Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Nitromint? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Nitromint
9. Jak przyjmować lek Nitromint z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Nitromint z alkoholem
11. Wpływ leku Nitromint na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Nitromint
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Nitromint, 0,4 mg/dawkę, aerozol podjęzykowy, roztwór

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 11 g (200 dawek) w metalowym pojemniku aerozolowym wyposażonym w pompkę mechaniczną i dozownik, zamkniętym nasadką zabezpieczającą, umieszczonym w złożonym tekturowym pudełku z dołączoną Ulotką dla Pacjenta.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan. Każda dawka zawiera 0,4 mg glicerolu triazotanu w postaci 1% etanolowego roztworu.
Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy.

Jak działa lek Nitromint? Właściwości

Triazotan glicerolu, substancja czynna leku Nitromint, jest lekiem rozszerzającym naczynia. Działając na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych triazotan glicerolu rozszerza żyły i tętnice obwodowe, przez co zmniejsza obciążenie wstępne i następcze serca, pracę serca, zapotrzebowanie na tlen, poprawia krążenie wieńcowe i zaopatrzenie niedokrwionego mięśnia sercowego w tlen. Jej działanie poprawia wydolność serca i tolerancję wysiłku.

Triazotan glicerolu podany na błonę śluzową policzka szybko się wchłania, jego działanie pojawia się w ciągu 1 do 1,5 minuty.

Wskazania do stosowania

Lek Nitromint można stosować w razie ostrego napadu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej), oraz w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej przez podawanie leku przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym.

Może być stosowany jako leczenie wspomagające w nagłych przypadkach niewydolności lewokomorowej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Nitromint:
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie na triazotan glicerolu, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (jeśli u pacjenta uprzednio występował obrzęk twarzy, kończyn, warg, jamy ustnej, języka, głośni i (lub) krtani przy stosowaniu któregokolwiek preparatu zawierającego azotany),
- jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa spowodowana kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu (nieprawidłowe powiększenie serca),
- jeśli pacjent stosuje pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki zawierające sildenafil, wardenafil i tadalafil jako substancję czynną), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może doprowadzić do ciężkiego, zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego,
- jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której może dojść do zwiększenia ciśnienia w głowie (np. uraz głowy, udar mózgu),
- jeśli pacjent stosuje lek zawierający riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienia płucnego), ponieważ jednoczesne stosowanie może doprowadzić do spadku ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Szczególna ostrożność i staranna kontrola lekarska mogą być konieczne:

• w przypadku wstrząsu (ciężka postać niewydolności krążenia) lub omdlenia (zapaść),
• w niektórych przypadkach wad zastawkowych serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej),
• jeśli pacjent ma tamponadę osierdzia (gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce),
• jeśli pacjent ma zaciskające zapalenie osierdzia (zapalenie gładkiej błony otaczającej serce),
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z powodu nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego ze zmianą pozycji ciała (siadanie lub wstawanie),
• w przypadku znacznej hipotonii (niskie ciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg),
• jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości utlenowanej krwi do pozostałych tkanek organizmu (wstrząs kardiogenny),
• jeśli pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu (choroba naczyń mózgowych),
• jeśli pacjent ma chorobę płuc lub chorobę serca związaną z chorobą płuc,
• jeśli pacjent przeszedł niedawno atak serca (zawał mięśnia sercowego),
• jeśli pacjent ma migrenę,
• jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (rodzaj zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego),
• jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi),
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uraz mózgu lub inną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (aerozol zawiera niewielkie ilości alkoholu i może być szkodliwy dla pacjentów z powyższymi zaburzeniami),
• jeśli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko spadku ciśnienia krwi lub omdlenia jest wtedy większe.

Jeśli w czasie leczenia objawy niewydolności serca (trudności w oddychaniu, obrzęki podudzi) ulegną nasileniu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent ma chorobę wieńcową a ból w klatce piersiowej występuje częściej lub w innych niż zwykle sytuacjach, trwa dłużej i nie ustępuje po typowym leczeniu.

Może dojść do rozwoju tolerancji na ten lek lub do rozwoju tolerancji krzyżowej na inne azotany, tzn. lek może utracić swoją skuteczność.

Jeśli objawy nie ustąpią po podaniu w sumie 3 dawek (rozpyleń), należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Brak efektu może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Dawkowanie leku Nitromint

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Przyciśnięcie zaworu napełniającego powoduje uwolnienie jednej odmierzonej dawki aerozolu (0,4 mg triazotanu glicerolu) z pojemnika wyposażonego w mechaniczną pompę.

Zalecane są następujące dawki:

• w przypadku napadów dławicy piersiowej należy rozpylić pod język 1 dawkę (rozpylenie). Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę tę (1 rozpylenie) można powtarzać w odstępach czasu co 5 minut, do podania łącznie 3 dawek (rozpyleń aerozolu). Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dawkach (rozpyleniach), pacjent powinien wezwać pogotowie ratunkowe.
• w przypadku ostrego kardiogennego obrzęku płuc, u pacjentów nie będących w stanie hipotonii (tzn. ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg), należy rozpylić 1 dawkę (rozpylenie) pod język. Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę tę (1 rozpylenie) można powtórzyć w odstępach 5-10 minutowych, jednocześnie uważnie kontrolując stan kliniczny pacjenta, w tym ciśnienie krwi. Jeśli objawy nie ustąpiły, lekarz może zmienić lek na dożylny lub inny lek rozszerzający naczynia, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
• w celu zapobiegania napadowi dławicy piersiowej należy zastosować 1 dawkę (rozpylenie aerozolu) przed wysiłkiem, który może wywoływać u pacjenta napady dławicy.

Osoby w podeszłym wieku

Spadek ciśnienia tętniczego i omdlenie mogą stanowić szczególny problem w przypadku stosowania azotanów u osób w podeszłym wieku. Podczas przyjmowania triazotanu glicerolu podjęzykowo należy usiąść, jeśli tylko jest to możliwe.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Nitromint u dzieci.

Sposób podania

Pompa dozownika powinna zostać napełniona przed pierwszym użyciem leku poprzez zdjęcie nasadki ochronnej i wykonanie kilku rozpyleń w powietrze aż do pokazania się aerozolu. Może być konieczne ponowne napełnienie pompy dozownika jeśli przez dłuższy czas nie była używana. Nie jest konieczne wstrząsanie dozownika przed użyciem.

Jeśli to możliwe, należy usiąść.

Zdjąć nakrętkę. Trzymać pojemnik pionowo z palcem wskazującym umieszczonym na przycisku białego dozownika. Wylot zaworu dozownika należy umieścić blisko ust. Na chwilę należy wstrzymać oddech, aby uniknąć wdychania aerozolu, następnie należy otworzyć usta i rozpylić dawkę aerozolu pod język poprzez naciśnięcie na przycisk pompy i uwolnienie aerozolu.

Natychmiast zamknąć usta, ale nie wdychać leku. Wstrzymać oddech w czasie stosowania leku.

Po użyciu leku należy ponownie nałożyć nasadkę na pojemnik z aerozolem.

Zawsze należy nosić lek przy sobie, ponieważ może zaistnieć potrzeba jego szybkiego użycia.

Każde użycie należy zaznaczyć na opakowaniu.

Należy zawsze mieć zapas leku, ponieważ może się on skończyć.

Pomocne może być nauczenie się, gdzie znajduje się wylot zaworu dozownika tak, aby podanie leku w nocy nie sprawiało trudności.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Nitromint określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana i ma objawy przedawkowania (ból głowy, hipotonia, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, łapanie powietrza lub szybkie oddychanie).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Nitromint z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Nitromint można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Nitromint z alkoholem

Spożywanie napojów alkoholowych w czasie stosowania tego leku jest kategorycznie zabronione, gdyż niektóre objawy niepożądane mogą występować w większym nasileniu niż zwykle.

