Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Titlodine? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Titlodine
9. Jak przyjmować lek Titlodine z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Titlodine z alkoholem
11. Wpływ leku Titlodine na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Titlodine
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Titlodine, 2 mg lub 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde.

Wielkość opakowania

Lek Titlodine (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) jest dostępny w dawkach 2 mg i 4 mg, w następujących wielkościach opakowań:

 

• Opakowania blistrowe:
  • dla dawki 2 mg: 14, 28, 30, 50, 84, 100 kapsułek,
  • dla dawki 4 mg: 7, 14, 28, 49, 84, 98 kapsułek.

• Butelki HDPE (dla obu dawek): 30, 100, 200 kapsułek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu Titlodine zawiera 2 mg winianu tolterodyny (co odpowiada 1,37 mg tolterodyny) lub 4 mg winianu tolterodyny (co odpowiada 2,74 mg tolterodyny).

 

Pozostałe składniki to:

 

• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• poliwinylowy octan, 
• powidon,
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• sodu laurylosiarczan,
• sodu dokuzynian,
• magnezu stearynian, 
• hydroksypropylometyloceluloza.

 

Skład kapsułki:

 

• indygokarmin (E132),
• żółcień chinolinowa (tylko w kapsułkach 2 mg) (E104),
• tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

 

Skład otoczki wewnętrznej tabletki:

 

• etyloceluloza, 
• trietylu cytrynian,
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer,
• glikol propylenowy.

Jak działa lek Titlodine? Właściwości

Substancją czynną w leku Titlodine jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy produktów leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

 

Wskazania do stosowania

Lek Titlodine stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta może wystąpić:

 

• brak możliwości kontrolowania oddawania moczu;
• nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania lub częste korzystanie z toalety.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana jaskra z wąskim kątem przesączania (wysokie ciśnienie w oczach z utratą widzenia, które nie są poddane odpowiedniemu leczeniu);
• jeśli u pacjenta występuje miastenia (znaczne osłabienie mięśni);
• jeśli u pacjenta występuje ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy (owrzodzenie i zapalenie okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występuje toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność:

 

• jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;
• jeśli u pacjenta wystepują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub) trawienie pokarmu;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przepuklina narządu jamy brzusznej);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona motoryka przewodu pokarmowego);
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:
  • nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG);
  • wolny rytm bicia serca (bradykardia);
  • istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi przez serce), niemiarowość rytmu serca (nieregularne bicie serca), niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokalemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Titlodine należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli któryś z wymienionych przypadków może dotyczyć pacjenta.

Dawkowanie leku Titlodine

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu twarda na dobę.

 

U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek lub niepokojącymi działaniami niepożądanymi lekarz może zmniejszyć dawkę leku Titlodine do 2 mg na dobę.

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Titlodine u dzieci.

 

Sposób podania

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego i powinny być połknięte w całości. Nie należy rozgryzać kapsułek.

 

Jak długo stosować lek?

Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Titlodine. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowanie się pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden efekt. Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, silne pobudzenie, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic, trudności z oddawaniem moczu i oddychaniem.

 

W przypadku nieprzyjęcia dawki w przewidzianej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Titlodine z jedzeniem i piciem?

Lek Titlodine może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.

Połączenie leku Titlodine z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Titlodine a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Titlodine na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Titlodine może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub wpływać na widzenie lub zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Nie należy stosować leku Titlodine w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Titlodine jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się przyjmowania leku Titlodine w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Titlodine, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby. Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

 

• obrzęk twarzy, języka lub krtani;
• trudności w przełykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

 

Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:

 

• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg. Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

 

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej częstością:

 

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• suchość w jamie ustnej.

 

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• zapalenie zatok;
• senność;
• suchość oczu;
• trudności z trawieniem (niestrawność);
• ból brzucha;
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
• nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• niewyraźne widzenie;
• zaparcie;
• nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;
• biegunka;
• zmęczenie.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne);
• nerwowość;
• kołatanie serca;
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;
• uczucie wirowania;
• niewydolność serca;
• nieregularne bicie serca;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;
• zaburzenia pamięci.

 

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje, przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tolterodyna - substancja czynna leku Titlodine może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

 

Nie zaleca się stosowania leku Titlodine łącznie z:

 

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);
• lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

 

Należy zachować ostrożność stosując lek Titlodine łącznie z:

 

• lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cisaprid);
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid);
• innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Titlodine (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Titlodine (właściwości cholinergiczne). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Sposób przechowywania leku Titlodine

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Farmak International Sp. z o.o.