Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ranlosin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ranlosin
9. Jak przyjmować lek Ranlosin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ranlosin z alkoholem
11. Wpływ leku Ranlosin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ranlosin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ranlosin, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 14, 30 lub 90 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest chlorowodorek tamsulosyny. Lek Ranlosin zawiera 400 mikrogramów chlorowodorku tamsulosyny.

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (PH101), magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu wodorotlenek, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), talk.
• Kapsułka: żelatyna, żółcień pomarańczowa (E110), czerwień koszenilowa (E124), żółcień chinolinowa (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133), azorubina (E122).
• Tusz: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek.

Jak działa lek Ranlosin? Właściwości

Substancją czynną leku Ranlosin jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą receptora adrenergicznego typu α1A/1D.

Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego (prostaty) i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Wskazania do stosowania

Ranlosin jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Do tych objawów można zaliczyć: trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub)swędzenie oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia krwi (przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej) powodujące zawroty głowy i omdlenia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranlosin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Konieczne jest przeprowadzenie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony.
• Przed rozpoczęciem stosowania należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek innych schorzeń.
• Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, mogą wystąpić omdlenia. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w oku (jaskra), należy poinformować okulistę, że zażywa się, zażywało w przeszłości lub planuje się zażywać lek Ranlosin. Ranlosin może spowodować komplikacje (śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) podczas operacji. Specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie leczenia oraz techniki operacyjnej. Należy zapytać lekarza, czy konieczne jest wstrzymanie się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub jaskry.

Dawkowanie leku Ranlosin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Dzieci

Nie należy stosować leku Ranlosin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on skuteczny w tej populacji.

Sposób podania

Kapsułkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżącej), popijając szklanką wody. Kapsułkę należy przyjmować w całości, nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ zakłóciłoby to powolne uwalnianie substancji czynnej.

Jak długo stosować lek?

Zwykle lek Ranlosin jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie zbyt dużej dawki może prowadzić do niepożądanego spadku ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek leku Ranlosin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia kapsułki, pacjent może przyjąć ją o późniejszej porze tego samego dnia. Jeśli minął jeden dzień, należy kontynuować stosowanie dobowej dawki z kolejnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Ranlosin z jedzeniem i piciem?

Lek Ranlosin należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Połączenie leku Ranlosin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ranlosin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ranlosin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Wpływ leku Ranlosin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn nie został udowodniony.
Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie dotyczy, gdyż lek Ranlosin nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

U mężczyzn obserwowano zaburzenia funkcji seksualnych po zastosowaniu tamsulosyny.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ranlosin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Ciężkie działania niepożądane są rzadkie lub bardzo rzadkie. Należy przerwać stosowanie leku jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów – niewykluczone, że konieczna będzie pomoc medyczna:

• nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu, i(lub) świąd i wysypka skórna, często w postaci reakcji uczuleniowej (obrzęk naczynioruchowy) (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000).
• priapizm (bolesny, trwały, mimowolny wzwód penisa), w tym przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000).
• ciężki stan zapalny skóry i błon śluzowych, który jest reakcją uczuleniową na leki lub inne substancje, zwany zespołem Stevensa-Johnsona (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000).
• poważne wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane również były zgłaszane:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zawroty głowy, szczególnie przy siadaniu lub wstawaniu.
• Zaburzenia wytrysku.
• Wytrysk wsteczny: oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.
• Brak wytrysku.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Ból głowy.
• Palpitacje (uczucie przyspieszonego bicia serca).
• Obniżone ciśnienie krwi odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą, czasami powiązane z zawrotami głowy.
• Katar lub uczucie zatkanego nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• Biegunka, nudności oraz wymioty.
• Zaparcia, uczucie osłabienia, wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Omdlenia.
• Osłabienie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.
• Krwawienia z nosa.
• Suchość w jamie ustnej.
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność).
• Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) a pacjent stosuje, lub stosował w przeszłości lek Ranlosin, należy wziąć pod uwagę, że u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu.

Podczas operacji oka z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra),jeżeli pacjent przyjmuje stale lub przyjmował ostatnio lek Ranlosin, źrenica może słabo się rozszerzać, natomiasttęczówka (zabarwiona okrężna część oka) może stać się wiotka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli stosuje się:

• Diklofenak (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy) i(lub) warfarynę (lek przeciwzakrzepowy).
• Leki mogące wpłynąć na stężenie tamsulosyny we krwi, takie jak werapamil lub diltiazem (obniżające ciśnienie krwi), rytonawir i(lub) indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), ketokonazol, itrakonazol lub erytromycynę (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub bakteryjnych).

Jednoczesne zażywanie leku Ranlosin z innymi lekami z tej samej grupy (antagonistów receptora adrenergicznego typu a₁), takich jak doksazosyna, indoramina, prazosyna lub alfuzosyna może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, czy zażywa się jednocześnie leki, które mogą zmniejszać wydalanie leku Ranlosin z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).

Inne leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Ranlosin tylko za zgodą lekarza.

Sposób przechowywania leku Ranlosin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować leku Ranlosin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.