Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Mirexan? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Mirexan
9. Jak przyjmować lek Mirexan z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Mirexan z alkoholem
11. Wpływ leku Mirexan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Mirexan
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Mirexan, 150 mg, kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

• Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 60 kapsułek, twardych w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zbiorcze zawiera 3 opakowania po 60 kapsułek, twardych (180 kapsułek, twardych) w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu).

 

Ponadto lek zawiera:

 

• kwas winowy,
• gumę arabską,
• hypromelozę 2910 (15cps),
• dimetykon 350 cS,
• talk i
• hydroksypropylocelulozę (100 cps).

 

Otoczka kapsułki zawiera:

 

• karagen,
• potasu chlorek,
• tytanu dwutlenek (E 171),
• hypromelozę 2910 (6cps),
• indygotynę (E 132).

Jak działa lek Mirexan? Właściwości

Mirexan zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu w organizmie substancji odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Wskazania do stosowania

Lek Mirexan stosowany jest u dorosłych w celu:

 

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

 

Lek Mirexan stosowany jest u dzieci w celu:

 

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ich nawrotom.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirexan należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lekiem Mirexan występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

 

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

 

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli u pacjenta występowało ostatnio krwawienie.
  • jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia, oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego moczu (skoncentrowanego)).
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
  • jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie w obrębie mózgu lub wewnątrz mózgu.
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Mirexan.

 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirexan:

 

• jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
  W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Mirexan, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Mirexan przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

 

• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):

• • Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Mirexan przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.

 

• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dawkowanie leku Mirexan

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących stanach:

 

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnego powstawania zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

 

Dorośli

• Zalecana dawka leku wynosi 300 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.
• U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej, zalecana dawka leku Mirexan wynosi 220 mg przyjmowana w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.
• Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil powinni zażywać zmniejszoną dawkę leku Mirexan do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Mirexan w dawce 220 mg przyjmowane w postaci 1 kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Mirexan można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Mirexan, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

 

Dzieci

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

 

Lek Mirexan należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić możliwie jak najbliżej 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Lekarz ustali właściwą dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w miarę postępu leczenia. Należy kontynuować stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci zaprzestanie ich stosowania.

W tabeli 1 przedstawiono pojedyncze i całkowite dawki dobowe leku Mirexan w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku pacjenta.

 

Tabela 1: Dawkowanie leku Mirexan

 

Zakresy masy ciała i wieku	Pojedyncza dawka w mg	Całkowita dawka dobowa w mg
Masa ciała w kg	Wiek w latach
11 do mniej niż 13 kg	8 do mniej niż 9 lat	75	150
13 do mniej niż 16 kg	8 do mniej niż 11 lat	110	220
16 do mniej niż 21 kg	8 do mniej niż 14 lat	110	220
21 do mniej niż 26 kg	8 do mniej niż 16 lat	150	300
26 do mniej niż 31 kg	8 do mniej niż 18 lat	150	300
31 do mniej niż 41 kg	8 do mniej niż 18 lat	185	370
41 do mniej niż 51 kg	8 do mniej niż 18 lat	220	440
51 do mniej niż 61 kg	8 do mniej niż 18 lat	260	520
61 do mniej niż 71 kg	8 do mniej niż 18 lat	300	600
71 do mniej niż 81 kg	8 do mniej niż 18 lat	300	600
81 kg lub więcej	10 do mniej niż 18 lat	300	600

 

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

 

• 300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg.
• 260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg.
• 220 mg: jako dwie kapsułki 110 mg.
• 185 mg: jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg.
• 150 mg: jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg.

 

Sposób podania

• Podanie doustne.
• Kapsułek nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

 

Jak długo stosować lek?

Lek Mirexan należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Mirexan bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Mirexan wystąpi niestrawność.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Mirexan zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent zażył zbyt dużo kapsułek leku Mirexan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

 

• Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jak przyjmować lek Mirexan z jedzeniem i piciem?

Lek Mirexan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.

Połączenie leku Mirexan z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Mirexan a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Mirexan na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Mirexan nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie wiadomo jaki wpływ dabigatran ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.

 

• Nie należy stosować leku Mirexan w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Mirexan.
• W trakcie stosowania leku Mirexan nie należy karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Mirexan, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Mirexan wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które stanowi najcięższe działanie niepożądane i niezależnie od lokalizacji - może zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

 

Zapobieganie niedrożności naczyń krwionośnych mózgu lub innych części organizmu wywołanej powstawaniem zakrzepów krwi w wyniku nieprawidłowego rytmu pracy serca.

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), krwawienie pod skórą.
• Zmniejszenie liczby kriwnek czerwonych we krwi.
• Ból brzucha lub żołądka.
• Niestrawność.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nudności.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Krawawienie.
• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu.
• Powstanie krwiaka.
• Kaszel z krwią lub krew w plwocinie.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Wymioty.
• Trudności podczas przełykania.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby.

 

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku choroby wątroby lub krwi.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Utrata włosów.

 

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Mirexan była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

 

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
• Niestrawność.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):

• Krwawienie.
• Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu.
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
• Zmniejszenie liczby czerwonych komórek we krwi.
• Krwiaki.
• Odksztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią.
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit.
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha lub żołądka.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

 

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Trudności podczas przełykania.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać infekcje).
• Utrata włosów.

 

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Mirexan była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

 

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Powstawanie krwiaków.
• Krwawienie z nosa.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Wymioty.
• Nudności.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Niestrawność.
• Utrata włosów.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Zmniejszenie odsetka krwinek.
• Swędzenie.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Reakcja alergiczna.
• Trudności podczas przełykania.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Krwawienie.
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Mirexan powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

 

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).
• U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil lekarz zaleci stosowanie mniejszej dawki leku Mirexan.
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Sposób przechowywania leku Mirexan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Biofarm Sp. z o.o.