Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Beto? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Beto
9. Jak przyjmować lek Beto z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Beto z alkoholem
11. Wpływ leku Beto na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Beto
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Beto 50 ZK, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu; Beto 25 ZK, 23,75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu; Beto 100 ZK, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu; Beto 150 ZK, 142,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu; Beto 200 ZK, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Lek Beto ZK dostępny jest w:

• Blistry: Wielkość opakowań: 28, 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
• Butelka: Wielkość opakowań: 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 23,75 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 25 mg metoprololu winianu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 47,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 50 mg metoprololu winianu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 95 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 100 mg metoprololu winianu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 142,5 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 150 mg metoprololu winianu.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 190 mg metoprololu bursztynianu, co odpowiada 200 mg metoprololu winianu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, syrop glukozowy), poliakrylan, talk, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna, bezwodna.Otoczka Opadry II [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000].Dodatkowo tabletki Beto 100 ZK zawierają żelaza tlenek żółty (E172).

Jak działa lek Beto? Właściwości

Metoprololu bursztynian (wybiórczy beta-adrenolityk), substancja czynna leku Beto ZK, blokuje niektóre receptory beta-adrenergiczne w organizmie, głównie zlokalizowane w sercu.

Wskazania do stosowania

Beto ZK stosowany jest:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia),
- w leczeniu bólu w klatce piersiowej,
- w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w tym przyspieszonej czynności serca,
- w profilaktyce po przebytej ostrej fazie zawału mięśnia sercowego,
- w przypadku nieprzyjemnego odczucia nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca,
- w zapobieganiu migrenie,
- w leczeniu niewydolności serca.
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Beto ZK:
-jeśli pacjent ma uczulenie na metoprololu bursztynian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
-jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki beta-adrenolityczne
-jeśli pacjent ma ciężką postać astmy oskrzelowej lub ciężkie napady świszczącego oddechu
-jeśli u pacjenta występuje wstrząs na skutek ciężkich zaburzeń czynności serca
-jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia przewodzenia w sercu (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy wysokiego stopnia) albo zaburzenia rytmu serca (zespół chorej zatoki) z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem serca
-jeśli pacjent ma poważne zaburzenia krążenia (ciężka chorobą tętnic obwodowych)
-jeśli pacjent ma nieleczoną i niekontrolowaną niewydolność serca (choroba zazwyczaj powoduje duszność i obrzęk okolic kostek)
-jeśli pacjent ma zwolnioną czynność serca (<50 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem)
-jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
-jeśli u pacjenta stwierdzono bardziej niż zwykle kwaśny odczyn krwi (tzw. kwasicę metaboliczną)
-jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji
• werapamil i diltiazem (leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi)
• leki przeciwarytmiczne, takie jak dyzopiramid (leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca).

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca nie wolno stosować metoprololu, jeśli:
-występuje u nich niestabilna, niewyrównana niewydolność serca (która może się objawiać gromadzeniem płynu w płucach, słabym krążeniem lub niskim ciśnieniem tętniczym)
-stale lub okresowo otrzymują leki zwiększające siłę skurczu serca
-mają zwolnioną czynność serca (mniej niż 68 uderzeń/min. w spoczynku przed leczeniem)
-skurczowe ciśnienie tętnicze stale jest mniejsze niż 100 mmHg.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Beto ZK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Pacjent ma astmę oskrzelową, zapalenie oskrzeli lub zaburzenia czynności płuc.
• Pacjent ma zaburzenia czynności serca (np. wolną czynność serca) lub krążenia (przyjmowanie Beto ZK może nasilić ich przebieg).
• U pacjenta stwierdzono cukrzycę.
• Pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.
• U pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby.
• U pacjenta wystąpiła kiedykolwiek silna reakcja uczuleniowa na dowolny alergen.
• Pacjent ma rzadką postać dławicy piersiowej, tzw. dławicę Prinzmetala.
• Pacjent musi poddać się operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Beto ZK.
• U pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (phaeochromocytoma): w takim przypadku konieczne jest wcześniejsze i jednoczesne stosowanie leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne.
• Pacjent ma łuszczycę.

