Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Aparxon PR? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Aparxon PR
9. Jak przyjmować lek Aparxon PR z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Aparxon PR z alkoholem
11. Wpływ leku Aparxon PR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Aparxon PR
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Aparxon PR, 2 mg, 4 mg lub 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Opakowania zawierające 21, 28, 42 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które mogą być podzielone na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest ropinirol.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).

 

Ponadto lek zawiera:

• Aparxon PR 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery 4,000 – 11,000 mPa.s, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce.
• Aparxon PR 4 mg i 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery 4,000 – 11,000 mPa.s, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) w otoczce.

Jak działa lek Aparxon PR? Właściwości

Substancją czynną leku Aparxon PR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy.

Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Wskazania do stosowania

Lek Aparxon PR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Aparxon PR w następujących przypadkach:

 

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na chlorowodorek ropinirolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli dotyczy to pacjenta.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Aparxon PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży,
• jeżeli pacjentka karmi piersią,
• jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat,
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,
• jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,
• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna),
• jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

 

Należy poinformować lekarza, jeśli dotyczy to pacjenta. Lekarz może zdecydować, że lek Aparxon PR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

 

W czasie stosowania leku Aparxon PR

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonistów dopaminy lub DAWS), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego opiekunowie zauważą zwiększoną skłonność lub chęć do zachowań nietypowych dla pacjenta, lub jeśli pacjent nie może powstrzymać się od wykonania pewnych czynności, w których może skrzywdzić siebie lub inną osobę. Zachowania te, nazywane zaburzeniami kontrolowania odruchów mogą dotyczyć takich zachowań jak: hazard, nadmierny apetyt, przesadne wydawanie pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd płciowy i wzrost zachowań i myśli seksualnych. Lekarz może zmienić dawkę lub przerwać stosowanie leku.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub rodzina/opiekun pacjenta zauważy epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić z objawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez nich. Może być konieczne dostosowanie lub zmniejszenie dawki przez lekarza.

 

Palenie tytoniu i stosowanie leku Aparxon PR

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Aparxon PR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki leku.

 

Aparxon PR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

 

Aparxon PR zawiera olej rycynowy

Lek może powodować niestrawność i biegunkę.

Dawkowanie leku Aparxon PR

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Aparxon PR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aparxon PR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Tabletki Aparxon PR przeznaczone są do stopniowego uwalniania leku przez okres powyżej 24 godzin. Jeśli na skutek stanu, w jakim znajduje się pacjent (np. podczas biegunki) lek przemieszcza się przez organizm zbyt szybko, tabletki mogą się nie rozpuścić całkowicie i mogą nie działać tak jak powinny. Możliwe, że tabletki będzie można zauważyć w stolcu. W takiej sytuacji należy się skontaktować z lekarzem tak szybko jak jest to możliwe.

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Aparxon PR może wymagać czasu.

Dorośli

• Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień.
• Lekarz może zwiększyć dawkę leku Aparxon PR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę, poczynając od drugiego tygodnia leczenia.
• Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta.
• Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Aparxon PR w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu na dobę.
• Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu), którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.
• Nie należy przyjmować większej dawki leku Aparxon PR niż ta zalecona przez lekarza.
• W przypadku zamiany leczenia u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz ustali dawkę leku Aparxon PR tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).
• Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia rano należy przyjąć lek Aparxon PR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Dzieci

Lek Aparxon PR nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

• Lek Aparxon PR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Aparxon PR należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
  Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu – jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Aparxon PR określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Aparxon PR.
U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Aparxon PR mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

W przypadku pominięcia dawki leku Aparxon PR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku Aparxon PR.

Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Aparxon PR z jedzeniem i piciem?

Lek Aparxon PR może być przyjmowany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Aparxon PR z alkoholem

Spożywanie alkoholu z jednoczesnym przyjmowaniem leku Aparxon PR nie jest wskazane.

Wpływ leku Aparxon PR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Aparxon PR może powodować senność.

Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone sennością.
W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

Podczas stosowania leku Aparxon PR mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie).

Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aparxon PR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Aparxon PR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

 

Aparxon PR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.
Lekarz udzieli porady, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aparxon PR.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Aparxon PR, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane leku Aparxon PR mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych, należy poradzić się lekarza.

 

Należy przerwać przyjmowanie leku Aparxon PR i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• reakcje alergiczne, takie jak czerwony, swędzący obrzęk skóry (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypkę lub intensywny świąd.

Są to bardzo poważne działania niepożądane o nieznanej częstości. Może być wymagana pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

 

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących Aparxon PR:

• omdlenia
• uczucie senności
• nudności

 

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób przyjmujących Aparxon PR:

• bardzo nagłe zasypianie bez uprzedniej senności (epizody nagłego zasypiania)
• omamy („widzenie” rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk

 

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób przyjmujących Aparxon PR:

• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza gdy pacjent gwałtownie wstaje (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka

 

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane

 

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi
• spontaniczna erekcja prącia
• zachowywanie się w sposób agresywny
• nadmierne zażywanie Aparxonu PR (pragnienie dużych dawek leków dopaminergicznych przekraczających ilości wymagane do opanowania objawów ruchowych, znane jako zespół rozregulowania dopaminy)
• niemożność oparcia się popędowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących zaszkodzić pacjentowi lub innym. Objawy mogą obejmować:
  • Niepohamowaną skłonność do gier hazardowych, pomimo znacznych konsekwencji dla pacjenta lub jego rodziny.
  • Zmianę lub zwiększenie zainteresowania seksem oraz zachowania szczególnie niepokojące pacjenta lub innych, na przykład zwiększenie popędu płciowego.
  • Niekontrolowane, nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
  • Gwałtowne objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmu w krótkim czasie), jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmu niż potrzebne, aby zaspokoić głód).
  • Epizody nadaktywności, podniecenia lub drażliwości
  • Depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS) po zaprzestaniu lub zmniejszeniu dawki leku Aparxon PR.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z tych zachowań w celu ustalenia sposobu leczenia lub złagodzenia objawów.

 

Przyjmowanie leku Aparxon PR razem z lewodopą (L-dopa)

U pacjentów przyjmujących lek Aparxon PR w skojarzeniu z lewodopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Aparxon PR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków
• uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza lub farmaceuty o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Aparxon PR.

 

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Aparxon PR lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Aparxon PR może też mieć wpływ na działanie innych leków.

 

Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu:

• fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny)
• leków stosowanych w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpirydu
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramidu, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyków: cyprofloksacyny i enoksacyny
• innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

 

U pacjentów, stosujących Apraxon PR z poniższymi lekami, będą wymagane dodatkowe badania krwi:

• antagoniści witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (kumadyna).

Sposób przechowywania leku Aparxon PR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.