Spis treści:
1. Acarizax - działanie
2. Acarizax - wskazania
3. Acarizax - przeciwwskazania
4. Acarizax - dawkowanie
5. Acarizax - interakcje z innymi lekami
6. Acarizax - ciąża
7. Acarizax - skutki uboczne
8. Acarizax - środki ostrożności
9. Acarizax - producent

Działanie

Acarizax - Immunoterapia alergenowa. Leczenie preparatem indukuje wzrost stężenia swoistych przeciwciał IgG4 swoistych dla roztoczy kurzu domowego oraz indukuje odpowiedź przeciwciał ogólnoustrojowych, które mogą współzawodniczyć z IgE w przyłączaniu alergenów kurzu domowego. To działanie jest obserwowane już po 4 tyg. leczenia. W przypadku preparatów stosowanych podjęzykowo w immunoterapii alergicznej nie występuje wchłanianie pasywne alergenu przez błonę śluzową jamy ustnej. Alergen jest wychwytywany z błony śluzowej jamy ustnej przez komórki dendrytyczne, w szczególności przez komórki Langerhansa. Alergen, który nie podlega wchłanianiu w taki sposób jest hydrolizowany do aminokwasów i małych polipeptydów w świetle przewodu pokarmowego. Brak dowodów na to, że alergeny zawarte w preparacie są wchłaniane w jakimkolwiek znaczącym stopniu do układu naczyniowego po podaniu podjęzykowym.

Wskazania

Acarizax - Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych (18-65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej jednego z poniższych stanów: umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta. Preparat jest wskazany do stosowania u dzieci (5-17 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i (lub) swoiste immunoglobuliny E) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa spowodowanego kurzem domowym, utrzymującego się pomimo stosowania leków łagodzących objawy.

Przeciwwskazania

Acarizax - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV₁ wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 miesięcy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. W przypadku pacjentów z astmą i ostrym zapaleniem dróg oddechowych, leczenie preparatem należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji. Pacjenci z czynną lub źle kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, defektami immunologicznymi, niedoborami odporności, immunosupresją lub z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej.

Dawkowanie

Acarizax - Podjęzykowo. Zalecana dawka dla dzieci i osób dorosłych (w wieku od 5 do 65 lat) to 1 liofilizat podjęzykowy na dobę. Należy oczekiwać, iż początek działania klinicznego wystąpi po 8-14 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Dane dotyczące skuteczności preparatu obejmują 18 mies. leczenia dorosłych osób; brak danych dotyczących okresu leczenia wynoszącego 3 lata. Jeśli w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Dzieci i młodzież. Alergiczny nieżyt nosa: dawkowanie u dzieci (w wieku od 5 do 17 lat) jest takie samo, jak u dorosłych; brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem preparatu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci w wieku poniżej 5 lat; preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Astma oskrzelowa wywołana alergią: nie ustalono skuteczności preparatu w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci w wieku poniżej 18 lat; preparat nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem preparatu u dorosłych w wieku powyżej 65 lat; preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Sposób podania. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Pierwszą dawkę liofilizatu podjęzykowego należy przyjąć pod nadzorem medycznym, a pacjenta należy obserwować przez co najmniej pół godziny w celu omówienia i ewentualnego leczenia jakichkolwiek natychmiastowych działań niepożądanych. Liofilizat należy wyjąć z blistra suchymi palcami natychmiast po otwarciu blistra, a następnie umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy przez ok. 1 min unikać połykania. Przez kolejne 5 min nie należy spożywać pokarmów i napojów. Jeśli leczenie preparatem zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, zaleca się, aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Interakcje z innymi lekami

Acarizax - Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła. Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.

Ciąża

Acarizax - Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania preparatu w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może być ono kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie leku. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.

