Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Camlocor? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Camlocor
9. Jak przyjmować lek Camlocor z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Camlocor z alkoholem
11. Wpływ leku Camlocor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Camlocor
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Camlocor, 8 mg+5 mg, 16 mg+5 mg, 16 mg+10 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki Camlocor są dostępne w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 100. 

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są kandesartan cyleksetylu i amlodypina (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (typ EF), makrogol 8000, karmeloza wapniowa, żelaza tlenek żółty (E 172) - wyłącznie w tabletkach Camlocor, 8 mg + 5 mg oraz 16 mg + 10 mg i żelaza tlenek czerwony (E 172) - wyłącznie w tabletkach Camlocor, 16 mg + 5 mg oraz 16 mg + 10 mg.

Jak działa lek Camlocor? Właściwości

Camlocor zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i amlodypinę. Obie te substancje pomagają obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze.

• Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

 

Obie substancje zapobiegają zwężaniu naczyń krwionośnych, powodując ich rozszerzenie, skutkujące obniżeniem ciśnienia tętniczego.

Wskazania do stosowania

Lek Camlocor jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, którzy przyjmowali już kandesartanu cyleksetylu i amlodypinę w takich samych dawkach, jak w leku Camlocor, zamiast oddzielnego przyjmowania dwóch leków.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartanu cyleksetylu, amlodypinę, innych antagonistów wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży);
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub niedrożności dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego);
• u dzieci w wieku poniżej 1 roku;
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu);
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Camlocor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały następujące zaburzenia lub stany:

• choroby serca, wątroby lub nerek albo leczenie dializą;
• niedawno przebyty zabieg przeszczepienia nerki;
• nasilone wymioty lub biegunka;
• choroba nadnerczy zwana zespołem Conna (hiperaldosteronizm pierwotny);
• niskie ciśnienie tętnicze;
• przebyty udar;
• należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży - nie zaleca się stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku;
• niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego;
• niewydolność serca;
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

 

Przed zastosowaniem leku Camlocor należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przyjmuje:

• digoksynę,
• którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  • aliskiren.

 

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

 

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Camlocor. Jest to spowodowane tym, iż lek Camlocor, w skojarzeniu z niektórymi środkami znieczulającymi, może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

 

Camlocor zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Camlocor

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Camlocor dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Dorośli

Zalecana dawka leku Camlocor to jedna tabletka na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Camlocor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

 

Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze.

Jak długo stosować lek?

Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia.

 

Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, w tym znaczne, ciśnienia tętniczego. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie.

 

W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

 

Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc).

 

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Camlocor, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

 

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, trzeba ją pominąć.

 

Należy przyjąć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Camlocor z jedzeniem i piciem?

Podczas stosowania leku Camlocor nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidywalne nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku Camlocor.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Camlocor z alkoholem

Podczas stosowania leku Camlocor pacjent powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym, zanim będzie pił alkohol.

Wpływ leku Camlocor na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Camlocor może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Camlocor przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Camlocor.

 

Nie zaleca się stosowania leku Camlocor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

 

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się przyjmowania leku Camlocor podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka kobiecego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Camlocor, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli po zastosowaniu leku wystąpi któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Kandesartan, składnik leku Camlocor, może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Może to być przyczyną zmniejszenia odporności na zakażenia, dlatego u pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie i gorączka.

 

 Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może okresowo zalecać wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy Camlocor nie wywołuje zaburzeń dotyczących krwi (agranulocytoza).

 

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem kandesartanu

 

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy/uczucie wirowania.
• Ból głowy.
• Zakażenie dróg oddechowych.
• Niskie ciśnienie tętnicze, mogące powodować omdlenie lub zawroty głowy.
• Zmiany w wynikach badań krwi: zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca; w przypadku znacznego zwiększenia stężenia może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie mrowienia.
• Wpływ na czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca; w bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych - może wystąpić zmęczenie, zakażenie lub gorączka.
• Wysypka skórna, pokrzywka.
• Świąd.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby - może wystąpić zmęczenie, zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
• Kaszel.
• Nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi; w przypadku znacznego zmniejszenia stężenia może wystąpić osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka.

 

Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem amlodypiny

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• Obrzęk (zatrzymywanie płynów w organizmie).

 

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi.
• Ból brzucha, nudności.
• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Kurcze mięśni.
• Obrzęk okolicy kostek.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie.
• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu.
• Szum uszny.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Kichanie/ katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Kaszel.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty.
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu.
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, złe samopoczucie.
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

 

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Dezorientacja.

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia.
• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
• Obrzęk dziąseł.
• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka).
• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi.
• Zwiększenie napięcia mięśniowego.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
• Nadwrażliwość na światło.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Camlocor może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wywierać wpływ na Camlocor. Jeśli pacjent stosuje niektóre leki, lekarz może okresowo zalecać przeprowadzanie badań krwi.

 

Szczególnie należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);
• kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę), przyjmowany w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego;
• środki uzupełniające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi);
• heparyna (lek rozrzedzający krew);
• leki moczopędne;
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• inhibitor ACE lub aliskiren;
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum);
• werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca);
• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na działanie układu odpornościowego);
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

 

Camlocor może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Sposób przechowywania leku Camlocor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto