Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Rivastigmin NeuroPharma? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Rivastigmin NeuroPharma
9. Jak przyjmować lek Rivastigmin NeuroPharma z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Rivastigmin NeuroPharma z alkoholem
11. Wpływ leku Rivastigmin NeuroPharma na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Rivastigmin NeuroPharma
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Rivastigmin NeuroPharma, 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg lub 6,0 mg, kapsułki twarde

Wielkość opakowania

Kapsułki są pakowane w blistry, dostępne w czterech różnych wielkościach opakowań (14, 28, 56, 112 lub 560 kapsułek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.

• Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
• Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.
• Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
• Każda kapsułka leku Rivastigmin NeuroPharma 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

 

Ponadto lek zawiera hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, krzemionkę koloidalną bezwodną.

 

Osłonka kapsułki:

Żelatyna, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko otoczki kapsułek 3.0, 4.5 i 6.0 mg) oraz tusz do nadruków.

 

Tusz do nadruków:

Tusz do nadruków zawiera szelak, glikol propylenowy, amoniak stężony, żelaza tlenek czarny i potasu wodorotlenek.

Jak działa lek Rivastigmin NeuroPharma? Właściwości

Substancją czynną leku Rivastigmin NeuroPharma jest rywastygmina.

 

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).

 

Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmin NeuroPharma umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Wskazania do stosowania

Rivastigmin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku Rivastigmin NeuroPharma w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Rivastigmin NeuroPharma) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli wcześniej po zastosowaniu rywastygminy w plastrach wystąpiła reakcja wskazująca na alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

 

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Rivastigmin NeuroPharma.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma należy omówić to z lekarzem:

 

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
• jeśli pacjent ma małą masę ciała;
• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

 

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu pacjenta podczas stosowania tego leku.

 

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin NeuroPharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dawkowanie leku Rivastigmin NeuroPharma

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Rivastigmin NeuroPharma należy zażyć.

 

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• Największa dawka jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

 

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

 

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin NeuroPharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki, zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci

Nie ma uzasadnienia do stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma u dzieci i młodzieży w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

Sposób podania

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
• Lek Rivastigmin NeuroPharma należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Rivastigmin NeuroPharma określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmin NeuroPharma, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.

U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmin NeuroPharma, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

 

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmin NeuroPharma, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Rivastigmin NeuroPharma z jedzeniem i piciem?

Lek Rivastigmin NeuroPharma należy przyjmować z pokarmem.

Połączenie leku Rivastigmin NeuroPharma z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Rivastigmin NeuroPharma a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Rivastigmin NeuroPharma na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Rivastigmin NeuroPharma może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.

Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.

Rivastigmin NeuroPharma nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin NeuroPharma.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Rivastigmin NeuroPharma, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

 

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Problemy żołądkowe, takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka.

 

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk.
• Pocenie się.
• Ból głowy.
• Zgaga.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Bóle brzucha.
• Pobudzenie.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Złe samopoczucie ogólne.
• Drżenie lub splątanie.
• Zmniejszony apetyt.
• Koszmary senne.
• Senność.

 

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Depresja.
• Trudności w zasypianiu.
• Omdlenia lub przypadkowe upadki.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby.

 

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

• Ból w klatce piersiowej.
• Wysypka, swędzenie.
• Drgawki (napady padaczkowe).
• Choroba wrzodowa żołądka lub jelit.

 

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zakażenia układu moczowego.
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca.
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach.
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów).
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Agresja, niepokój.
• Nieregularne bicie serca.
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę).

 

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:

 

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Drżenie.
• Omdlenie.
• Przypadkowe upadki.

 

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Lęk.
• Niepokój.
• Wolne i szybkie bicie serca.
• Trudności w zasypianiu.
• Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie.
• Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni.
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Depresja.
• Wysokie ciśnienie krwi.

 

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami.
• Niskie ciśnienie krwi.

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę).
• Wysypka skórna.

 

Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu plastrów z rywastygminą, które to objawy mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych.

 

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

• Gorączka.
• Ciężkie splątanie.
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu).

 

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój).

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.

 

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Leku Rivastigmin NeuroPharma nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Rivastigmin NeuroPharma może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

 

Leku Rivastigmin NeuroPharma nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

 

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Rivastigmin NeuroPharma zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Rivastigmin NeuroPharma może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

 

Należy zachować ostrożność, gdy Rivastigmin NeuroPharma jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Sposób przechowywania leku Rivastigmin NeuroPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

neuraxpharm Arzneimittel GmbH