Skutki uboczne

Acarizax - Bardzo często: zapalenie części nosowej gardła, świąd uszu, obrzęk warg, obrzęk ust, świąd jamy ustnej. Często: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok, zaburzenia smaku, świąd oczu, astma, kaszel, dysfonia, duszność, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła, ból brzucha, biegunka, zaburzenia połykania, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, przeczulica języka, zapalenie języka, świąd warg, owrzodzenia w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, świąd języka, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, rumień śluzówki jamy ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, świąd, pokrzywka, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia. Niezbyt często: zapalenie krtani, reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, parestezje, alergiczne zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu w uszach, kołatanie serca, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa, rumień gardła, wyciek wodnisty z nosa, kichanie, uczucie ucisku w gardle, przerost migdałków, suchość w jamie ustnej, ból warg, owrzodzenie warg, podrażnienie przełyku, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, powiększenie ślinianek, nadmierne wydzielanie śliny, rumień, złe samopoczucie, odczucie ciała obcego. Rzadko: obrzęk krtani, uczucie zatkanego nosa, obrzęk tchawicy, eozynofilowe zapalenie przełyku, obrzęk naczynioruchowy. Jeżeli u pacjenta na skutek leczenia wystąpią wyraźne objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki systemowych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych, i uważa się ten fakt za działanie tej klasy leków. W niektórych przypadkach ciężkie, uogólnione reakcje alergiczne wystąpiły po podaniu kolejnych dawek. W przypadku nagłego pogorszenia objawów astmy lub ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego w wyniku niewydolności oddechowej, które występowały krótko po podaniu preparatu. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub do czasu, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Dzieci i młodzież. Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych, zgłaszanych u młodzieży (od 12 do 17 lat) były podobne do występujących u dorosłych. Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 5 do 11 lat był podobny do obserwowanego u dorosłych i młodzieży. Większość działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i występowała u dzieci z podobną częstością, jak u dorosłych i (lub) u młodzieży. Ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci z astmą był podobny jak u dzieci bez astmy. Poniższe działania niepożądane obserwowano z większą częstością w badaniach u dzieci w porównaniu z badaniami u dorosłych i młodzieży. Bardzo często: ból brzucha, biegunka, zaburzenia smaku, język, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, obrzęk gardła i obrzęk języka. Często: objawy alergicznego zapalenia spojówek. Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy i eozynofilowe zapalenie przełyku.

Środki ostrożności

Acarizax - Astma. Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, systemowych reakcji alergicznych. Należy poinformować pacjentów, że preparat nie jest przeznaczony do leczenia nagłych zaostrzeń astmy i w takich przypadkach należy stosować krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Jeśli pacjent uważa, że krótko działające leki rozszerzające oskrzela są nieskuteczne lub musi przyjmować więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinni zwrócić się do lekarza po poradę. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. Preparat powinien być stosowany początkowo jako leczenie pomocnicze i nie powinien zastępować stosowanego wcześniej leczenia astmy. Nagłe przerwanie leków kontrolujących astmę po rozpoczęciu stosowania leku Acarizax nie jest zalecane. Zmniejszenie dawek leków kontrolujących astmę powinno być stopniowe i pod kontrolą lekarza, oraz zgodne z obowiązującymi wytycznymi leczenia astmy. Ciężkie systemowe reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia ciężkich systemowych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku naczynioruchowego, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy reakcji systemowej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich systemowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO i (lub) inhibitorami COMT, co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych β-blokerami. Zwiększone ryzyko systemowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z chorobami serca są ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową. Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania preparatu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami roztoczy kurzu domowego. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. Jest to oparte o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu odpowiadającego leku w postaci tabletki podjęzykowej stosowanej w immunoterapii alergenami pyłków traw, które wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków traw. Zapalenie jamy ustnej. U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie preparatem należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Miejscowe reakcje alergiczne. Pacjenci leczeni preparatem narażeni są na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym, podczas leczenia należy się spodziewać miejscowych reakcji alergicznych. Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane; niemniej jednak mogą wystąpić cięższe reakcje dotyczące jamy ustnej i gardła. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Eozynofilowe zapalenie przełyku. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy przerwać leczenie preparatem i zwrócić się do lekarza o przeprowadzenie oceny medycznej. Choroby autoimmunologiczne w okresie remisji. Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z powyższym, u tych pacjentów lek należy przepisywać z ostrożnością. Alergia pokarmowa. Preparat może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na wzrost ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Producent

ALK-Abelló A/S