Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Dabigatran Eteksylan Stada? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Dabigatran Eteksylan Stada
9. Jak przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Dabigatran Eteksylan Stada z alkoholem
11. Wpływ leku Dabigatran Eteksylan Stada na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Dabigatran Eteksylan Stada
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Dabigatran Eteksylan Stada, 150 mg, kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

Lek Dabigatran Eteksylan Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 x 10 lub 6 x 10 kapsułek twardych w perforowanych blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg eteksylanu dabigatranu (w postaci mezylanu).

 

Pozostałe składniki to: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.

 

Otoczka kapsułki zawiera karagen, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), hypromelozę i indygotynę (E 132).

Jak działa lek Dabigatran Eteksylan Stada? Właściwości

Dabigatran Eteksylan Stada zawiera eteksylan dabigatran jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

Wskazania do stosowania

Lek Dabigatran Eteksylan Stada stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

 

Lek Dabigatran Eteksylan Stada jest stosowany u dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Dabigatran Eteksylan Stada,w następujących sytuacjach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Dabigatran Eteksylan Stada należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia lekiem Dabigatran Eteksylan Stada występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu należy zwrócić się do lekarza.

 

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
  • jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
  • jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
  • jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
  • jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
  • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się moczu).
  • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
  • jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
• w przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada.

 

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dabigatran Eteksylan Stada

• jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:
  W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego lub w celu zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
• jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Dawkowanie leku Dabigatran Eteksylan Stada

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

 

Należy przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada zgodnie z poniższymi zaleceniami.

Dorośli

Lek Dabigatran Eteksylan Stada można stosować u dorosłych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

 

W celu zapobiegania zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca i leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, zalecana dawka to 300 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy na dobę.

 

U pacjentów w wieku 80 lat lub powyżej zalecana dawka leku Dabigatran Eteksylan Stada to 220 mg przyjmowana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

 

Pacjenci przyjmujący leki zawierające werapamil powinni otrzymywać leczenie zmniejszoną dawką leku Dabigatran Eteksylan Stada do 220 mg przyjmowaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę ze względu na możliwe zwiększone ryzyko krwawień.

 

U pacjentów z potencjalnie zwiększonym ryzykiem krwawień lekarz może zalecić stosowanie leku Dabigatran Eteksylan Stada w dawce 220 mg przyjmowanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy na dobę.

 

Przyjmowanie leku Dabigatran Eteksylan Stada można kontynuować, jeśli u pacjenta istnieje konieczność przywrócenia prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.

 

W przypadku implantacji wyrobu medycznego (stentu) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego drożności z zastosowaniem procedury zwanej przezskórną interwencją wieńcową z implantacją stentów, pacjent może otrzymywać leczenie lekiem Dabigatran Eteksylan Stada, po stwierdzeniu przez lekarza, że uzyskano prawidłową kontrolę krzepnięcia krwi. Lek Dabigatran Eteksylan Stada należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

 

Pojedyncza dawka leku Dabigatran Eteksylan Stada, którą należy podawać dwa razy na dobę, w miligramach (mg) w zależności od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach:

Masa ciała [kg]	Wiek w latach
	8 do <9	9 do <10	10 do <11	11 do <12	12 do <13	13 do <14	14 do <15	15 do <16	16 do <17	17 do <18
>81	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.	300 mg jako dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
71 do <81	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.	260 mg jako jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg
61 do <71	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.	jako jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg	220 mg jako dwie kapsułki 110 mg
51 do <61	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.	jako jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg	220 mg jako dwie kapsułki 110 mg	185 mg jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg
41 do <51	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.	185 mg jako jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg	150 mg jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg
31 do <41	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.	150 mg jako jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
26 do <31	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.	dwie kapsułki 75 mg	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
21 do <26	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.	Jedna kapsułka 110 mg	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
16 do <21	Jedna kapsułka 110 mg	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
13 do <16	Jedna kapsułka 75 mg	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
11 do <13	Oznacza, że nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.

 

Dzieci

Lek Dabigatran Eteksylan Stada można stosować u dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości.

 

Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.

 

W celu leczenia zakrzepów krwi oraz zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi u dzieci, lek Dabigatran Eteksylan Stada należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

 

Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 godzin.

 

Zalecana dawka zależy od wieku i masy ciała. Lekarz ustali prawidłową dawkę. Lekarz może dopasować dawkę w trakcie leczenia. Należy w dalszym ciągu stosować wszystkie inne leki, o ile lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania któregokolwiek z nich. 

Sposób podania

Lek Dabigatran Eteksylan Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

 

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka.

 

Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Dabigatran Eteksylan Stada określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Dabigatran Eteksylan Stada zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek leku Dabigatran Eteksylan Stada, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

 

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada z jedzeniem i piciem?

Lek Dabigatran Eteksylan Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Połączenie leku Dabigatran Eteksylan Stada z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Dabigatran Eteksylan Stada a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Dabigatran Eteksylan Stada na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Dabigatran Eteksylan Stada nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie wiadomo, jaki wpływ lek Dabigatran Eteksylan Stada ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.

 

Nie należy przyjmować leku Dabigatran Eteksylan Stada w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

 

Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Dabigatran Eteksylan Stada.

W trakcie stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada nie należy karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Dabigatran Eteksylan Stada, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Dabigatran Eteksylan Stada wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

 

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

 

Zapobieganie zatorom w naczyniach krwionośnych w mózgu i organizmie, przez zapobieganie tworzeniu skrzepów, które powstają podczas nieprawidłowej pracy serca

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Niestrawność.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nudności.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy lub do mózgu.
• Powstawanie krwiaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Wymioty.
• Trudności podczas przełykania.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

 

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Zmniejszenie odsetka krwinek.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Utrata włosów.

 

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

 

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
• Niestrawność.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie.
• Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu.
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Powstawanie krwiaków.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Reakcja alergiczna.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Nudności.
• Wymioty.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

 

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, lub z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Trudności podczas przełykania.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Zmniejszenie odsetka krwinek.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.
• Utrata włosów.

 

W badaniach klinicznych ilość ataków serca w przypadku stosowania leku Dabigatran Eteksylan Stada była ilościowo większa niż w przypadku stosowania warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie obserwowano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.

 

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

 

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Powstawanie krwiaków.
• Krwawienie z nosa.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Wymioty.
• Nudności.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Niestrawność.
• Utrata włosów.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Zmniejszenie odsetka krwinek.
• Swędzenie.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Reakcja alergiczna.
• Trudności podczas przełykania.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Krwawienie.
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy przed zażyciem leku Dabigatran Eteksylan Stada powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:

 

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba, że leki te stosowane są wyłącznie na skórę.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).
• U pacjentów przyjmujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dabigatran Eteksylan Stada w zależności od schorzenia, z powodu którego lek Dabigatran Eteksylan Stada został przepisany pacjentowi.
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdepresyjne nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (oba antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina).

Sposób przechowywania leku Dabigatran Eteksylan Stada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze po: "Termin ważności (EXP)"/"EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

STADA Arzneimittel AG