Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Ristidic? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Ristidic
9. Jak przyjmować lek Ristidic z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Ristidic z alkoholem
11. Wpływ leku Ristidic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Ristidic
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Ristidic, 1,5 mg, kapsułki, twarde; Ristidic, 3,0 mg, kapsułki, twarde; Ristidic, 4,5 mg, kapsułki, twarde; Ristidic, 6,0 mg, kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

• Kapsułki pakowane są w blistry.
• Dostępne są trzy różne wielkości opakowań (28, 56 i 112 kapsułek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Zawartość kapsułki:

• Substancją czynną leku jest rywastygmina w postaci rywastygminy wodorowinianu.
• Inne składniki leku to: hypromeloza 5cp, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.

 

Osłonka kapsułki:

Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w przypadku osłonek kapsułek 3 / 4,5 / 6 mg) oraz tusz do nadruku.

 

Tusz do nadruku:

Szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, żelaza tlenek czarny (E 172) i potasu wodorotlenek.

 

• Każda kapsułka leku Ristidic, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
• Każda kapsułka leku Ristidic, 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
• Każda kapsułka leku Ristidic 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
• Każda kapsułka leku Ristidic 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Jak działa lek Ristidic? Właściwości

Substancją czynną leku Ristidic jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia nueroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Ristidic umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Wskazania do stosowania

Ristidic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania.

Kapsułki mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Ristidic) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli podczas stosowania rywastygminy w postaci systemów transdermalnych (plastrów) u pacjenta wystąpiła reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli reakcja miejscowa nasili się (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

 

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie stosować leku Ristidic.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristidic należy omówić to z lekarzem:

 

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy serca;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
• jeśli pacjent ma małą masę ciała;
• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

 

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.

Dawkowanie leku Ristidic

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawkę leku Ristidic należy zażyć.

 

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

 

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

 

Dzieci

Stosowanie leku Ristidic u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

 

Sposób podania

Pacjenci stosujący ten lek:

• Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Ristidic.
• Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
• Lek Ristidic należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

 

Jak długo stosować lek?

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Ristidic na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku razie niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Ristidic, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Ristidic, zaobserwowano nudności (mdłości), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

 

• W przypadku przypadkowego pominięcia dawki leku Ristidic należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Ristidic z jedzeniem i piciem?

Lek Ristidic należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

Połączenie leku Ristidic z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Ristidic a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Ristidic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Ristidic może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Ristidic względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.
• Ristidic nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Ristidic.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Ristidic, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

 

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka.

 

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Lęk.
• Pocenie się.
• Ból głowy.
• Zgaga.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Ból brzucha.
• Pobudzenie.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Złe samopoczucie ogólne.
• Drżenie lub splątanie.
• Zmniejszony apetyt.
• Koszmary senne.

 

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Depresja.
• Trudności w zasypianiu.
• Omdlenia lub przypadkowe upadki.
• Zmiany w pracy wątroby.

 

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Ból w klatce piersiowej.
• Wysypka, swędzenie.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit.

 

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000 ):

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zakażenia układu moczowego.
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca.
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach.
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku).
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu).
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa, ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Agresja, niepokój.
• Nieregularne bicie serca.

 

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:

 

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Drżenie.
• Omdlenie.
• Przypadkowe upadki.

 

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 ):

• Lęk.
• Niepokój.
• Wolne i szybkie bicie serca.
• Trudności w zasypianiu.
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie.
• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni.

 

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100 ):

• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami.

 

Inne działania niepożądane po zastosowaniu produktu leczniczego Ristidic które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

 

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Gorączka.
• Ciężkie splątanie.
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do prawidłowego utrzymywania moczu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100 ):

• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój ).

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne po zastosowaniu leku w postaci plastra, takie jak pęcherze na skórze lub stan zapalny skóry.

 

W przypadku powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

• Leku Ristidic nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Ristidic może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
• Leku Ristidic nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.
• Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ristidic zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Ristidic może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
• Należy zachować ostrożność, gdy Ristidic jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Sposób przechowywania leku Ristidic

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: "Termin ważności". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited