Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Bufomix Easyhaler? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Bufomix Easyhaler
9. Jak przyjmować lek Bufomix Easyhaler z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Bufomix Easyhaler z alkoholem
11. Wpływ leku Bufomix Easyhaler na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Bufomix Easyhaler
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Bufomix Easyhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji

Wielkość opakowania

Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 dostępny jest w opakowaniach:

• 1 inhalator po 60 dawek, z opakowaniem ochronnym,
• 1 inhalator po 120 dawek, z opakowaniem ochronnym.  

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny. Każda dawka podawana drogą wziewną zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (która zawiera białka mleka).

Jak działa lek Bufomix Easyhaler? Właściwości

Lek Bufomix Easyhaler to inhalator, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Zawiera dwa różne leki: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.

• Budezonid należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Działa, redukując i zapobiegając obrzękom i stanowi zapalnemu płuc.
• Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Działa, zwiotczając mięśnie dróg oddechowych. Ułatwia to pacjentowi oddychanie.

Wskazania do stosowania

Lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 może być zalecony do leczenia astmy na dwa różne sposoby:

• Niektórym pacjentom zalecane są dwa leki w inhalatorach przeciwko astmie: lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 i osobny lek stosowany doraźnie. Bufomix Easyhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy. Inhalator do doraźnego użycia jest stosowany w przypadku wystąpienia objawów astmy, aby ułatwić oddychanie.
• Niektórym pacjentom lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 jest zalecany jako jedyny lek w inhalatorze przeciwko astmie. Bufomix Easyhaler jest stosowany codziennie. Jego stosowanie pomaga zapobiegać występowaniu objawów astmy. Lek Bufomix Easyhaler jest stosowany również, gdy potrzebne są dodatkowe dawki w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia oddychania oraz, jeśli uzgodniono to z lekarzem, również w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny). Osoby te nie wymagają osobnego inhalatora stosowanego doraźnie.

Lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 można również stosować w leczeniu objawów POChP u osób dorosłych. POChP jest długotrwałą chorobą dróg oddechowych płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.  

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid, formoterol lub pozostały składnik tego leku, którym jest laktoza (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bufomix Easyhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjent ma:

• cukrzycę,
• zakażenie płuc,
• wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem w wywiadzie (w tym nierówny rytm serca, bardzo szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca),
• problemy z tarczycą lub nadnerczami,
• niskie stężenie potasu we krwi,
• ciężkie zaburzenia wątroby.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Po zakończeniu inhalacji należy przepłukać usta, aby zapobiec grzybiczemu zakażeniu jamy ustnej.

Dawkowanie leku Bufomix Easyhaler

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Stosowanie leku Bufomix Easyhaler z osobnym inhalatorem z lekiem łagodzącym objawy.

• Lek Bufomix Easyhaler należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): Typowa dawka leku to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji, dwa razy na dobę.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę. 

Stosowanie leku Bufomix Easyhaler jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy.

Leku Bufomix Easyhaler należy używać w ten sposób wyłącznie, jeśli tak zalecił lekarz i jeśli pacjent ma 12 lat lub więcej. Lek Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 należy stosować codziennie. Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy. Można stosować:

• 1 inhalację rano i 1 inhalację wieczorem
• lub 2 inhalacje rano
• lub 2 inhalacje wieczorem
• Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji, dwa razy na dobę.

Leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5 należy także używać jako inhalatora z lekiem łagodzącym objawy astmy, jeśli wystąpią oraz w celu zapobiegania wystąpieniu objawów astmy (na przykład podczas wysiłku fizycznego lub narażenia na alergeny).

• W razie wystąpienia objawów astmy należy zastosować 1 inhalację i poczekać kilka minut.
• Jeśli nie nastąpi poprawa, należy zastosować kolejną inhalację.
• Nie należy stosować więcej niż 6 inhalacji jednocześnie.  

POChP (Przewlekła obturacyjna choroba płuc)

• Do stosowania tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
• Zazwyczaj stosowana dawka to 2 inhalacje dwa razy na dobę. 

