Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Telexer? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Telexer
9. Jak przyjmować lek Telexer z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Telexer z alkoholem
11. Wpływ leku Telexer na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Telexer
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

TELEXER, 150 mg, kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

• Blistry z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 10 kapsułek twardych.
• Każde pudełko zawiera 10, 30 lub 60 kapsułek twardych.
• Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych).
• Każde pojedyncze opakowanie opakowania zbiorczego zawiera 6 blistrów z folii
• OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć zawierających 10 kapsułek twardych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest dabigatran eteksylan. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).

 

Pozostałe składniki to: kwas winowy, hypromeloza, dimetykon 350, talk, hydroksypropyloceluloza.

 

• Otoczka kapsułki zawiera: karagen (E 407), potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171) indygotynę, lak (E 132), hypromelozę.
• Czarny tusz do nadruków zawiera: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek stężony (E 527), potasu wodorotlenek (E 525).

Jak działa lek Telexer? Właściwości

Telexer zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Wskazania do stosowania

Lek Telexer stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

 

Lek Telexer jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Telexer należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy również zwrócić się do lekarza.

 

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

 

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
• jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się moczu).
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
• jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
• tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telexer

 

• jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
  W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Telexer, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Telexer przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Telexer przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dawkowanie leku Telexer

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

• Kapsułki Telexer można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.
• Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Należy stosować lek Telexer zgodnie z poniższymi zaleceniami:

 

Dorośli

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc:

 

• Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
• U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych zalecana dawka to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Telexer do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.
• U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę. 

 

Przyjmowanie tego leku można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Telexer, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi.

Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

Dzieci

Kapsułki Telexer można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią 
połykać kapsułki w całości. 

 

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

 

• Lek Telexer należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.
• Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Telexer w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:

 

Zakresy masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka w mg	Całkowita dawka dobowa w mg
Masa ciała w kg	Wiek w latach
od 11 do mniej niż 13 kg	8 do mniej niż 9 lat	75*	150
od 13 do mniej niż 16 kg	8 do mniej niż 11 lat	110	220
od 16 do mniej niż 21 kg	8 do mniej niż 14 lat	110	220
od 21 do mniej niż 26 kg	8 do mniej niż 16 lat	150	300
od 26 do mniej niż 31 kg	8 do mniej niż 18 lat	150	300
od 31 do mniej niż 41 kg	8 do mniej niż 18 lat	185*	370
od 41 do mniej niż 51 kg	8 do mniej niż 18 lat	220	440
od 51 do mniej niż 61 kg	8 do mniej niż 18 lat	260	520
od 61 do mniej niż 71 kg	8 do mniej niż 18 lat	300	600
od 71 do mniej niż 81 kg	8 do mniej niż 18 lat	300	600
od 81 kg lub więcej	10 do mniej niż 18 lat	300	600

 

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

 

• 300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75* mg
• 260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75* mg
• 220 mg: jako dwie kapsułki 110 mg
  185* mg: jako jedna kapsułka 75* mg i jedna kapsułka 110 mg
• 150 mg: jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75* mg
  *Dawka 75 mg leku Telexer nie jest dostępna, dlatego nie jest odpowiednia dla wyżej wymienionych grup pacjentów. U tych pacjentów należy stosować inne produkty lecznicze zawierające dabigatran eteksylanu w dawce 75 mg.

 

Sposób podania

Lek Telexer można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

• W przypadku folii perforowanej: Pojedynczą dawkę należy oderwać od blistra wzdłuż perforowanej linii.
• Wycisnąć kapsułki przez folię blistra.

 

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Telexer określa lekarz prowadzący.

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Telexer wystąpi niestrawność.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

 

• Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Telexer należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. 

Jak przyjmować lek Telexer z jedzeniem i piciem?

Lek Telexer można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Połączenie leku Telexer z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Telexer a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Telexer na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Telexer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Nie wiadomo, jaki wpływ lek Telexer ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
• Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Telexer.
• W trakcie stosowania leku Telexer nie należy karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Telexer, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Telexer wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania.

 

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą.
• Zmniejszenie liczby czerwonych kwinek we krwi.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Niestrawność.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nudności.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu.
• Powstawanie krwiaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Świąd.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Wymioty.
• Trudności podczas przełykania.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

 

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Zmniejszenie odsetka kwinek.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych kwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Utrata włosów.

 

W badaniu klinicznym częstość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska.

 

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
• Niestrawność.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krawienie.
• Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu.
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
• Zmniejszenie liczby czerwonych kwinek we krwi.
• Powstawanie krwiaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Świąd.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

 

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Trudności podczas przełykania.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Zmniejszenie odsetka kwinek.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych kwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
• Utrata włosów.

 

W badaniu klinicznym częstość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była liczbowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w częstości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

 

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych kwinek we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Powstawanie krwiaków.
• Krwawienie z nosa.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Wymioty.
• Nudności.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Niestrawność.
• Utrata włosów.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych kwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Zmniejszenie odsetka kwinek.
• Świąd.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Reakcja alergiczna.
• Trudności podczas przełykania.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych kwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Krwawienie.
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Telexer powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

 

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil). U pacjentów przyjmujących leki zawierające werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Telexer w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi.
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Sposób przechowywania leku Telexer

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "EXP"/,,Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.