Stosowanie metoprololu może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dawkowanie leku Beto

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Przepisana dawka zależy od rodzaju choroby i jej nasilenia.

Dorośli

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:

• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze):
  Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym powinni przyjmować 47,5 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
  W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub zastosować dodatkowo inny lek zmniejszający ciśnienie tętnicze.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa):
  95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
  W razie konieczności lekarz może zastosować dodatkowo inny lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.
• Zaburzenia rytmu serca, w tym przyspieszona czynność serca (arytmie serca):
  95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Leczenie po zawale mięśnia sercowego:
  190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Nieprzyjemne odczucie nieregularnego i (lub) mocnego bicia serca (kołatanie serca):
  95 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
  W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Zapobieganie migrenie:
  95-190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
• Osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca):
  Przed rozpoczęciem leczenia osłabienia mięśnia sercowego konieczne jest ustabilizowanie stanu pacjenta lekami zazwyczaj stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a następnie dostosowanie dawki leku Beto ZK indywidualnie dla danego pacjenta.
  Zalecaną dawką początkową w pierwszym tygodniu dla pacjentów z osłabieniem mięśnia sercowego (sklasyfikowanym jako niewydolność serca stopnia III-IV według NYHA) jest 11,88 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
  Lekarz może zwiększyć dawkę w drugim tygodniu do 23,75 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
  Zalecaną dawką początkową w pierwszych 2 tygodniach dla pacjentów z osłabieniem mięśnia sercowego (sklasyfikowanym jako niewydolność serca stopnia II według NYHA) jest 23,75 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę.
  Następnie lekarz podwoi dawkę. Dawkę można podwajać co dwa tygodnie aż do uzyskania dawki 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
  Zalecaną dawką w długotrwałym leczeniu podtrzymującym jest 190 mg metoprololu bursztynianu raz na dobę lub największa dawka tolerowana przez pacjenta.

Dzieci

Wysokie ciśnienie tętnicze krwi:
U dzieci w wieku 6 lat i starszych dawka zależy od masy ciała. Lekarz określa dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Zwykle stosowana dawka początkowa metoprololu bursztynianu wynosi 0,48 mg/kg masy ciała raz na dobę, ale nie więcej niż 47,5 mg. Dawkę dostosowuje się do najbliższej mocy tabletki. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1,9 mg/kg mc., w zależności od uzyskanej reakcji ciśnienia tętniczego. U dzieci i młodzieży nie badano dawek dobowych większych niż 190 mg.
Nie zaleca się stosowania leku Beto ZK u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podania

Lek Beto ZK jest przeznaczony do podania doustnego.
Tabletki należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki można dzielić na równe dawki. Można je połykać w całości lub podzielone, ale należy unikać ich rozgryzania lub kruszenia. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej ½ szklanki).

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Na podstawie nasilenia objawów zatrucia lekarz zadecyduje, jakie postępowanie jest odpowiednie.
Opakowanie leku należy pokazać lekarzowi, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty i jakie postępowanie należy wdrożyć.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Leku Beto ZK nie należy odstawiać w sposób nagły, ale stopniowo zmniejszać jego dawkę. Nagłe przerwanie leczenia beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów niewydolności serca i zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego oraz naglego zgonu z przyczyn sercowych.

Jak przyjmować lek Beto z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Beto ZK można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Beto z alkoholem

Beto ZK i alkohol mogą wzajemne nasilać swoje działanie uspokajające. Stężenie alkoholu we krwi może osiągać wyższe wartości i zmniejszać się wolniej.

W trakcie leczenia lekiem Beto ZK należy unikać picia alkoholu.

Wpływ leku Beto na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas leczenia lekiem Beto ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Objawy te mogą wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach.

