Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tolzurin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tolzurin
9. Jak przyjmować lek Tolzurin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tolzurin z alkoholem
11. Wpływ leku Tolzurin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tolzurin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tolzurin, 2 mg, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Wielkość opakowania

Lek Tolzurin występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, przeznaczonych do stosowania raz na dobę.

Lek Tolzurin, 2 mg lub 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to nieprzezroczyste – zielone o rozmiarze 1, twarde żelatynowe kapsułki zawierające dwie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Lek Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 28, 56, 84 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

 

Lek Tolzurin, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierające: 28, 56, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Tolzurin, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, substancją czynną jest 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.

 

Tolzurin, 4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, substancją czynną jest 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

 

Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka koloidalna, bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza.

 

Skład kapsułki: indygokarmin (E 132), żółcień chinolinowa (tylko w kapsułkach 2 mg) (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

 

Skład otoczki wewnętrznej tabletki: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, dyspersja 30%, glikol propylenowy.

Jak działa lek Tolzurin? Właściwości

Substancją czynną w leku Tolzurin jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Wskazania do stosowania

Lek Tolzurin stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta mogą wystąpić:

 

• brak możliwości kontrolowania oddawania moczu,
• nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania i/lub częste korzystanie z toalety.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Tolzurin w następujących sytuacjach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównane wysokie ciśnienie w gałce ocznej z utratą widzenia, które nie jest odpowiednio leczone (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• jeśli u pacjenta występuje znaczne osłabienie mięśni (miastenia);
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występuje ostre rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tolzurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub) trawienie pokarmu;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (przepuklina narządu jamy brzusznej);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona motoryka przewodu pokarmowego);
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:
  • nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG),
  • wolny rytm bicia serca (bradykardia),
  • istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak:
    • osłabienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
    • zmniejszony przepływ krwi przez serce (niedokrwienie mięśnia sercowego),
    • nieregularne bicie serca (niemiarowość rytmu serca)
    • i niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

 

Tolzurin zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

 

Tolzurin zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Tolzurin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub uciążliwymi działaniami niepożądanymi: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tolzurin do jednej kapsułki 2 mg na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego i powinny być połknięte w całości.

Nie należy rozgryzać kapsułek.

Jak długo stosować lek?

Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Tolzurin. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowanie się pęcherza.

 

Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden efekt. Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku nieprzyjęcia dawki o zwykłej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Tolzurin z jedzeniem i piciem?

Lek Tolzurin może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Połączenie leku Tolzurin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Tolzurin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Tolzurin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Tolzurin może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia i wpływać na widzenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Nie należy stosować leku Tolzurin w okresie ciąży.

 

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Tolzurin, jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się przyjmowania leku Tolzurin w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tolzurin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności w przełykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

 

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

 

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną niżej częstością:

 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej.

 

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok;
• zawroty głowy, senność, ból głowy;
• suchość oczu, niewyraźne widzenie;
• trudności z trawieniem (niestrawność), zaparcie, ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
• zmęczenie;
• nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
• biegunka.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne;
• nerwowość;
• uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;
• uczucie wirowania;
• kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca;
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;
• ból w klatce piersiowej;
• zaburzenia pamięci.

 

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje, przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, silny obrzęk tkanki podskórnej, zwłaszcza wokół ust, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka (obrzęk naczynioruchowy), suchość skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Tolterodyna - substancja czynna leku Tolzurin może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

 

Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin łącznie z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);
• lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierających np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

 

Należy zachować ostrożność stosując lek Tolzurin łącznie z:

• lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzapryd);
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid);
• i innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Tolzurin (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Tolzurin (właściwości cholinergiczne).

 

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Sposób przechowywania leku Tolzurin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Recordati Polska sp. z o.o.