TamisPras

Spis treści:
1. TamisPras - działanie
2. TamisPras - wskazania
3. TamisPras - przeciwwskazania
4. TamisPras - dawkowanie
5. TamisPras - interakcje z innymi lekami
6. TamisPras - ciąża
7. TamisPras - skutki uboczne
8. TamisPras - środki ostrożności
9. TamisPras - producent

Działanie

TamisPras - Wybiórczy i kompetycyjny antagonista postsynaptycznych receptorów adrenergicznych typu α₁. Tamsulosyna powoduje rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, łagodząc objawy zaburzeń oddawania moczu. Zmniejszenie objawów związanych z napełnianiem pęcherza i oddawaniem moczu utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Po podaniu preparatu następuje stałe i powolne uwalnianie tamsulosyny zapewniające właściwą ekspozycję na lek przez ok. 24 h. Tamsulosyna przyjmowana w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wchłania się w jelitach; wchłania się ok. 57% podanej dawki. Maksymalne stężenie w osoczu występuje po ok. 6 h od podania pojedynczej dawki. W stanie stacjonarnym, który osiągany jest w 4. dniu podawania dawek wielokrotnych, maksymalne stężenia leku w surowicy występują w czasie 4-6 h zarówno po przyjęciu leku na czczo jak i po posiłku. Wiązanie leku z białkami osocza wynosi ponad 99%. Lek podlega w niewielkim stopniu efektowi pierwszego przejścia i jest powoli metabolizowany w wątrobie. Tamsulosyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem; ok. 4-6% dawki - w postaci niezmienionej. T_0,5 po przyjęciu pojedynczej dawki wynosi 19 h, w stanie stacjonarnym - 15 h.

Wskazania

TamisPras - Objawy z dolnych dróg moczowych związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).

Przeciwwskazania

TamisPras - Nadwrażliwość na substancję czynną (w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.

Dawkowanie

TamisPras - Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę, niezależnie od posiłków. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek, z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży - brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, nie należy ich rozkruszać ani żuć.

Interakcje z innymi lekami

TamisPras - Nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego podawania chlorowodorku tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie, natomiast z furosemidem zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ zmiany stężeń mieszczą się w granicach terapetycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Badania in vitro wykazały, że ani diazepam ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C_max chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Należy zachować ostrożność stosując chlorowodorek tamsulosyny jednocześnie z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie C_max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne. Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora α₁-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Ciąża

TamisPras - Nie dotyczy - tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano zaburzenia wytrysku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki zaburzenia wytrysku, wytrysku wstecznego i braku wytrysku.

Skutki uboczne

TamisPras - Często: zawroty głowy, zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, brak wytrysku. Niezbyt często: ból głowy, kołatania, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, osłabienie. Rzadko: omdlenia, obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, priapizm. Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, suchość w jamie ustnej, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Ponadto po wprowadzeniu preparatu do obrotu obserwowano: zespół małej źrenicy (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki) podczas chirurgicznego usuwania zaćmy i jaskry, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność.

Środki ostrożności

TamisPras - Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być przyczyną omdleń, po stwierdzeniu początkowych objawów hipotonii ortostatycznej (zawrotów głowy, osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do czasu ustąpienia objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości tamsulosyną, podczas operacji usunięcia zaćmy i jaskry obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS), który może zwiększać ryzyko powikłań podczas i po operacji. Nie zaleca się rozpoczynania terapii tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy lub jaskry. Na podstawie pojedynczych obserwacji uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry, dotychczas nie określono jednak korzyści wynikających z przerwania leczenia. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki obserwowano również u pacjentów, u których przerwano stosowanie tamsulosyny na dłużej przed zabiegiem. W trakcie oceny przedoperacyjnej należy ustalić, czy pacjent jest lub był leczony tamsulosyną w celu zabezpieczenia odpowiednich środków ostrożności w razie wystąpienia IFIS podczas operacji. U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 nie należy podawać tamsulosyny jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Producent

Aurovitas Pharma Polska