Objawy mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Beto ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka.

Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza przepływ krwi w łożysku, co może prowadzić do zaburzeń w rozwoju płodu.

Leczenie lekiem Beto ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.

Beto ZK przenika do mleka kobiecego.

Nie należy przyjmować bursztynianiu metoprololu w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność serca).

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Beto ZK, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie zmęczenia

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy
• wolne tętno (bradykardia)
• kołatanie serca
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, bardzo rzadko z utratą przytomności
• ziębnięcie dłoni i stóp
• trudności w oddychaniu podczas wysiłku u predysponowanych pacjentów (np. pacjentów z astmą)
• nudności, bóle brzucha, biegunka, zaparcie

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie masy ciała
• depresja, senność, zaburzenia snu, koszmary senne, zaburzenia koncentracji
• nieprawidłowe uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)
• przejściowe nasilenie objawów osłabienia mięśnia sercowego (z obrzękiem kostek i stóp), zaburzenia I stopnia przewodzenia bodźców z przedsionków do komór serca (blok przedsionkowo- komorowy I stopnia), ból w okolicy serca (ból w klatce piersiowej), słaba czynność serca jako pompy (wstrząs kardiogenny) u pacjentów z zawałem serca (ostry zawał serca)
• skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• wysypka skórna (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie
• kurcze mięśni

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• pogorszenie cukrzycy bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)
• nerwowość
• osłabienie widzenia, suchość lub podrażnienie oczu (zauważalne podczas stosowania soczewek), zapalenie spojówek
• zaburzenia rytmu serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia bodźców
• niedrożność nosa
• suchość w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• wypadanie włosów
• impotencja i zaburzenia libido, choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)
• zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania nastroju)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne), osłabienie słuchu
• obumarcie tkanek (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego przed leczeniem
• zaburzenia smaku
• zapalenie wątroby
• nadwrażliwość na światło z występowaniem wysypek skórnych po narażeniu na światło, nasilenie objawów łuszczycy, rozwój łuszczycy
• ból stawów, osłabienie mięśni

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe stężenie we krwi określonego rodzaju tłuszczów, takich jak cholesterol lub triglicerydy
• nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub ze skurczami naczyń krwionośnych palców nóg i rąk (objaw Raynauda)

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Beto ZK oddziałuje z wieloma innymi lekami.

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (w tym prazosyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa i tzw. antagoniści wapnia, np. werapamil, diltiazem lub nifedypina).
• Inne leki beta-adrenolityczne (również te, które zawarte są w kroplach do oczu).
• Leki wpływające na obwodowe krążenie krwi (w palcach rąk i nóg), takie jak alkaloidy sporyszu (które można stosować w leczeniu migreny).
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych.
• Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu AIDS i niektórych innych chorób.
• Leki przeciwhistaminowe (również dostępne bez recepty leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii, przeziębienia i innych schorzeń).
• Leki zapobiegające malarii.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych, ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca (również dławicy piersiowej), takie jak amiodaron, digoksyna, azotany i leki przeciwarytmiczne.
• Inne leki zmniejszające częstość akcji serca: stosowanie fingolimodu (leku stosowanego u dorosłych, dzieci i młodzieży w leczeniu nawracająco-ustępującej postaci stwardnienia rozsianego) z beta-adrenolitykami może nasilić działanie spowalniające czynność serca w pierwszych dniach po rozpoczęciu przyjmowania fingolimodu.
• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: stosowanie aldesleukiny (leku będącego syntetycznym białkiem, stosowanego w leczeniu raka nerki z przerzutami do innych narządów) z beta-adrenolitykami może powodować nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi.
• Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.
• Leki miejscowo znieczulające zawierające lidokainę.
• Lek o nazwie dipirydamol, zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.

Sposób przechowywania leku Beto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Termin ważności po pierwszym otwarciu: Butelki: 6 miesięcy Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH