Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek PITAMET? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku PITAMET
9. Jak przyjmować lek PITAMET z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku PITAMET z alkoholem
11. Wpływ leku PITAMET na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku PITAMET
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

PITAMET, 2 mg, tabletki powlekane; PITAMET, 4 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek PITAMET dostępny jest w blistrach zawierających 7, 28 lub 30 tabletek powlekanych, oraz w blistrach jednodawkowych po 7 x 1, 28 x 1, 30 x 1 tabletek powlekanych.

 

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

PITAMET, 2 mg, tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, bez linii dzielącej, oznakowane „P2" po jednej stronie i średnicy około 7 mm.

PITAMET, 4 mg, tabletki powlekane, białe, cylindryczne, obustronnie wypukłe, z linią dzielącą po jednej stronie, oznakowaniem „P4" po drugiej stronie i średnicy około 9 mm. Linia dzieląca jest przeznaczona wyłącznie do przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest pitawastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera pitawastatynę w postaci soli wapnia, w ilości równoważnej 2 mg lub 4 mg pitawastatyny.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawioną, hypromeloza 606, magnezu wodorotlenek, magnezu stearynian, hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.

Jak działa lek PITAMET? Właściwości

PITAMET jest stosowany w korygowaniu poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowany zarówno przez dzieci w wieku od 6 lat, jak i przez dorosłych.

 

Nieodpowiedni poziom tłuszczów, a szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do ataku serca lub udaru.

Wskazania do stosowania

Lek PITAMET jest przepisywany z powodu zaburzeń równowagi tłuszczów, gdy zmiana diety i stylu życia nie przyniosły wystarczającej poprawy.

 

Podczas przyjmowania leku PITAMET należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz utrzymać zmiany w stylu życia.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pitawastatynę, jakąkolwiek inną statynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
• Jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów.
• Jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku PITAMET należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

• u pacjenta występuje niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem);
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami;
• u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny" mogą oddziaływać na wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badania krwi (badanie czynności wątroby) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem PITAMET;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą;
• u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami;
• u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów);
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu;
• jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku PITAMET może powodować poważne problemy z mięśniami (rabdomiolizę).
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

 

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET. Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

 

Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których występują duże stężenia cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Dawkowanie leku PITAMET

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 1 mg pitawastatyny (stosując inny produkt zawierający pitawastatynę) raz na dobę.

Po kilku tygodniach lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki.

Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.

 

Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg na dobę.

Dzieci

• Maksymalna dawka u dzieci w wieku powyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.
• Maksymalna dawka u dzieci w wieku poniżej 10 lat wynosi 2 mg na dobę.
• Lek PITAMET nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia. Jednakże, należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

 

Tylko tabletka 4 mg: linia podziału na tabletce powlekanej 4 mg jest przeznaczona wyłącznie do przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości. Tabletkę można w razie potrzeby rozpuścić do zawiesiny w szklance wody bezpośrednio przed przyjęciem, a następnie przepłukać szklankę taką samą ilością wody i również natychmiast ją wypić. Tabletek nie należy rozpuszczać w sokach owocowych ani w mleku.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku PITAMET określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku PITAMET, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

 

W przypadku pominięcia dawki nie należy się niepokoić, tylko zażyć następną dawkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek PITAMET z jedzeniem i piciem?

Lek PITAMET można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku PITAMET z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem PITAMET a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku PITAMET na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przewiduje się, aby lek PITAMET wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania leku PITAMET, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek PITAMET jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. 

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem zażywania leku PITAMET.

 

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku PITAMET.

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku PITAMET, powinna przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku PITAMET, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić podczas przyjmowania tego leku:

 

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku PITAMET i natychmiast skontaktować się z lekarzem – konieczna może być natychmiastowa interwencja medyczna:

• reakcja alergiczna – może się objawiać: trudnościami w oddychaniu, opuchlizną twarzy, języka lub gardła, trudnościami w przełykaniu, silnym swędzeniem skóry (z wypukłymi grudkami);
• niewyjaśniony ból lub słabość mięśni, szczególnie, jeżeli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie, gorączka lub mocz w kolorze czerwonawo-brązowym. Lek PITAMET może w rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 osoby na 1000) wywoływać nieprzyjemne objawy ze strony układu mięśniowego. Jeżeli się zaniedba te objawy, mogą prowadzić do poważnych schorzeń takich jak rozpad mięśni (rabdomioliza), co może prowadzić do problemów z nerkami;
• problemy z oddychaniem, łącznie z uporczywym kaszlem i/lub dusznością lub gorączką.
• problemy z wątrobą, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• zapalenie trzustki (silny ból brzucha i pleców).

 

Inne działania niepożądane obejmują:

 

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10)

• ból stawów, ból mięśni;
• zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości;
• ból głowy.

 

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100)

• skurcze mięśni;
• uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie;
• obrzęk kostek, stóp lub palców;
• ból brzucha, suchość w ustach, mdłości, utrata apetytu, zmieniony smak;
• blada skóra, osłabienie lub brak tchu (anemia);
• świąd lub wysypka;
• dzwonienie w uszach;
• zawroty głowy lub senność, bezsenność (inne zaburzenia snu, włącznie z koszmarami sennymi);
• konieczność częstszego korzystania z toalety (częstomocz);
• uczucie drętwienia i zmniejszenie czucia w palcach rąk i stóp, w nogach oraz na twarzy.

 

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra;
• pogorszenie widzenia;
• ból języka;
• nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• utrzymujące się osłabienie mięśni;
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi);
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu);
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

 

Inne możliwe działania niepożądane

• utrata pamięci;
• zaburzenia seksualne;
• depresja;
• cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy występuje u osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych. Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje prawidłowe działanie. W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• inne leki nazywane „fibratami” – takie jak gemfibrozyl i fenofibrat;
• erytromycynę lub ryfampicynę – rodzaje antybiotyków stosowane przy infekcjach;
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi;
• leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz” (np. rytonawir, lopinawir, darunawir, atazanawir) i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy” (np. efawirenz);
• niacynę (witamina B3);
• jeżeli pacjent musi przyjmować kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem bakteryjnym, konieczne będzie przerwanie leczenia lekiem PITAMET. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy może wznowić stosowanie leku PITAMET. Jednoczesne stosowanie leku PITAMET i kwasu fusydowego może, w rzadkich przypadkach, powodować osłabienie mięśni, tkliwość mięśni lub bóle mięśni (rabdomiolizę).
• jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zmienić dawkę pitawastatyny.

 

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków (lub nie jest tego pewien), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku PITAMET.

Sposób przechowywania leku PITAMET

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach oraz na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Blistry przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva B.V.