Spis treści:
1. Purethal roztocza 50/50% - działanie
2. Purethal roztocza 50/50% - wskazania
3. Purethal roztocza 50/50% - przeciwwskazania
4. Purethal roztocza 50/50% - dawkowanie
5. Purethal roztocza 50/50% - interakcje z innymi lekami
6. Purethal roztocza 50/50% - ciąża
7. Purethal roztocza 50/50% - skutki uboczne
8. Purethal roztocza 50/50% - środki ostrożności
9. Purethal roztocza 50/50% - producent

Działanie

Purethal roztocza 50/50% - Preparat do immunoterapii swoistej zawierający zmodyfikowane aldehydem glutarowym wyciągi alergenów roztoczy kurzu domowego. Sugerowany mechanizm działania polega na przestawieniu odpowiedzi limfocytów T z preferencyjnym tworzeniem swoistych dla alergenu limfocytów Th0 lub Th1 i zmniejszeniem powstawania IgE oraz zmniejszeniu reaktywności komórek uwalniających mediatory. Zmodyfikowane antygeny pyłków są adsorbowane na wodorotlenku glinu i są wolno uwalniane z tego adsorbentu. Po wstrzyknięciu podskórnym zmodyfikowane alergeny pyłków adsorbowane na wodorotlenku glinu pozostają w miejscu wstrzyknięcia przez kilka/ilkanaście dni.

Wskazania

Purethal roztocza 50/50% - Leczenie zaburzeń alergicznych typu natychmiastowego (zależnych od IgE), takich jak alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie spojówek i alergiczna astma oskrzelowa, które są wyzwalane przez uczulenie na alergeny roztoczy kurzu domowego. Rozpoznanie powinno opierać się na uważnym wywiadzie chorobowym i określeniu narażenia pacjenta na alergeny.

Przeciwwskazania

Purethal roztocza 50/50% - Nadwrażliwość na składniki preparatu. Ostre choroby zapalne/zakażenia narządu docelowego przebiegające z gorączką. Wtórne zmiany w narządzie docelowym (rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli i inne). Choroby autoimmunologiczne (np. nerek, tarczycy, układu nerwowego i choroby reumatyczne). Niedobory odporności (np. spowodowane przyjmowaniem leków immunosupresyjnych). Ciężka niekontrolowana astma, zwłaszcza jeśli FEV1 trwale utrzymuje się <70%. Niewydolność krążenia ze zwiększonym ryzykiem w przypadku stosowania adrenaliny. Klinicznie czynny nowotwór złośliwy.

Dawkowanie

Purethal roztocza 50/50% - Podskórnie. Immunoterapię podawaną we wstrzyknięciach powinni prowadzić wyłącznie lekarze przeszkoleni w alergologii. Preparat można stosować przez cały rok. Leczenie początkowe rozpoczyna się od dawki 0,05 ml (1. wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do dawki maksymalnej 0,5 ml. Leczenie początkowe jest zakończone po podaniu dawki maksymalnej. Leczenie podtrzymujące: po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tyg. (+/- 2 tyg.). Nie ma potrzeby zmiany dawki przy zmianie fiolki. Każde zwiększenie dawki powinno odbywać się po kontroli tolerancji przez pacjenta poprzedniej dawki. Przed każdym wstrzyknięciem należy zapytać pacjenta o tolerancję poprzedniego wstrzyknięcia. Jeśli nie ma żadnych wątpliwości odnośnie bezpieczeństwa i jeśli nie wystąpiły działania niepożądane lub nasilenie objawów alergicznych, istnieje możliwość dalszego stosowania zwiększonej dawki. Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania preparatu. Dostosowanie dawki po przekroczeniu zalecanego odstępu pomiędzy wstrzyknięciami. Jeśli podczas leczenia początkowego, podczas którego odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 1 tydzień, odstęp pomiędzy iniekcjami zostanie wydłużony o: 2 tyg. (3 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), nie wolno zwiększać dawki, należy powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji; 3 tyg. (4 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,1 ml; 4 tyg. (5 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,3 ml; ponad 4 tyg. (ponad 5 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), leczenie należy rozpocząć od początku. Podczas leczenia podtrzymującego, podczas którego odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 4 tyg., jeśli odstęp pomiędzy iniekcjami zostanie wydłużony o: do 3 tyg. (do 7 tyg. od ostatniego zastrzyku), należy powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji; 4 tyg. (8 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,1 ml; 5 lub 6 tyg. (odpowiednio 9 lub 10 tyg. od ostatniego zastrzyku), dawkę należy zmniejszyć odpowiednio o 0,2 ml lub 0,3 ml; ponad 6 tyg. (ponad 10 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), ze względów bezpieczeństwa leczenie należy rozpocząć od początku. Dostosowanie dawki w przypadku nasilonej reakcji: maksymalny obrzęk w miejscu iniekcji o średnicy do 5 cm - leczenie można kontynuować wg schematu; maksymalny obrzęk o średnicy 5-12 cm - powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji, nie wolno zwiększać dawki; maksymalny obrzęk o średnicy >12 cm - zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml; łagodna do nasilonej reakcja układowa - zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml; ciężkie reakcje układowe lub wstrząs anafilaktyczny - zasadność leczenia należy ocenić ponownie. Sposób podania. Przed każdym wstrzyknięciem dobrze wstrząsnąć fiolkę. Do wstrzyknięcia należy stosować odpowiednie, jednorazowe strzykawki. Wstrzyknięcie powinno być ściśle podskórne. Zapytać pacjenta o reakcje na poprzednie wstrzyknięcie. Wykluczyć możliwość występowania ostrych zaburzeń. Sprawdzić dawkę; w razie potrzeby dostosować dawkę. Po wstrzyknięciu pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza przez 30 min po wstrzyknięciu. Wstrzyknięcie może być wykonywane wyłącznie podskórnie. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych po podaniu szczepionki powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub osobą wyznaczoną. Miejsca wstrzyknięcia należy zmieniać, wstrzykując preparat na powierzchni prostowników ramienia, w odległości od szerokości dłoni ponad łokciem do środka ramienia. Należy bezwzględnie wykluczyć możliwość wykonania wstrzyknięcia donaczyniowego poprzez wykonanie kontrolnej aspiracji. W razie podawania dwóch preparatów do swoistej immunoterapii w tym samym dniu, ze zmianą ramienia podczas kolejnych wstrzyknięć, odstęp pomiędzy dwoma wstrzyknięciami musi wynosić co najmniej 15 min. Aby lepiej uniknąć efektów kumulacji, zaleca się wykonywanie wstrzyknięć w odstępie 2-3 dni.

