Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Evertas? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Evertas
9. Jak przyjmować lek Evertas z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Evertas z alkoholem
11. Wpływ leku Evertas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Evertas
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Evertas, 4,6 mg/24 h, system transdermalny, plaster. Evertas, 9,5 mg/24 h, system transdermalny, plaster. Evertas, 13,3 mg/24 h, system transdermalny, plaster

Wielkość opakowania

Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem o okrągłym kształcie.

Na zewnętrznej, jasnobrązowej warstwie pokrywającej znajduje się pomarańczowy napis:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”
• “RIV-TDS 13.3 mg/24 h”

Każdy plaster znajduje się w osobnej, szczelnie zamkniętej saszetce.

Evertas, 4,6 mg/24 h, system transdermalny

Evertas, 9,5 mg/24 h, system transdermalny

Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 30 systemów transdermalnych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 (2x30) lub 90 (3x30) systemów transdermalnych.

Evertas, 13,3 mg/24 h, system transdermalny

Plastry są dostępne w opakowaniach zawierających 30 systemów transdermalnych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 60 (2x30) lub 90 (3x30) systemów transdermalnych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest rywastygmina.

Evertas, 4,6 mg/24 h, system transdermalny: z każdego plastra uwalnia się 4,6 mg rywastygminy przez 24 godziny. Plaster ma powierzchnię 4,6 cm² i zawiera 6,9 mg rywastygminy.

Evertas, 9,5 mg/24 h, system transdermalny: z każdego plastra uwalnia się 9,5 mg rywastygminy przez 24 godziny. Plaster ma powierzchnię 9,2 cm² i zawiera 13,8 mg rywastygminy.

Evertas, 13,3 mg/24 h, system transdermalny: z każdego plastra uwalnia 13,3 mg rywastygminy przez 24 godziny. Plaster ma powierzchnię 12,8 cm² i zawiera 19,2 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to:

Warstwa aktywna:

• Kopolimer akrylanu 2-etyloheksylu i octanu winylu.

Warstwa matrycy adhezyjnej:

• Poliizobuten o średniej masie cząsteczkowej.
• Poliizobuten o dużej masie cząsteczkowej.
• Krzemionka koloidalna bezwodna.
• Parafina ciekła lekka.

Warstwa zewnętrzna:

• Polietylen/żywica termoplastyczna/Aluminium pokryta poliestrem.

Warstwa zabezpieczająca (usuwalna):

• Poliester pokryty polimerem fluorowym.
• Pomarańczowy tusz.

Jak działa lek Evertas? Właściwości

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego dochodzi do zmniejszenia liczby komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia wytwarzanej przez nie acetylocholiny, będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny: acetylocholinoesterazy i butylocholinoesterazy. Blokując działanie tych enzymów rywastygmina umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera.

Wskazania do stosowania

Lek Evertas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkim otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która stopniowo zaburza pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna na podobne leki (pochodne karbaminianu);
• Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza obszar skóry zajmowany przez plaster, jeśli nasili się reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza i nie nalepiać plastra Evertas.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Evertas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały choroby serca, takie jak nieregularny lub wolny rytm pracy serca, wydłużenie odstępu QT, wydłużenie odstępu QT stwierdzane w rodzinie, torsade de pointes, lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi;
• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;
• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;
• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;
• u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma lub ciężka choroba układu oddechowego;
• u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;
• pacjent ma małą masę ciała;
• u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak: nudności (mdłości), wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy biegunka utrzymują się przez dłuższy czas;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, potrzebna może być dokładniejsza obserwacja pacjenta przez lekarza w czasie stosowania tego leku.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dawkowanie leku Evertas

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Lekarz poinformuje pacjenta, które plastry leku Evertas są najlepsze w danym przypadku.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od leku Evertas 4,6 mg/24 h.
• Zalecana, zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku Evertas to 9,5 mg/24 h. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h.
• Należy nalepiać tylko jeden plaster leku Evertas na raz i należy zmieniać go na nowy co 24 godziny.

Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.

Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Evertas. 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Evertas u dzieci.

Sposób podania

• Przed naklejeniem nowego plastra, poprzedni plaster należy usunąć.
• Nalepiać tylko JEDEN plaster leku Evertas na dobę.
• Nie należy ciąć plastra na mniejsze kawałki.
• Należy mocno docisnąć plaster wewnętrzną stroną dłoni i przytrzymać przez co najmniej 30 sekund.

Gdzie pacjent powinien nalepiać plaster leku Evertas

• Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu planowanego naklejenia jest czysta, sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudru, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień.
• Należy ostrożnie usunąć wszelkie nalepione plastry przed naklejeniem nowego. Nalepienie kilku plastrów na skórę może narazić pacjenta na przyjęcie nadmiernej ilości leku, co może okazać się niebezpieczne.
• Należy nalepiać JEDEN plaster na dobę na TYLKO JEDNO z możliwych miejsc: górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia, górna część klatki piersiowej po lewej stronie lub po prawej stronie (należy unikać nalepiania plastrów na piersi); górna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie; dolna część pleców po lewej stronie lub po prawej stronie.

Zmieniając plaster, należy usunąć plaster z dnia poprzedniego, zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego – po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej). Nie należy nalepiać plastra w tym samym miejscu przed upływem 14 dni.

Lek Evertas ma postać cienkich, jasnobrązowych, plastrów z tworzywa sztucznego przylepianych na skórę. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Nie należy otwierać saszetki ani wyjmować plastra, aż do chwili jego przylepiania na skórę.