Wpływ leku Nitromint na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W pierwszej fazie leczenia mogą występować zawroty głowy oraz omdlenie.

Z tego powodu należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i podejmowania czynności o zwiększonym ryzyku wypadków. Następnie należy poradzić się lekarza, czy można wykonywać powyższe czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nitromint może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ewentualne zagrożenie dla dziecka.

Biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy zakończyć/przerwać karmienie piersią, czy odstawić/przerwać leczenie lekiem Nitromint.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Nitromint, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Senność
• Szybkie bicie serca
• Obniżenie ciśnienia tętniczego*
• Spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu lub siadaniu*
• Osłabienie

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów):

• Omdlenie
• Nasilenie objawów dławicy piersiowej (nasilenie bólu w klatce piersiowej)
• Wolne bicie serca
• Sinica (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry lub błon śluzowych z powodu małej zawartości tlenu w tkankach położonych tuż pod powierzchnią skóry)
• Zaczerwienienie twarzy
• Zapaść krążeniowa (sporadycznie z wolną czynnością serca i utratą świadomości)
• Nudności
• Wymioty

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów):

• Methemoglobinemia (zaburzenie cechujące się obecnością większego niż normalnie stężenia methemoglobiny we krwi. To może prowadzić do zmniejszenia zdolności krwinek czerwonych do uwalniania tlenu w tkankach).
• Niepokój ruchowy
• Zmniejszony dopływ tlenu do mózgu
• Zgaga
• Nieprzyjemny zapach z ust
• Zaburzenia oddychania
• Zapalenie skóry
• Wysypka skórna

O nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mogą wystąpić objawy alergiczne.
• Kołatanie serca (odczuwanie mocnego bicia serca)
• Podanie leku może spowodować łagodne, przejściowe uczucie pieczenia w ustach.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nigdy nie należy stosować leku Nitromint z lekami zawierającymi sildenafil, wardenafil i tadalafil w leczeniu zaburzeń wzwodu (może to zwiększać zmniejszające ciśnienie krwi działanie leku Nitromint) oraz z lekami zawierającymi riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne), ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego.

Stosowanie jednocześnie z niżej wymienionymi lekami jest uzależnione od decyzji lekarza prowadzącego:

• leki o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze, takie jak leki wazodylatacyjne i inne leki przeciwnadciśnieniowe, neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych), leki stosowane w leczeniu depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), sapropteryna (stosowana w leczeniu fenyloketonurii) i N-acetylocysteina (suplement aminokwasowy),
• dihydroergotamina (stosowana w leczeniu migreny lub do pobudzania skurczów macicy),
• preparaty rozrzedzające krew zawierające heparynę (skuteczność heparyny może się zmniejszyć),
• leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu i zapalenia (niesteroidowe leki przeciwzapalne z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego),
• amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów),
• kwas acetylosalicylowy (może nasilać obniżające ciśnienie działanie triazotanu glicerolu; wykazano również addycyjne hamowanie czynności płytek krwi),
• disulfiram - nie ma danych dotyczących możliwej interakcji pomiędzy disulfiramem i lekiem Nitromint zawierającym niewielką ilość etanolu.

Pacjenci uprzednio leczeni lekami zawierającymi azotany organiczne (np. diazotan izosorbidu, monoazotan izosorbidu) mogą wymagać większych dawek triazotanu glicerolu.

Jeśli lekarz przepisał pacjentowi tabletki do stosowania pod język w razie napadu dławicy piersiowej, pacjent nie powinien stosować aerozolu w czasie tego samego napadu.

Sposób przechowywania leku Nitromint

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt łatwopalny, wybuchowy.

Przechowywanie i stosowanie w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu jest zabronione. Pustego pojemnika nie wolno wrzucać do ognia. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

PROTERAPIA Spółka z o.o.