Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek SUSTONIT? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku SUSTONIT
9. Jak przyjmować lek SUSTONIT z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku SUSTONIT z alkoholem
11. Wpływ leku SUSTONIT na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku SUSTONIT
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

SUSTONIT, 6,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Sustonit jest w postaci tabletek przedłużonym uwalnianiu. Tabletki są różowe, marmurkowate, okrągłe, płaskie, ze ściętym obrzeżem.
Opakowanie zawiera 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest glicerolu triazotan (nitrogliceryna). Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 6,5 mg glicerolu triazotanu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona, kwas stearynowy, lak czerwieni koszenilowej (Е 124).

Jak działa lek SUSTONIT? Właściwości

Sustonit zawiera glicerolu triazotan (nitroglicerynę) i jest lekiem o działaniu rozszerzającym naczynia i przeciwdławicowym.

Wskazania do stosowania

Rozszerza przede wszystkim naczynia żylne, w mniejszym stopniu tętnicze.

 

Zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz obciążenie serca, co daje lepszą tolerancję wysiłku oraz zmniejsza częstość występowania bólów wieńcowych.

 

Sustonit przeznaczony jest do zapobiegania bólom wieńcowym w stabilnej dławicy piersiowej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Sustonit:

• jeśli pacjent stosuje leki zawierające syldenafil, wardenafil, tadalafil; w okresie stosowania glicerolu triazotanu (nitrogliceryny) nie wolno jednocześnie przyjmować tych leków;
• jeśli u pacjenta stwierdzono dławicę piersiową wywołaną kardiomiopatią przerostową (choroba serca polegająca na przeroście lewej komory serca);
• jeśli pacjent ma uczulenie na glicerolu triazotan, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość;
• u pacjentów z urazem głowy;
• u pacjentów z udarem krwotocznym mózgu;
• u pacjentów z jaskrą (choroba oczu z postępującym uszkodzeniem nerwu wzrokowego i co najmniej częściowo związana z podwyższonym ciśnieniem wewnątrz gałki ocznej).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sustonit należy omówić to z lekarzem. Lekarz rozważy zastosowanie leku u pacjentów:

• we wczesnym okresie pozawałowym;
• z nadczynnością tarczycy;
• z ciężką niewydolnością wątroby;
• z nadmierną czynnością skurczową żołądka lub z zespołem złego wchłaniania.

 

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów:

• z pewnymi chorobami układu krążenia, np. ostry wstrząs krążeniowy włącznie ze wstrząsem hipowolemicznym lub wstrząs kardiogenny z niedostatecznym ciśnieniem rozkurczowym, dużym zwężeniem zastawki dwudzielnej, tamponadą osierdziową, zaciskającym zapaleniem osierdzia, zaburzeniem ortostatycznym, ponieważ podanie leku rozszerzającego naczynia krwionośne u tych pacjentów może pogorszyć ich stan kliniczny;
• z przerostem lewej komory serca związanej ze zwężeniem aorty, ponieważ lek może upośledzać zaopatrywanie mięśnia sercowego w krew;
• z zawałem serca, ponieważ może wystąpić niedociśnienie tętnicze ze spowolnionym rytmem serca;
• z dławicą piersiową i umiarkowanym lub dużym zwężeniem zastawki aorty;
• z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg) oraz u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym;
• z chorobami mózgowo-naczyniowymi, ponieważ niedociśnienie może zaostrzać objawy;
• z chorobami płuc lub z sercem płucnym, ponieważ lek może zwiększać niedobór tlenu we krwi;
• w wieku podeszłym, ponieważ może powodować niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia tętniczego podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą).

 

Jeśli zachodzi konieczność odstawienia leku, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, ponieważ lek odstawia się ostrożnie i stopniowo, aby uniknąć nasilenia objawów choroby niedokrwiennej serca. Wystąpienie niedociśnienia może być objawem przedawkowania leku. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który dokona modyfikacji dawkowania leku.

 

Sustonit zawiera laktozę jednowodną i lak czerwieni koszenilowej (E 124)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na zawartość laku czerwieni koszenilowej, lek może powodować reakcje alergiczne.

Dawkowanie leku SUSTONIT

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Zwykle stosuje się 1 do 2 tabletek (co odpowiada 6,5 mg do 13 mg glicerolu triazotanu) 2 razy na dobę.