• Ostrożnie zdjąć plaster przed nałożeniem nowego.
• Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce ochronnej. Saszetkę należy otworzyć tuż przed użyciem plastra. Wyjąć plaster z saszetki.
• W przypadku produktów Evertas 4,6 mg/24 h oraz 9,5 mg/24h system transdermalny, plaster: Zdjąć zabezpieczenie z górnej, cielistej strony plastra. Strona klejąca plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną. Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając strony klejącej plastra.
• W przypadku produktu Evertas 13,3 mg/24 h system transdermalny, plaster: Strona klejąca plastra jest zabezpieczona warstwą ochronną. Należy zdjąć jedną część warstwy ochronnej, nie dotykając strony klejącej plastra.
• Przyłożyć stronę klejącą plastra do górnej lub dolnej części pleców, górnej części ramienia lub do klatki piersiowej, a następnie usunąć drugą część warstwy ochronnej.
• Przycisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że jego brzegi dobrze przylegają do skóry.
• Można teraz podpisać długopisem plaster, np. nazwą dnia tygodnia.

Plaster należy nosić stale, aż do czasu jego zmiany na nowy.

Pacjent może wypróbować różne miejsca przylepienia nowego plastra, by wybrać najbardziej dogodne i nienarażone na zdarcie przez odzież.

Jak długo stosować lek?

Aby leczenie przyniosło efekty należy nalepiać nowy plaster codziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.

Należy nalepiać tylko jeden plaster Evertas na raz i co 24 godziny zmieniać go na nowy.

W razie przerwania stosowania leku, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Przekroczenie zalecanej dawki lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra. Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.

U niektórych osób, które przez przypadek przyjęły zbyt dużo rywastygminy wystąpiły nudności, wymioty, biegunka, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również dojść do spowolnienia bicia serca i do omdleń.

Jeśli pacjent stwierdził, że zapomniał nalepić plaster, powinien od razu to zrobić. Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Jeśli plaster sam się odklei, należy nalepić nowy na resztę dnia, a następnie zmienić go o zwykłej porze kolejnego dnia. Jeśli pacjent nie nalepiał plastra przez dłużej niż trzy dni, nie powinien nalepiać kolejnego plastra zanim nie porozmawia o tym z lekarzem. Leczenie można wznowić stosując tę samą dawkę, jeśli przerwa w leczeniu nie przekraczała trzech dni. W przeciwnym razie lekarz zaleci wznowienie leczenia dawką 4,6 mg/24 h leku Evertas.

Jak przyjmować lek Evertas z jedzeniem i piciem?

Lek Evertas można stosować z jedzeniem i piciem.

Połączenie leku Evertas z alkoholem

Lek Evertas można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Wpływ leku Evertas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Lek Evertas (plastry) może powodować omdlenia lub silne splątanie. Jeśli pacjent czuje się słabo lub jest zdezorientowany, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych zadań wymagających koncentracji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Evertas względem możliwych działań leku na nienarodzone dziecko.

Lek Evertas nie powinien być stosowany w czasie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Evertas, systemy transdermalne, plastry, nie należy karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Evertas, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane pojawiają się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm przystosowuje się do leczenia.

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ działania te mogą być ciężkie:

Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Utrata apetytu.
• Zawroty głowy.
• Pobudzenie lub senność.
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca.
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Wrzód żołądka.
• Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu).
• Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój).
• Agresja.

Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Upadki.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Sztywność ramion lub nóg.
• Drżenie rąk.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry.
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – takich jak drżenie, sztywność lub pociąganie nogami.
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami.
• Szybkie lub nierówne bicie serca.
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu).
• Zmiany w wynikach badań czynności wątroby.
• Niepokój.
• Koszmary senne.
• Zespół Piza (stan obejmujący mimowolny skurcz mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na jedną stronę).

W razie wystąpienia jednego z wymienionych działań niepożądanych należy zdjąć plaster i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci kapsułek lub roztworu doustnego, które mogą również wystąpić po zastosowaniu plastrów

Często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• Nadmierne wydzielanie śliny.
• Utrata apetytu.
• Niepokój.
• Złe samopoczucie ogólne.
• Drżenie lub splątanie.
• Nasilone pocenie się.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• Zaburzenia rytmu serca (np. szybkie bicie serca).
• Trudności w zasypianiu.
• Przypadkowe upadki.

Rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Napady padaczkowe (drgawki).
• Choroba wrzodowa jelit.
• Ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Wysokie ciśnienie krwi.
• Zapalenie trzustki – do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami (mdłościami) lub wymiotami.
• Krwawienia z przewodu pokarmowego – krew w kale lub wymiotach.
• Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy).
• Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Evertas może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych, z których niektóre są stosowane w łagodzeniu skurczów żołądka (np. dicyklomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydramina, skopolamina lub meklizyna).

Leku Evertas system transdermalny, plaster nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli pacjent ma być poddany operacji w czasie leczenia lekiem Evertas systemy transdermalne, plastry, powinien powiedzieć lekarzowi o ich stosowaniu, ponieważ mogą one nasilać działanie niektórych środków zwiotczających mięśnie, podawanych w trakcie znieczulenia.

Należy zachować ostrożność, gdy Evertas system transdermalny, plaster jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi (lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Należy zachować ostrożność, gdy Evertas jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ przewodzący serca (wydłużenie odstępu QT).

Sposób przechowywania leku Evertas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po „Termin ważności (EXP)”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przed użyciem plaster należy przechowywać w saszetce.

Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.

Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć. Należy włożyć zużyty plaster do saszetki, a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci. Po zdjęciu plastra nie należy dotykać palcami oczu przed umyciem rąk wodą z mydłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva, k.s.