Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Defur? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Defur
9. Jak przyjmować lek Defur z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Defur z alkoholem
11. Wpływ leku Defur na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Defur
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Defur, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Wielkość opakowania

Lek Defur jest dostępny w następujących wielkościach opakowania:

• Blistry zawierające 14, 28 lub 90 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest tolterodyny winian.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 4 mg tolterodyny winianu, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza.

 

Skład kapsułki: indygokarmin (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Otoczka tabletki wewnętrznej: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, glikol propylenowy.

Jak działa lek Defur? Właściwości

Substancją czynną leku Defur jest tolterodyna.

Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Wskazania do stosowania

Lek Defur stosuje się w leczeniu objawów zespołu pęcherza moczowego nadreaktywnego, takich jak:

 

• nietrzymanie moczu z parcia naglącego,
• nagłe i (lub) częste oddawanie moczu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Defur w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma zmniejszoną zdolność do opróżniania pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie wewnątrz gałek ocznych z utratą widzenia, niepoddające się leczeniu).
• jeśli u pacjenta stwierdzono miastenię (nadmierne osłabienie siły mięśni).
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (owrzodzenie oraz zapalenie jelita grubego).
• jeśli u pacjenta stwierdzono toksyczne rozszerzenie okrężnicy (ostre rozszerzenie okrężnicy).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu i (lub) oddawanie niewielkich ilości moczu.
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę układu pokarmowego powodującą zaburzenia przepływu pokarmu i (lub) trawienia.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia neurologiczne, wpływające na ciśnienie krwi, czynność jelit i sprawność seksualną (każda neuropatia autonomicznego układu nerwowego).
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełykowego (przemieszczenie narządu jamy brzusznej).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło spowolnienie ruchów robaczkowych jelit lub ciężkie zaparcie (zmniejszona ruchliwość odcinka żołądkowo-jelitowego).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności serca, takie jak:
  • nieprawidłowy zapis EKG
  • spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
  • istotne, uprzednio istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca), zaburzenia rytmu serca (nieregularna akcja serca) i niewydolność serca
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Dawkowanie leku Defur

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg na dobę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg leku Defur na dobę.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Defur u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde są przeznaczone do podawania doustnego i należy je połykać w całości.
Kapsułek nie należy żuć.

Jak długo stosować lek?

Lekarz poinformuje pacjenta o długości leczenia lekiem Defur. Nie należy przerywać leczenia jeśli pacjent nie zauważy natychmiastowej poprawy. Pęcherz przez pewien czas będzie się przystosowywał. Należy zakończyć cykl leczenia kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu, zalecony przez lekarza. Jeśli po tym czasie, pacjent nie zauważy żadnej poprawy, powinien skontaktować się z lekarzem.

 

Po 2 lub 3 miesiącach należy ponownie ocenić skuteczność leczenia.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy w przypadku przedawkowania to: omamy, pobudzenie, przyspieszona czynność serca, rozszerzenie źrenic i trudności w oddawaniu moczu i oddychaniu.

 

Jeśli pacjent zapomni przyjąć kapsułkę o zwykłej porze, powinien przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy pominąć zapomnianą dawkę i postępować zgodnie z ustalonym schematem leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Defur z jedzeniem i piciem?

Defur można stosować niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Defur z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Defur a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Defur na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Defur może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów nie należy prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Leku Defur nie należy stosować w okresie ciąży.

 

Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Defur, przenika do mleka ludzkiego.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Defur.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Defur, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w przełykaniu
• wysypka i trudności w oddychaniu.

 

Należy również zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (na przykład: świąd, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcje te występują niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób).

 

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala:

• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub szybkie męczenie się (nawet w czasie odpoczynku), trudności w oddychaniu w nocy, obrzęk nóg.

Mogą być to objawy niewydolności serca, które występują niezbyt często (u nie więcej niż 1 na 100 osób).

 

Niżej wymienione działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania leku Defur z następującą częstością:

 

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w jamie ustnej

 

Częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok
• zawroty głowy, senność, bóle głowy
• suchość spojówek, niewyraźne widzenie
• niestrawność (dyspepsja), zaparcia, bóle brzucha, gromadzenie się nadmiernych ilości gazów w żołądku lub jelitach
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
• biegunka
• nadmiar wody w organizmie powodujący obrzęki (np. kostek)
• zmęczenie

 

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne
• kołatanie serca
• nerwowość
• zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca
• ból w klatce piersiowej
• zatrzymanie moczu
• uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• zaburzenia pamięci

 

Ponadto, zgłaszano następujące działania niepożądane: ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, omamy, przyspieszona czynność serca, nagłe zaczerwienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientacja. Odnotowano również przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych na demencję.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Tolterodyna, substancja czynna leku Defur, może wchodzić w interakcje z innymi lekami.

 

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w skojarzeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierające, m.in., erytromycynę, klarytromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych (zawierającymi m.in. ketokonazol, itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV.

 

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania leku Defur z poniższymi lekami:

• leki wpływające na przemieszczanie się treści pokarmowej (zawierające m.in. metoklopramid i cyzapryd).
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (zawierające np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid).
• inne leki o działaniu podobnym do leku Defur (właściwości przeciwmuskarynowe) lub leki o działaniu przeciwnym do leku Defur (właściwości cholinergiczne). Spowolnienie ruchów przewodu pokarmowego spowodowane lekami przeciwmuskarynowymi może wpływać na wchłanianie innych leków.

Sposób przechowywania leku Defur

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.