Spis treści:
1. Symamis - działanie
2. Symamis - wskazania
3. Symamis - przeciwwskazania
4. Symamis - dawkowanie
5. Symamis - interakcje z innymi lekami
6. Symamis - ciąża
7. Symamis - skutki uboczne
8. Symamis - środki ostrożności
9. Symamis - producent

Działanie

Symamis - Neuroleptyk z grupy benzamidów. Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D₂ i D₃, do których wykazuje duże powinowactwo. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów podtypów D₁, D₄ i D₅. Nie wykazuje, typowego dla innych neuroleptyków, powinowactwa do receptorów serotoninowych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H₁, ani cholinergicznych. W dużych dawkach silniej blokuje receptory dopaminowe w strukturach układu limbicznego, niż w prążkowiu. W mniejszych dawkach blokuje przede wszystkim presynaptyczne receptory D₂ i D₃, co skutkuje uwolnieniem dopaminy odpowiedzialnej za działanie odhamowania. Wymienione powyżej właściwości farmakologiczne tłumaczą skuteczność amisulprydu zarówno w leczeniu negatywnych, jak i pozytywnych objawów schizofrenii. Po podaniu doustnym amisulpryd wykazuje 2 szczyty wchłaniania: jeden następuje szybko - około 1 h po podaniu leku, drugi - między 3. a 4. h po podaniu leku. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (16%). Całkowita biodostępność wynosi 48%. Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega przemianom metabolicznym, zidentyfikowano 2 nieczynne metabolity, stanowiące około 4% dawki leku. T_0,5 amisulprydu wynosi około 12 h. Jest wydalany w moczu w postaci niezmienionej.

Wskazania

Symamis - Leczenie ostrej i przewlekłej schizofrenii z: objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i urojenia paranoiczne), objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne). Amisulpryd pozwala także kontrolować wtórne objawy negatywne i zaburzenia afektywne, takie jak depresja.

Przeciwwskazania

Symamis - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nowotwory, których wzrost jest zależny od stężenia prolaktyny, np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi. Guz chromochłonny nadnerczy. Dzieci przed okresem pokwitania. Wrodzone wydłużenie odstępu QT. Okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie z lewodopą. Jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą wydłużyć odstęp QT. Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami, które mogą powodować wystąpienie torsades de pointes: leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna, dyzopiramid; leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol; inne leki, takie jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna.

Dawkowanie

Symamis - Doustnie. W ostrych zaburzeniach psychotycznych, zaleca się dawki 400-800 mg na dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć do 1200 mg na dobę. Nie należy podawać dawki leku większej niż 1200 mg na dobę. Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki w czasie rozpoczynania leczenia amisulprydem. Dawkę należy dobierać w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek. U pacjentów, u których występują jednocześnie objawy pozytywne i negatywne, dawki leku należy dostosować tak, aby uzyskać optymalną kontrolę objawów pozytywnych. Leczenie podtrzymujące należy ustalić indywidualnie i prowadzić najmniejszą skuteczną dawką leku. U pacjentów charakteryzujących się przewagą objawów negatywnych, zaleca się podawanie leku w dawkach 50-300 mg na dobę. W każdym przypadku dawkę leku należy ustalać indywidualnie. Amisulpryd można podawać w jednorazowej dawce doustnej do 400 mg na dobę; większą dawkę należy podawać w dawkach podzielonych. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zaleca się stopniowe odstawianie leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) amisulpryd należy stosować ze szczególną ostrożnością, z uwagi na możliwość wystąpienia niedociśnienia lub nadmiernej sedacji; może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek z CCr 30-60 ml/min dawkę leku należy zmniejszyć do połowy; u pacjentów z CCr 10-30 ml/min dawkę leku należy zmniejszyć do jednej trzeciej. Brak danych o chorych z ciężkim uszkodzeniem nerek CCr 10 ml/min, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów. Nie ma konieczności modyfikowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie zostały ustalone. Dane na temat stosowania amisulprydu u młodzieży ze schizofrenią są ograniczone. W związku z tym, stosowanie amisulprydu u pacjentów w okresie od pokwitania do 18 lat nie jest zalecane; podawanie amisulprydu dzieciom przed okresem pokwitania jest przeciwwskazane.

Interakcje z innymi lekami

Symamis - Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amisulprydu z następującymi lekami, które mogą powodować wystąpienie torsades de pointes: leki przeciwarytmiczne klasy IA, takie jak chinidyna, dyzopiramid; leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol; inne leki, takie jak beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna; powyższa lista nie jest kompletna. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amisulprydu z lewodopą (wzajemny antagonizm między działaniem lewodopy i neuroleptyków; amisulpryd może przeciwdziałać efektom działania agonistów dopaminy, np. bromokryptyny, ropinirolu). Nie zaleca się jednoczesnego podawania leku z alkoholem, ponieważ amisulpryd zwiększa działanie ośrodkowe alkoholu. Leki, które zwiększają ryzyko torsade de pointes lub mogą wydłużyć odstęp QT (skojarzenia niewskazane): leki powodujące bradykardię, takie jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne; leki blokujące kanał wapniowy indukujące bradykardię, takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna i digoksyna; leki zaburzające równowagę elektrolitową: diuretyki zmniejszające stężenie potasu we krwi, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy (hipokaliemia powinna być wyrównana); leki przeciwpsychotyczne takie jak pimozyd i haloperydol, leki przeciwdepresyjne z grupy pochodnych imipraminy, lit. Połączenia, które należy wziąć pod uwagę: leki o hamującym działaniu na OUN, w tym leki narkotyczne, przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H₁) o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne, klonidyna i pochodne; leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i inne leki obniżające ciśnienie krwi. Jednoczesne stosowanie klozapiny z amisulprydem może prowadzić do zwiększenia stężenia amisulprydu w osoczu.

