Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Daxanlo? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Daxanlo
9. Jak przyjmować lek Daxanlo z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Daxanlo z alkoholem
11. Wpływ leku Daxanlo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Daxanlo
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Daxanlo, 150 mg, kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

Daxanlo, 150 mg, kapsułki, twarde jest dostępny w kartonikach zawierających:

 

• 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 100 x 1 lub opakowania zbiorcze po 100 (2 opakowania po 50 x 1) lub 180 (3 opakowania po 60 x 1) kapsułek twardych w perforowanych, jednodawkowych blistrach zrywalnych.
• 60 kapsułek twardych w pojemniku z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci lub 3 pojemniki po 60 kapsułek twardych z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.

 

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest dabigatran eteksykan. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).

 

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• zawartość kapsułki: kwas winowy (peletki), hypromeloza (6 mPa*s), hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) oraz talk;
• osłonka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), karagen, potasu chlorek, hypromeloza (typ 2910);
• tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak działa lek Daxanlo? Właściwości

Lek Daxanlo zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Wskazania do stosowania

Lek Daxanlo stosowany jest u osób dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

 

Lek Daxanlo jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Daxanlo nie należy stosować w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba narządu wewnętrznego, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Daxanlo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

 

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
  • jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) i (lub) pieniącego się moczu).
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
  • jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Daxanlo.

 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daxanlo

• jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
  • w takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Daxanlo, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Daxanlo przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Daxanlo przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
  • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dawkowanie leku Daxanlo

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lek Daxanlo można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Należy stosować lek Daxanlo zgodnie z poniższymi zaleceniami:

 

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Dorośli

Zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów w wieku 80 lat lub starszych, zalecana dawka leku Daxanlo to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Daxanlo do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień, lekarz może zalecić stosowanie leku w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Daxanlo można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Daxanlo należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Daxanlo, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Daxanlo należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Lek Daxanlo należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku.

Lekarz ustali prawidłową dawkę.

Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Daxanlo w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

 

Zakresy masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka w mg	Całkowita dawka dobowa w mg
Masa ciała w kg	Wiek w latach
od 11 do mniej niż 13 kg	od 8 do mniej niż 9 lat	75	150
od 13 do mniej niż 16 kg	od 8 do mniej niż 11 lat	110	220
od 16 do mniej niż 21 kg	od 8 do mniej niż 14 lat	110	220
od 21 do mniej niż 26 kg	od 8 do mniej niż 16 lat	150	300
od 26 do mniej niż 31 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	150	300
od 31 do mniej niż 41 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	185	370
od 41 do mniej niż 51 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	220	440
od 51 do mniej niż 61 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	260	520
od 61 do mniej niż 71 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	300	600
od 71 do mniej niż 81 kg	od 8 do mniej niż 18 lat	300	600
od 81 kg lub więcej	od 10 do mniej niż 18 lat	300	600

 

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

• Dawka 300 mg to dwie kapsułki o mocy 150 mg lub cztery kapsułki o mocy 75 mg.
• Dawka 260 mg to jedna kapsułka o mocy 110 mg i jedna kapsułka o mocy 150 mg lub jedna kapsułka o mocy 110 mg i dwie kapsułki o mocy 75 mg.
• Dawka 220 mg to dwie kapsułki o mocy 110 mg.
• Dawka 185 mg to jedna kapsułka o mocy 75 mg i jedna kapsułka o mocy 110 mg.
• Dawka 150 mg to jedna kapsułka o mocy 150 mg lub dwie kapsułki o mocy 75 mg.

Sposób podania

Lek Daxanlo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.

 

Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

 

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Daxanlo z blistra.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra:

• Należy przytrzymać blister za krawędzie i oddzielić jedną komórkę blistra od reszty blistra poprzez delikatne zgięcie i rozerwanie wzdłuż perforacji wokół niej.
• Należy podnieść krawędź folii i odkleić ją całkowicie.
• Należy wysunąć kapsułkę na dłoń.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Nie należy wyciskać kapsułek przez folię blistra.
• Nie należy odrywać folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.

 

Instrukcja otwierania pojemnika

• Aby otworzyć pojemnik, należy wcisnąć i obrócić zakrętkę.
• Po wyjęciu kapsułki i przyjęciu dawki należy natychmiast szczelnie zakręcić pojemnik zakrętką.

 

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Jak długo stosować lek?

Lek Daxanlo należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku Daxanlo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Daxanlo wystąpi niestrawność.

 

Czas trwania przyjmowania leku Daxanlo określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Daxanlo zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek leku Daxanlo, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

 

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką.
Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Daxanlo z jedzeniem i piciem?

Lek Daxanlo można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

 

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.

 

Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Połączenie leku Daxanlo z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Daxanlo a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Daxanlo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Daxanlo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Daxanlo ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.

Nie należy przyjmować leku Daxanlo w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Daxanlo.

W trakcie stosowania leku Daxanlo nie należy karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Daxanlo, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Daxanlo wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

 

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Niestrawność.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nudności.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu.
• Powstawanie krwiaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Wymioty.
• Trudności podczas przełykania.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

 

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Zmniejszenie odsetka krwinek.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Utrata włosów.

 

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

 

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i (lub) płuc

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
• Niestrawność.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu.
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Powstawanie krwiaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

 

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Trudności podczas przełykania.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Zmniejszenie odsetka krwinek.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych kwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
• Utrata włosów.

 

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

 

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Powstawanie krwiaków.
• Krwawienie z nosa.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Wymioty.
• Nudności.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Niestrawność.
• Utrata włosów.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych kwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa lub pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Zmniejszenie odsetka krwinek.
• Swędzenie.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Reakcja alergiczna.
• Trudności podczas przełykania.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych kwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Krwawienie.
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności należy przed zażyciem leku Daxanlo powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).
• U pacjentów przyjmujących leki zawierające werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Daxanlo w zależności od schorzenia, z powodu którego lek ten został przepisany pacjentowi.
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Sposób przechowywania leku Daxanlo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub etykiecie pojemnika po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Blister:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

 

Pojemnik:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto