Spis treści:
1. Actair - działanie
2. Actair - wskazania
3. Actair - przeciwwskazania
4. Actair - dawkowanie
5. Actair - interakcje z innymi lekami
6. Actair - ciąża
7. Actair - skutki uboczne
8. Actair - środki ostrożności
9. Actair - producent

Działanie

Actair - Preparat do immunoterapii alergenowej zawierający wyciąg alergenów roztoczy kurzu domowego. Immunoterapia alergenowa polega na wielokrotnym podawaniu alergenów osobom uczulonym w celu wywołania trwałej modyfikacji odpowiedzi immunologicznej na alergen podczas późniejszego narażenia na kontakt z alergenem naturalnym. Odpowiedź immunologiczna na immunoterapię alergenową charakteryzuje się indukcją specyficznej dla alergenu immunoglobuliny IgG₄, która konkuruje z IgE o wiązanie z alergenami, a tym samym zmniejsza aktywację komórek odpornościowych. Leczenie preparatem wywołuje odpowiedź ogólnoustrojową przeciwciał na alergeny roztoczy kurzu domowego, z wczesnym i przejściowym wzrostem poziomu swoistych przeciwciał IgE, po którym następuje stopniowy spadek i wzrost poziomu swoistych przeciwciał IgG₄.

Wskazania

Actair - Leczenie umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywoływanych przez roztocza kurzu domowego, zdiagnozowanych na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego wyniku testu uczuleniowego na roztocza kurzu domowego (test skórny i (lub) swoiste przeciwciała IgE) u młodzieży (12-17 lat) i osób dorosłych. Tabletki 100 IR stosuje się tylko w okresie zwiększania dawki.

Przeciwwskazania

Actair - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma (FEV1 <80% prognozowanej wartości) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 mies. Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla obecnego schorzenia. Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (jak liszaj płaski jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub grzybica jamy ustnej). Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Dawkowanie

Actair - Podjęzykowo. Dorośli i młodzież (12-17 lat). Preparat jest przeznaczony dla pacjentów z udokumentowaną diagnozą, a leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Lekarz powinien udzielić pacjentowi odpowiednich informacji dotyczących leczenia, jak również przekazać mu wiedzę na temat możliwych działań niepożądanych. Leczenie wstępne. Dawka preparatu powinna być zwiększana przez 3 dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie ze schematem: dzień 1. - 1 tabl. 100 IR; dzień 2. - 2 tabl. 100 IR jednocześnie; dzień 3. - 1 tabl. 300 IR. W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza. Kontynuacja leczenia: 300 IR na dobę. Czas trwania leczenia. Przewiduje się, że efekt kliniczny pojawi się po około 8–16 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli w ciągu 1. roku leczenia preparatem nie zaobserwowano poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia. Przerwanie leczenia. Jeśli leczenie preparatem zostało przerwane na czas nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. W przypadku przerwania leczenia na czas dłuższy niż 7 dni zaleca się kontakt z lekarzem przed wznowieniem leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Skuteczność preparatu u dzieci <12 lat nie została ustalona. Brak doświadczeń klinicznych w zakresie immunoterapii preparatem u osób dorosłych > 65 roku życia - lek nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek powinien być podawany w ciągu dnia. W chwili przyjęcia tabletki pacjent nie może mieć niczego w ustach. Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia, a następnie połknąć. Przez następne 5 min pacjent nie powinien spożywać żadnej żywości ani napojów. Pierwsza tabletka powinna być przyjęta w obecności lekarza, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 min.

Interakcje z innymi lekami

Actair - Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumab może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię. Należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków. Brak dostępnych danych na temat jednoczesnego stosowania immunoterapii z innymi alergenami podczas leczenia preparatem. Brak doświadczenia klinicznego w zakresie jednoczesnego podawania szczepionek i leczenia preparatem. Szczepienie może zostać wykonane bez przerywania leczenia preparatem po dokonaniu oceny medycznej ogólnego stanu pacjenta.

Ciąża

Actair - Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, można je kontynuować po dokonaniu oceny ogólnego stanu pacjentki i reakcji na wcześniejsze podanie preparatu. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się żadnych skutków dla noworodków/niemowląt karmionych piersią, ponieważ zakłada się, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na preparat jest nieznaczna. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność z zastosowaniem substancji czynnych preparatu. Jednak w badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym wyciągów alergenów roztoczy nie zaobserwowano żadnego wpływu na narządy rozrodcze obu płci.