Ciąża

Symamis - Zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy omówić zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Nie ustalono, jakie jest bezpieczeństwo stosowania amisulprydu podczas ciąży. U noworodków narażonych w III trymestrze ciąży na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym amisulprydu) występuje ryzyko działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania. Zgłaszano występowanie pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych oraz zaburzeń dotyczących karmienia. W związku z tym noworodki powinny być uważnie monitorowane. Nie wiadomo, czy amisulpryd przenika do mleka matki. Z tego względu karmienie piersią w trakcie stosowania produktu leczniczego jest przeciwwskazane.

Skutki uboczne

Symamis - Bardzo często: objawy pozapiramidowe (drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezja, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja, dyskineza). Często: hiperprolatynemia, mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastia, ból piersi, zaburzenia erekcji, bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu, ostra dystonia (spastyczny kręcz szyi, dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku oraz nadmierny wyprost szyi, szczękościsk), senność, niewyraźne widzenie, wydłużenie odstępu QT, niedociśnienie, zaparcia, nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: leukopenia, neutropenia, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, splątanie, późne dyskinezy (zwłaszcza po długotrwałym leczeniu; charakteryzujące się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy; podawanie leków przeciw parkinsonizmowi jest w tych przypadkach nieskuteczne, a nawet może powodować nasilenie objawów), drgawki, bradykardia, nadciśnienie, przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z lekami działającymi hamująco na OUN), osteopenia, osteoporoza, zatrzymanie moczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (szczególnie aminotransferaz). Rzadko: agranulocytoza, łagodny guz przysadki typu prolactinoma, hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), złośliwy zespół neuroleptyczny (potencjalnie zagrażający życiu), komorowe zaburzenia rytmu serca (takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zator tętnicy płucnej, niekiedy zakończony zgonem oraz zakrzepica żył głębokich), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Częstość nieznana: zespół odstawienia u noworodka. Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek amisulprydu opisywano wystąpienie ostrych objawów odstawienia, w tym nudności, wymiotów, bezsenności. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych oraz niekontrolowane ruchy ciała (takie jak akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Środki ostrożności

Symamis - Ze względu na ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, w razie wystąpienia hipertermii, szczególnie jeśli stosowano duże dawki dobowe, należy przerwać podawanie jakichkolwiek leków przeciwpsychotycznych, w tym amisulprydu. Należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania amisulprydu u pacjentów z chorobą Parkinsona, gdyż lek ten może nasilać objawy choroby. Amisulpryd może być stosowany tylko wówczas, gdy leczenie neuroleptykiem jest niezbędne. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (oraz ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsades de pointes), jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, przed każdym zastosowaniem amisulprydu wskazane jest upewnić się, czy nie występują czynniki sprzyjające zaburzeniom czynności serca, takie jak: bradykardia (poniżej 55 uderzeń serca/min); zaburzenia elektrolitowe, w szczególności hipokaliemia; wrodzone wydłużenie odstępu QT; stosowane obecnie leki, które mogą powodować znaczną bradykardię (<55 uderzeń serca/min), hipokaliemię, zwolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT. U pacjentów podeszłym wieku z demencją, leczonych wybranymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie ryzyka epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm zwiększenia tego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując amisulpryd u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Osoby w podeszłym wieku z otępieniem, leczone lekami przeciwpsychotycznymi są w grupie zwiększonego ryzyka zgonu. Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, wydaje się, że powodem większości zgonów były zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcje (np. zapalenie płuc). Nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność, stwierdzona w badaniach obserwacyjnych, może być przypisana atypowym lekom przeciwpsychotycznym, a w jakim niektórym cechom pacjentów. Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w tym zakończone zgonem) u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. W związku z częstym występowaniem u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne nabytych czynników ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed włączeniem do leczenia oraz w trakcie stosowania amisulprydu należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby, a także podjąć należne działania zapobiegawcze. Amisulpryd może podwyższać poziom prolaktyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym oraz prowadzić ścisłą obserwację tych pacjentów w trakcie leczenia amisulprydem. Podczas leczenia amisulprydem zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki, typu prolactinoma. W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, należy przerwać leczenie amisulprydem. Ze względu na ryzyko wystąpienia hiperglikemii, u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka wystąpienia cukrzycy, u których rozpoczęto leczenie amisulprydem, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, zatem pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w czasie leczenia tym lekiem. W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę lub rozważyć okresowe przerwanie leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności, z uwagi na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernego uspokojenia. Może być wymagane zmniejszenie dawki ze względu na niewydolność nerek. Niewyjaśnione przypadki zakażenia lub gorączki mogą być objawem zaburzenia składu krwi i wymagać natychmiastowego zbadania wskaźników hematologicznych. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy, że uznaje się go za "wolny od sodu".

Producent

Symphar