Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Tamsudil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Tamsudil
9. Jak przyjmować lek Tamsudil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Tamsudil z alkoholem
11. Wpływ leku Tamsudil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Tamsudil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Tamsudil, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Wielkość opakowania

Dostępne opakowania to 10, 20, 30, 60 lub 90 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, twardych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

 

Pozostałe składniki to:

 

• celuloza mikrokrystaliczna,
• kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), 
• polisorbat 80,
• sodu laurylosiarczan,
• trietylu cytrynian,
• talk,
• otoczka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak działa lek Tamsudil? Właściwości

Substancją czynną leku Tamsudil, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu jest chlorowodorek tamsulosyny. Jest to selektywny antagonista receptora adrenergicznego typu a1A/1D. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza uczucie parcia na mocz.

Wskazania do stosowania

Tamsudil jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu w nocy, jak i w dzień.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy obejmują nagły obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy);
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy lub omdlenie podczas nagłego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsudil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,
• rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów. Jeśli jednak pacjent nie poczuje się lepiej, powinien skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli pacjent jest w trakcie lub ma planowaną operację oka ze względu na zmętnienie soczewki (zaćmę) lub zwiększone ciśnienie w oku (jaskra). Należy poinformować okulistę o stosowaniu, lub planowaniu stosowania leku Tamsudil. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy trzeba odłożyć lub czasowo przerwać stosowanie tego leku w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w oku (jaskra).

Dawkowanie leku Tamsudil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.

 

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on wskazany w tej populacji, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały udowodnione.

 

Sposób podania

Lek należy przyjmować na stojąco lub siedząc prosto (nie na leżąco) i połykać w całości, popijając całą szklanką wody. Kapsułki nie wolno rozgniatać ani żuć.

 

Jak długo stosować lek?

Zazwyczaj Tamsudil jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Tamsudil.

Lekarz przepisze właściwą dawkę leku dostosowaną do pacjenta i jego schorzenia oraz określi właściwy czas trwania leczenia. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Przyjęcie zbyt wielu kapsułek Tamsudil może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi i zwiększenia częstości uderzeń serca, z uczuciem osłabienia Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie dużo kapsułek w tym samym czasie lub podejrzewa się, że jakąkolwiek kapsułkę połknęło dziecko, należy skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub niezwłocznie poinformować lekarza.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku po pierwszym posiłku danego dnia, to może przyjąć lek później tego samego dnia po posiłku. Jeśli pacjent zapomni o przyjęciu leku przez cały dzień, powinien pominąć zapomnianą dawkę leku i następną dawkę przyjąć we właściwym czasie.

Jak przyjmować lek Tamsudil z jedzeniem i piciem?

Tamsudil należy przyjmować po śniadaniu lub pierwszym posiłku.

Połączenie leku Tamsudil z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Tamsudil a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Tamsudil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Tamsudil nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy. W takim przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Tamsudil nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu (nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tamsudil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsudil i od razu skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

 

• ciężka reakcja alergiczna z nagłym, miejscowym obrzękiem warg, twarzy, języka lub gardła, prowadząca do poważnych trudności w oddychaniu i (lub) swędzenia i wysypki (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów).
• poważna choroba objawiająca się wysypką, stanem zapalnym i powstawaniem pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych, zwana zespołem Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów).

 

Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Może być potrzebna pilna pomoc lekarska lub hospitalizacja.

 

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zawroty głowy, w szczególności przy zmianie pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą.
• zaburzenia wytrysku.
• wytrysk wsteczny (wytrysk do pęcherza moczowego).
• brak wytrysku.

 

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy.
• szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• obniżone ciśnienie krwi odczuwane zwłaszcza podczas siadania lub wstawania.
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa).
• zaparcie, biegunka, nudności (mdłości), wymioty.
• wysypki, świąd i pokrzywka.
• osłabienie (astenia).

 

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• omdlenie.

 

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• bolesna, przedłużona i niezamierzona erekcja (priapizm).

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (częstości tętna) i przyśpieszone bicie serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia).
• trudności z oddychaniem.
• krwawienie z nosa.
• suchość w ustach.
• nieostre widzenie.
• zaburzone widzenie.
• zaczerwienienie skóry, ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).

 

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w przeszłości Tamsudil należy wziąć pod uwagę, że podczas wykonywania zabiegu u tego pacjenta źrenica może się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych/przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować/przyjmować.

 

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

 

• innych antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego (leki stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego) np. alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna lub indoramina, ponieważ jednoczesne stosowanie tamsulosyny może powodować niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
• diklofenaku (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym),
• warfaryny (lek stosowany w zapobieganiu krzepnięcia krwi)
• szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny z organizmu, np. ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycynę.

Sposób przechowywania leku Tamsudil

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Actavis Group PTC ehf.