 

Zaleca się stosowanie tzw. dawkowania niesymetrycznego, tzn. 2 razy na dobę z odstępem 8-godzinnym (np. o godzinie 8.00 i o 16.00).

 

Dłuższa przerwa po drugiej dawce powinna przypadać na okres małej aktywności fizycznej oraz na porę, w której dolegliwości są zwykle niewielkie.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku SUSTONIT u dzieci.

Sposób podania

Tabletek nie należy rozgryzać i rozkruszać.

 

Połykać w całości.

 

Uwaga: leku nie należy stosować w celu przerwania napadu bólu wieńcowego.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku SUSTONIT określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej dawki leku Sustonit niż zalecana może dojść do przedawkowania objawiającego się spadkiem ciśnienia krwi.

 

Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić ciężkie zaburzenia przepływu krwi, przyspieszenie czynności serca, utrata przytomności, sinica. 

 

Po podaniu dużych dawek może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego z towarzyszącymi objawami mózgowymi (bóle głowy, nudności, wymioty, drgawki, niedowłady, zaburzenia świadomości, śpiączka). Odnotowano ból o charakterze kolki jelitowej i biegunkę. Postępowanie: należy skontaktować się z lekarzem.

 

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki, skuteczne może być usunięcie leku z przewodu pokarmowego poprzez spowodowanie wymiotów lub płukanie żołądka. W razie konieczności lekarz zastosuje leczenie objawowe. 

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek SUSTONIT z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek SUSTONIT można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku SUSTONIT z alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie spożywać alkoholu, ponieważ wzrasta ryzyko obniżenia ciśnienia krwi i wystąpienia omdleń.

Wpływ leku SUSTONIT na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn, chyba że występują takie objawy niepożądane, jak zawroty i bóle głowy oraz omdlenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje, czy można stosować lek w ciąży i podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku SUSTONIT, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, biorąc pod uwagę częstość ich występowania.

 

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi).

 

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi).
• senność.
• przyspieszenie czynności serca, niedociśnienie ortostatyczne (nagły spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą).
• astenia (zmęczenie, osłabienie).
• obniżenie ciśnienia krwi (występuje zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia oraz po zwiększeniu dawki).

 

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• omdlenie.
• nasilenie objawów dławicy piersiowej.
• zwolnienie czynności serca.
• sinica.
• zaczerwienienie twarzy.
• zapaść krążeniowa (objawy: nasilone osłabienie, tętno słabo wyczuwalne, zazwyczaj bardzo przyspieszone, bladość skóry z odcieniem szarosinawym, pokrytej lepkim, obfitym potem, oddech częsty, powierzchowny, ciśnienie krwi znacznie obniżone).
• nudności, wymioty.

 

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• methemoglobinemia (obniżona zdolność krwi do przyłączania i przenoszenia tlenu, objawami są: sinica, duszność, ból i zawroty głowy, senność, śpiączka; może być śmiertelna).
• niepokój.
• niedokrwienie mózgowe.
• upośledzenie oddychania.
• zgaga, nieprzyjemny zapach z ust.
• złuszczające zapalenie skóry, wysypka polekowa.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

• W okresie stosowania leku Sustonit nie wolno przyjmować syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu.
• Stosowanie leku z lekami przeciwnadciśnieniowymi, blokującymi receptory β-adrenergiczne, rozszerzającymi naczynia krwionośne, antagonistami kanału wapniowego, neuroleptykami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz sapropteryną (lek stosowany w leczeniu dziedzicznej choroby zwanej fenyloketonurią) może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Acetylocysteina (lek powodujący zmniejszenie lepkości wydzieliny, stosowany m.in. w zapaleniu oskrzeli) nasila działanie leku Sustonit.
• Lek może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków lekarz zaleci odpowiednie badania krwi.

 

W przypadku stosowania długodziałających leków zawierających azotany organiczne może dojść do wystąpienia tolerancji (stopniowe zmniejszanie się działania leku) na działanie glicerolu triazotanu. W takiej sytuacji lekarz zadecyduje o zwiększeniu dawki leku Sustonit lub zaprzestaniu leczenia nim.

Sposób przechowywania leku SUSTONIT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.