub mięśni, ból pleców;
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• uczucie splątania.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych zasinień, lub do łatwiejszego krwawienia;
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
• zaburzenie w obrębie nerwów, które może powodować osłabienie, uczucie mrowienia;
• obrzęk dziąseł;
• wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka);
• nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań medycznych;
• zwiększone napięcie mięśniowe;
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną;
• wrażliwość na światło;
• zaburzenia obejmujące sztywność mięśni, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe.

 

Częstość nieznana

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

 

Działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• ból głowy;
• zakażenie dróg oddechowych;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi - może to powodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi:
  • zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza, gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca - w przypadku znacznego zwiększenia stężenia, pacjent może odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie;
• wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadku pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek lub niewydolnością serca. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić niewydolność nerek.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych komórek krwi – może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka;
• wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka);
• świąd;
• ból pleców, ból stawów i mięśni;
• zmiany w czynności wątroby, w tym stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby). Może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i białek oczu oraz objawy grypopodobne;
• kaszel;
• nudności;
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi;
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli zmniejszenie stężenia będzie znaczne, może wystąpić osłabienie, brak energii lub bolesne skurcze mięśni;
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• biegunka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Lek Candezek Combi może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Candezek Combi. Należą do nich:

 

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• dantrolen (wlew dożylny stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu);
• inne leki pomagające obniżyć ciśnienie krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd oraz inhibitory ACE (takie jak enalapryl, kaptopryl, lisinopryl lub ramipryl) lub aliskiren;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak;
• celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego);
• kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego), w dawce powyżej 3 g na dobę;
• suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
• heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi);
• leki moczopędne (odwadniające);
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany głównie po przeszczepieniu narządu, aby uniknąć odrzucenia narządu przez organizm).

Sposób przechowywania leku Candezek Combi

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.