Dzieci

• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) - typowa dawka leku to 1 lub 2 inhalacje, dwa razy na dobę.
• Jeśli objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może zalecić stosowanie leku raz na dobę.
• Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępny jest lek Bufomix Easyhaler o mniejszej mocy.
• Nie zaleca się stosowania leku Bufomix Easyhaler u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podania

Inhalator leku Bufomix Easyhaler może różnić się od inhalatorów stosowanych przez pacjenta w przeszłości. Dlatego bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo, ponieważ niewłaściwe użycie może spowodować, że pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku. Może to doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta lub spowodować, że astma lub POChP nie będą leczone właściwie. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora. Pacjent powinien upewnić się, że rozumie, jak należy prawidłowo używać inhalatora. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni się upewnić, że dzieci, którym przepisano lek Bufomix Easyhaler, stosują prawidłową technikę inhalacji, tak, jak opisano poniżej. Można również skorzystać z wideo instruktażowego pod adresem: www.oeh.fi/bfpl

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Bufomix Easyhaler określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Jest ważne, aby przyjmować dawkę według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Nie należy podawać dawki większej niż zalecona bez konsultacji z lekarzem.
• Najczęstszymi objawami, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Bufomix Easyhaler 160 + 4,5, to drżenie, ból głowy lub szybka akcja serca.
• W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednakże jeśli zbliża się pora kolejnej dawki, dawkę pominiętą należy opuścić.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Bufomix Easyhaler z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Bufomix Easyhaler można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Bufomix Easyhaler z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Bufomix Easyhaler a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Bufomix Easyhaler na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Bufomix Easyhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Bufomix Easyhaler bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii lekiem Bufomix Easyhaler nie należy przerywać jego stosowania i należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Bufomix Easyhaler, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Bufomix Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu) lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczyniowo-ruchowy) i (lub) nagłe omdlenie. Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna. Zdarza się to rzadko i może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób;
• nagły ostry świszczący oddech lub duszności bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora Bufomix Easyhaler i użyć leku łagodzącego objawy. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana leku. Zdarza się to bardzo rzadko i może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Bufomix Easyhaler; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
• Zapalenie płuc (zakażenie płuc) jest często występującym działaniem niepożądanym u pacjentów z POChP (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• kołatanie serca (uczucie mocnego bicia serca), drżenie. Jeśli wystąpią, działania takie są zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuacji terapii lekiem Bufomix Easyhaler;
• pleśniawka (grzybicze zakażenie jamy ustnej). Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent płucze usta wodą po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler;
• łagodny ból gardła, kaszel, chrypka;
• ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• niepokój, nerwowość lub pobudzenie;
• zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• nudności;
• szybkie bicie serca;
• zasinienie skóry;
• skurcze mięśni;
• nieostre widzenie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• wysypka, świąd;
• skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni dróg oddechowych, które powoduje świszczący oddech). Jeśli świszczący oddech pojawi się nagle po zastosowaniu leku Bufomix Easyhaler, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza;
• małe stężenie potasu we krwi;
• nierówne bicie serca.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• depresja;
• zmiany zachowania, szczególnie u dzieci;
• ból lub ucisk w klatce piersiowej (dusznica bolesna);
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi;
• zaburzenia smaku, np. nieprzyjemny posmak w ustach;
• zmiany ciśnienia krwi.

Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli pacjent poddawany jest długotrwałemu leczeniu w dużych dawkach. Do działań tych należą:

• zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości);
• zaćma (zmętnienie soczewki oka);
• jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• spowolnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży;
• wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły w pobliżu nerek).

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest znacznie mniejsze podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych niż podczas przyjmowania kortykosteroidów w tabletkach.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Bufomix Easyhaler i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę zwłaszcza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• beta-adrenolityki (np. atenolol lub propranolol, stosowane w związku z wysokim ciśnieniem krwi), w tym krople do oczu (np. tymolol, stosowany z powodu jaskry);
• leki stosowane z powodu szybkiego lub nierównego rytmu serca (np. chinidyna);
• leki takie, jak digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca;
• diuretyki, znane także jako leki moczopędne (np. furosemid). Są one stosowane w terapii wysokiego ciśnienia krwi;
• sterydy przyjmowane doustnie (np. prednizolon);
• pochodne ksantyny (np. teofilina lub aminofilina). Są one często stosowane w leczeniu astmy;
• inne leki rozszerzające oskrzela (np. salbutamol);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) oraz lek przeciwdepresyjny nefazodon;
• pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna i prochloroperazyna);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna i telitromycyna);
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa);
• leki stosowane w chorobach tarczycy (np. lewotyroksyna).

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów lub pacjent ma jakieś wątpliwości, przed przyjęciem leku Bufomix Easyhaler należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarza lub farmaceutę należy także poinformować o planowanej operacji lub zabiegu stomatologicznym w znieczuleniu ogólnym.

Sposób przechowywania leku Bufomix Easyhaler

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, worku i etykiecie inhalatora po EXP.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Po otwarciu laminowanego worka nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić przed wilgocią.
• Zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym.
• W razie zawilgocenia inhalatora Bufomix Easyhaler konieczna jest jego wymiana na nowy.
• Inhalator Bufomix Easyhaler należy wymienić po upływie 4 miesięcy od otwarcia laminowanego worka.
• Datę otwarcia worka należy zapisać.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
• Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Nazwa producenta

Orion Corporation