Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ROVAMYCINE? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ROVAMYCINE
9. Jak przyjmować lek ROVAMYCINE z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ROVAMYCINE z alkoholem
11. Wpływ leku ROVAMYCINE na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ROVAMYCINE
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m., tabletki powlekane; ROVAMYCINE, 3 mln j.m., tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Rovamycine, 1,5 mln j.m.: opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych.
Rovamycine, 3 mln j.m.: opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest spiramycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 1,5 mln j.m. lub 3 mln j.m. spiramycyny.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna; skład otoczki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak działa lek ROVAMYCINE? Właściwości

Rovamycine występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną spiramycynę. Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.

Wskazania do stosowania

Rovamycine występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną spiramycynę.
Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.

• Lek Rovamycine stosowany jest w leczeniu poniższych infekcji:
  • zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:
    • zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes);
    • zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;
    • zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;
    • ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;
    • atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae.
  • Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej.
  • Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli.
  • Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej, tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę.
  • W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł.
  • Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów.
  • Zakażenie skóry wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.
  • Toksoplazmoza ciężarnych.
  • Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rovamycine należy omówić to z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy alergii podczas stosowania leku Rovamycine, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent jest uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów, powinien stosować lek Rovamycine z zachowaniem ostrożności i w razie wystąpienia niepokojących objawów zwrócić się do lekarza.
• Jeśli podczas stosowania leku wystąpi biegunka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i nie stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Znane są przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, dlatego ważne jest wzięcie pod uwagę tej możliwości u pacjentów, u których wystąpiła ostra biegunka w trakcie leczenia antybiotykami lub po nim.
• Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem i w niewydolności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawki leku.
• Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych.
• Nie zaleca się stosowania spiramycyny u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ostrą hemolizę po zastosowaniu spiramycyny w tej grupie pacjentów.
• Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym spiramycyną, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując spiramycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające wydłużeniu odstępu QT, tj. u pacjentów:
  • z zaburzeniami elektrolitowymi (np.: małym stężeniem potasu i (lub) magnezu we krwi),
  • z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT,
  • z chorobami serca (np.: niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, spowolnioną czynnością serca, czyli bradykardią),
  • jednocześnie stosujących inne leki, które wydłużają odstęp QT (takie jak, leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne).
• Pacjenci w podeszłym wieku, noworodki oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie powodujące wydłużenie odstępu QT.
• Podczas stosowania leku Rovamycine, odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis). Pacjenci zostaną poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz będą uważnie obserwowani, czy nie występują u nich reakcje skórne. W razie wystąpienia objawów zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka, często przebiegająca z pęcherzami lub zmianami w obrębie błon śluzowych) lub ostrej uogólnionej osutki krostkowej, należy przerwać stosowanie leku Rovamycine.

Dawkowanie leku ROVAMYCINE

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dawka podstawowa: 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę, podawanych w 3 dawkach podzielonych.
W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni.

Dzieci

Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat (możliwość zadławienia).

Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc. na dobę, podawanych w 2-3 dawkach podzielonych.
W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.
Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez 5 dni.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Rovamycine określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

W razie przedawkowania spiramycyny lekarz zleci wykonanie badania serca (EKG), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (zmniejszone stężenie potasu we krwi, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca).

Nie ma specyficznej odtrutki skutecznej po przedawkowaniu spiramycyny. W razie zatrucia zaleca się leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleca lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Jak przyjmować lek ROVAMYCINE z jedzeniem i piciem?

Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Połączenie leku ROVAMYCINE z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Rovamycine a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku ROVAMYCINE na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

W razie konieczności leczenia spiramycyną kobieta nie powinna karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Rovamycine, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przemijające parestezje (zaburzenia czucia).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przemijające zaburzenia smaku,
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego podczas stosowania doustnych postaci leku (do objawów należą: biegunka, ból brzucha, gorączka, które mogą doprowadzić do odwodnienia),
• wysypka.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie można ustalić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• ostra hemoliza (uszkodzenie czerwonych krwinek), leukopenia, nuetropenia (zmiany w obrazie krwi),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka, groźna dla życia reakcja alergiczna), zapalenie naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina (choroba, do której objawów należą wybroczyny występujące najczęściej na nogach lub stopach, ból i obrzęk stawów, bóle brzucha),
• zaburzenia rytmu serca, takie jak komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, które mogą doprowadzić do zatrzymania akcji serca,
• cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby,
• pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych, mogący obejmować drogi oddechowe, co może zagrażać życiu), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"),
• wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę – może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.

Spiramycynę, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, należy ostrożnie stosować u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (np.: leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne).

Stosowanie hydroksychlorochiny lub chlorochiny jednocześnie z lekiem Rovamycine może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wpływających na pracę serca, które mogą zagrażać życiu.

Sposób przechowywania leku ROVAMYCINE

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 stopni C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

The Simple Pharma Company Limited