Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Omsal? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Omsal
9. Jak przyjmować lek Omsal z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Omsal z alkoholem
11. Wpływ leku Omsal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Omsal
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Omsal 0,4 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Wielkość opakowania

Kapsułki w rozmiarze 2 są matowe, a ich części mają kolor płowożółty i brązowy. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest wypełniona 330 mg białych lub białawych peletek powlekanych.

Opakowanie kartonowe zawiera 30 lub 100 kapsułek pakowanych w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Omsal jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) (zawiera: polisorbat 80, sodu laurylosiarczan), talk, trietylu cytrynian, wapnia stearynian.
• Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.

Jak działa lek Omsal? Właściwości

Substancją czynną leku Omsal jest tamsulosyny chlorowodorek. Jest to selektywny antagonista receptorów adrenergicznych typu alfa1A/1D.

Powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej i umożliwia łatwiejszy przepływ moczu przez cewkę oraz ułatwia jego oddawanie. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Wskazania do stosowania

Lek Omsal jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego).
Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i dzień.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich organizmu (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
• jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi podczas zmiany pozycji (z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omsal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• W czasie leczenia niezbędne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania stanu pacjenta.
• W rzadkich przypadkach stosowanie tamsulosyny może prowadzić do omdlenia, jak w przypadku stosowania innych leków należących do tej samej grupy. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta jest planowana lub wykonywana operacja zaćmy (operacja zmętnienia soczewki) lub u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra), pacjent powinien poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio leku Omsal, ponieważ Omsal może spowodować powikłania w trakcie zabiegu. Lekarz specjalista może wtedy zastosować specjalne środki ostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy potrzebne jest przesunięcie w czasie lub okresowe zaprzestanie stosowania leku z powodu przeprowadzanej operacji zaćmy (zmętnienia soczewki) lub operacji z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra).

Dawkowanie leku Omsal

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Omsal u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki nie należy rozgryzać ani żuć, należy połykać ją w całości.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Omsal określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omsal może prowadzić do nieoczekiwanego spadku ciśnienia krwi i przyspieszonego bicia serca, a następnie do zawrotów głowy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ skutki przypadkowego lub celowego przedawkowania leku mogą wymagać interwencji medycznej.

Należy przyjąć pominiętą kapsułkę tego samego dnia. W następnym dniu nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie, stosując jedną kapsułkę na dobę.

Jak przyjmować lek Omsal z jedzeniem i piciem?

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku to jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Połączenie leku Omsal z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Omsal a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Omsal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Omsal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn. Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Omsal nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie opuszcza ciała poprzez cewkę moczową, ale zamiast tego trafia do pęcherza moczowego (wsteczny wytrysk) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub wytrysk w ogóle nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Omsal, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, chociaż nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Nie należy się niepokoić poniższą listą możliwych działań niepożądanych – u pacjenta może nie wystąpić żadne z nich. U większości pacjentów nie występują żadne działania niepożądane. Jeżeli jednak działania niepożądane wystąpią i niepokoją pacjenta podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku odczuwania pustki w głowie i zawrotów głowy pacjent powinien usiąść lub położyć się do chwili ustąpienia objawów.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z krzesła lub łóżka,
• zaburzenia wytrysku,
• wytrysk wsteczny (wytrysk do pęcherza moczowego),
• niemożność wystąpienia wytrysku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• ból głowy,
• przyspieszone bicie serca,
• spadek ciśnienia krwi, szczególnie podczas zmiany pozycji na stojącą,
• zatkany nos lub nieżyt nosa,
• zaparcie,
• biegunka,
• nudności,
• wymioty,
• wysypka,
• pokrzywka,
• świąd,
• osłabienie.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• omdlenie,
• obrzęk dolnych powłok skóry, często wokół ust lub błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, który może pojawić się bardzo szybko.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)

• priapizm (bolesna, przedłużająca się i mimowolna erekcja); w przypadku wystąpienia priapizmu konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna,
• ostre zapalenie skóry i błon śluzowych, które jest reakcją uczuleniową na lek lub inne substancje, zwane zespołem Stevensa-Johnsona.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie z nosa,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia,
• suchość w jamie ustnej,
• wysypki skórne o ciężkim przebiegu (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).

U pacjentów przyjmujących tamsulosynę podczas lub przed operacją zaćmy (operacją zmętnienia soczewki) lub operacją z powodu podwyższonego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej (jaskra), może dochodzić do słabej rozszerzalności źrenicy, a tęczówka (zabarwiona okrągła część oka) może stać się wiotka podczas operacji.

Dodatkowo oprócz wyżej obserwowanych działań niepożądanych,

• bardzo szybkie, nieskoordynowane skurcze mięśnia sercowego,
• nieregularny rytm serca,
• przyśpieszone bicie serca,
• utrudnione oddychanie,

zostały zgłoszone w związku z wykorzystaniem leku Omsal. Ponieważ zdarzenia te są zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, nie można wiarygodnie określić ich częstości występowania ani też roli leku Omsal w ich powstawaniu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki (np. leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów zwane lekami przeciwzakrzepowymi, takie jak warfaryna, leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak) mogą wpływać na działanie tamsulosyny. Dlatego inne leki można przyjmować jednocześnie z lekiem Omsal tylko za zgodą lekarza.

Sposób przechowywania leku Omsal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Gedeon Richter Plc.