Interakcje z innymi lekami

Purethal roztocza 50/50% - Immunoterapii nie należy prowadzić podczas jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych i ß-adrenolityków. Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji. Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, inhibitory degranulacji mastocytów, kortykosteroidy) może dojść do zmiany jego wrażliwości na wcześniej dobrze tolerowane dawki alergenu. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji preparatem (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

Ciąża

Purethal roztocza 50/50% - Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania wyciągów z alergenów u kobiet w ciąży. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Skutki uboczne

Purethal roztocza 50/50% - Nawet w przypadku prawidłowego stosowania preparatu nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku pacjentów o wysokim stopniu uczulenia, mogą wystąpić opisane poniżej, nasilone działania niepożądane, pojawiające się zazwyczaj do 30 min po wstrzyknięciu: nasilone reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia; podskórne guzki i obrzęk (ziarniniaki) w miejscu wstrzyknięcia; powtórne pojawienie się u pacjenta objawów alergicznych w postaci łagodnych reakcji ogólnoustrojowych (swędzenie oczu, kichanie, kaszel, wyprysk atopowy); nasilone reakcje ogólnoustrojowe (duszność, pokrzywka uogólniona, obrzęk Quinckego); w bardzo rzadkich przypadkach także wstrząs anafilaktyczny (typowe oznaki ostrzegawcze obejmują kłucie, świąd i uczucie ciepła na języku i pod językiem, w gardle, a szczególnie na dłoniach rąk i podeszwach stóp). Działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka/kilkanaście godzin po wstrzyknięciu preparatu. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych - patrz: Charakterystyka Produktu Leczniczego.

Środki ostrożności

Purethal roztocza 50/50% - W trakcie i po każdym wstrzyknięciu musi być bezpośrednio dostępny zestaw reanimacyjno-resuscytacyjny do leczenia wstrząsu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia β-adrenolitykami, ciąży i laktacji lub stosowania leku u dzieci <5 rż. Immunoterapię podawaną we wstrzyknięciach powinni prowadzić wyłącznie lekarze przeszkoleni w alergologii. Jeśli w dniu planowanego wstrzyknięcia u pacjenta występują objawy, iniekcję należy przełożyć do momentu ich ustąpienia. Immunoterapię należy wówczas kontynuować w zależności od czasu trwania przerwy w leczeniu. Pacjent powinien unikać wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed wstrzyknięciem i po każdym wstrzyknięciu preparatu. W przypadku leczenia dzieci należy zawsze zmniejszyć dawkę zgodnie z wiekiem i masą ciała dziecka.

Producent

Hal Allergy