Skutki uboczne

Actair - Bardzo często: świąd uszu, podrażnienie gardła, obrzęk jamy ustnej, świąd jamy ustnej. Często: zaburzenia smaku, świąd oka, obrzęk gardła, duszność, kaszel, obrzęk języka, obrzęk warg, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, dyspepsja, dysfagia, nudności, ból w jamie ustno-gardłowej, dyskomfort w jamie ustno-gardłowej, parestezje jamy ustnej, świąd języka, świąd warg, świąd, ból w klatce piersiowej. Niezbyt często: zapalenie żołądka i jelit, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kandydozy jamy ustnej, zespół alergii jamy ustnej, stany lękowe, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zapalenie spojówek, obrzęk oczu, nasilone łzawienie, zawroty głowy, ból ucha, parestezje ucha, obrzęk krtani, zaburzenia gardła, astma, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, uczucie ucisku w gardle, dysfonia, krwawienie z nosa, uczucie dyskomfortu w krtani, parestezje gardła, nieżyt nosa (przekrwienie nosa, świąd nosa, katar, kichanie), eozynofilowe zapalenie przełyku, obrzęk podniebienia, nieżyt żołądka, choroba refluksowa żołądka i przełyku, pęcherze w jamie ustno-gardłowej, ból przełyku, zapalenie kącików ust, suchość w ustach, suchość w gardle, zapalenie języka, zespół piekących ust, zaburzenia czucia powierzchownego w jamie ustnej, zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia czynności ślinianek, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie ucisku w gardle, astenia, złe samopoczucie, pragnienie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (badań krwi, czynności wątroby, kwasu moczowego). Rzadko: zapalenie oskrzeli, paradontoza, alergia sezonowa, drażliwość, zaburzenia uwagi, hipestezja, senność, zaburzenia mowy, drżenie, przekrwienie oczu, zapalenie powiek, kurcz powiek, podrażnienie oczu, uczucie zatkanego ucha, szumy uszne, tachykardia, kołatanie serca, hiperwentylacja, podrażnienie krtani, dyskomfort w nosie, hipestezja gardła, uczucie zatkanych zatok, obrzęk przełyku, krwawienie z jamy ustnej, zespół jelita drażliwego, częste wypróżnienia, nieprzyjemny zapach z ust, odbijanie, wzdęcia, ból w trakcie przełykania, rumień wielopostaciowy, pęcherze, rumień, świąd, skurcze mięśni, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, nagłe parcie na mocz, ból piersi. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, takie jak poważne reakcje anafilaktyczne (tj. ostry początek choroby z zajęciem skóry, tkanki śluzowej lub obu tych elementów, zaburzenia oddychania, utrzymujące się objawy dotyczące przewodu pokarmowego lub obniżone ciśnienie krwi i (lub) objawy towarzyszące). Profil bezpieczeństwa preparatu u dzieci był podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych i młodzieży; oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej odnotowano następujące działania niepożądane martwicze zapalenie jelit, ból oczu, spadek apetytu, gorączka i łojotok (niezbyt często). Ponadto następujące reakcje były zgłaszane z większą częstością niż u osób dorosłych i młodzieży: dyskomfort krtaniowy, wymioty, pokrzywka i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, tj. badań krwi, prób wątrobowych, kwasu moczowego (często) oraz przekrwienie oczu i podrażnienie krtani (niezbyt często). Profil bezpieczeństwa preparatu u pacjentów z astmą alergiczną wywoływaną przez roztocza kurzu domowego był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego. Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, często obserwowano w przypadku tabl. podjęzyk. 300 IR parestezję wewnątrznosową.

Środki ostrożności

Actair - Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne. Pacjentów należy poinformować o oznakach i objawach ciężkich reakcji alergicznych. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych pacjenci powinni przerwać leczenie i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, w miejscu gdzie są dostępne środki do leczenia ciężkich reakcji alergicznych. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. Rozpoczęcie stosowania preparatu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki do leczenia potencjalnych reakcji. U pacjentów z astmą, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić nasilenie choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia preparatem. Po rozpoczęciu leczenia preparatem nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia preparatem. Pacjenci przyjmujący leki beta-adrenolityczne mogą nie reagować na standardowe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym anafilaksji. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne antagonizują kardiostymulujące i rozszerzające oskrzela działanie adrenaliny. Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami metylotransferazy katecholowej (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny. Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła (np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe). W przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, należy przerwać stosowanie preparatu, a prowadzone leczenie powinno zostać przerwane do czasu całkowitego wygojenia się jamy ustnej. Zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku związanego z leczeniem preparatem. W przypadku wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów żołądkowo-przełykowych, w tym dysfagii lub bólu w klatce piersiowej, należy przerwać leczenie preparatem, a pacjenci powinni zostać poddani ocenie przez lekarza. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji preparat powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Producent

Stallergenes