Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Rivastigmin Orion? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Rivastigmin Orion
9. Jak przyjmować lek Rivastigmin Orion z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Rivastigmin Orion z alkoholem
11. Wpływ leku Rivastigmin Orion na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Rivastigmin Orion
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Rivastigmin Orion, 1,5 mg 3 mg, 4,5 mg, 6 mg, kapsułki, twarde

Wielkość opakowania

Kapsułka, twarda.

Rivastigmin Orion, kapsułka, twarda 1,5 mg jest żółta, kapsułka, twarda 3 mg jest pomarańczowa, kapsułka, twarda 4,5 mg jest czerwona, kapsułka, twarda 6 mg jest w połowie czerwona i w połowie pomarańczowa.

Twarde nieprzezroczyste kapsułki zawierają proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej.

Są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium. Opakowania zawierające 28, 56 kapsułek, twardych.

Dodatkowo tylko dla Rivastigmin Orion, kapsułki, twarde, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg - opakowanie 112 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Kapsułki Rivastigmin Orion zawierają 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg lub 6,0 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu rywastygminy).

 

Pozostałe składniki kapsułki to: magnezu stearynian, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna. Składniki osłonki kapsułki (korpus i wieczko) to: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) (w kapsułkach 3,0 mg, 4,5 mg, 6,0 mg).

Jak działa lek Rivastigmin Orion? Właściwości

Substancją czynną leku Rivastigmin Orion jest rywastygmina.

Rivastigmin Orion należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).

 

Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Rivastigmin Orion umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Wskazania do stosowania

Lek Rivastigmin Orion jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Rivastigmin Orion nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Rivastigmin Orion) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja skórna, wskazująca na kontaktowe zapalenie skóry, związane ze stosowaniem rywastygminy.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivastigmin Orion należy omówić to z lekarzem:

 

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie, torsade de pointes, lub małe stężenie potasu lub magnezu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka.
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu.
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe (napady drgawek lub drgawki).
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba układu oddechowego.
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe.
• jeśli pacjent ma małą masę ciała.
• jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

 

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmin Orion na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dawkowanie leku Rivastigmin Orion

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli

Jak rozpoczynać leczenie

• Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku Rivastigmin Orion, jaką należy stosować.
• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• Największa dawka jaką można przyjąć to 6 mg, dwa razy na dobę.

 

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Pacjenci stosujący ten lek

• Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują lek Rivastigmin Orion.
• Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.
• Lek Rivastigmin Orion należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.
• Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Dzieci

Stosowanie leku Rivastigmin Orion u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego.

Sposób podania

Lek Rivastigmin Orion należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Rivastigmin Orion określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmin Orion, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.

U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Rivastigmin Orion, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmin Orion, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Jak przyjmować lek Rivastigmin Orion z jedzeniem i piciem?

Lek Rivastigmin Orion należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Połączenie leku Rivastigmin Orion z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Rivastigmin Orion a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Rivastigmin Orion na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

 

Rivastigmin Orion może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.

 

Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań wymagających koncentracji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Rivastigmin Orion względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Leku Rivastigmin Orion nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Rivastigmin Orion.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Rivastigmin Orion, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia.

 

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• utrata apetytu
• problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

 

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• lęk
• pocenie się
• ból głowy
• zgaga
• zmniejszenie masy ciała
• ból brzucha
• pobudzenie
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• złe samopoczucie ogólne
• drżenie lub splątanie
• zmniejszony apetyt
• koszmary senne

 

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• depresja
• trudności w zasypianiu
• omdlenia lub przypadkowe upadki
• zmiany w pracy wątroby

 

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• ból w klatce piersiowej
• wysypka, swędzenie
• napady padaczkowe (drgawki)
• choroba wrzodowa żołądka lub jelit

 

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• wysokie ciśnienie krwi
• zakażenia układu moczowego
• widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
• zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca
• krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach
• zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)
• odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
• zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• agresja, niepokój
• nieregularne bicie serca
• zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę).

 

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

 

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:

 

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• drżenie
• omdlenie
• przypadkowe upadki

 

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• lęk
• niepokój
• wolne i szybkie bicie serca
• trudności w zasypianiu
• nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
• nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami
• nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

 

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

 

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę).

 

Inne działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego, które mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

 

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka
• ciężkie splątanie
• nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

 

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

 

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Leku Rivastigmin Orion nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami podobnie działającymi. Lek Rivastigmin Orion może wchodzić w reakcje z lekami antycholinergicznymi (lekami stosowanymi w łagodzeniu skurczów żołądka lub spazmów, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobiegającymi chorobie lokomocyjnej).

 

Leku Rivastigmin Orion nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

 

Jeśli pacjent musi być poddany zabiegowi chirurgicznemu w czasie przyjmowania leku Rivastigmin Orion, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu rywastygminy przed przyjęciem jakichkolwiek anestetyków, ponieważ Rivastigmin Orion może nasilać efekt działania niektórych leków zwiotczających mięśnie podczas znieczulania.

 

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmin Orion jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

 

Należy zachować ostrożność, gdy lek Rivastigmin Orion jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).

Sposób przechowywania leku Rivastigmin Orion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Orion Corporation