Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Nitrendypina EGIS? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Nitrendypina EGIS
9. Jak przyjmować lek Nitrendypina EGIS z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Nitrendypina EGIS z alkoholem
11. Wpływ leku Nitrendypina EGIS na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Nitrendypina EGIS
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Nitrendypina EGIS, 10 mg, tabletki; Nitrendypina EGIS, 20 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Wielkość opakowań:

• Opakowania zawierają 30 tabletek (1 blister po 30 tabletek lub 2 blistry po 15 tabletek każdy).
• Opakowania zawierają 60 tabletek (2 blistry po 30 tabletek lub 4 blistry po 15 tabletek każdy).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest nitrendypina. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg nitrendypiny.

 

Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia ziemniaczana, poliwinylopirolidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna.

Tabletki o mocy 10 mg zawierają ponadto czerwień koszenilową A (E-124).

 

Lek Nitrendypina EGIS, tabletki o mocy 10 mg i 20 mg zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

 

Lek Nitrendypina EGIS, tabletki o mocy 10 mg zawiera czerwień koszenilową A (E 124)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak działa lek Nitrendypina EGIS? Właściwości

Nitrendypina, substancja czynna leku Nitrendypina EGIS, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ich napięcie, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Wskazania do stosowania

Lek wskazany jest do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na nitrendypinę, innego antagonistę wapnia typu 1,4-dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (bardzo słabo wyczuwalne tętno i niskie ciśnienie tętnicze).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg).
• Jeśli u pacjenta występuje znaczne zwężenie zastawki aorty.
• Jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany chorobą niedokrwienną serca, występujący zarówno podczas spoczynku, jak i niewielkiego wysiłku).
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitrendypina EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, ponieważ ciśnienie tętnicze może obniżać się bardziej;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca, ponieważ lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.

Dawkowanie leku Nitrendypina EGIS

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, w ciągu kilku tygodni, do maksymalnej dawki 40 mg na dobę (jedna tabletka o mocy 20 mg 2 razy na dobę). Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 20 mg raz na dobę lub dwie tabletki o mocy 20 mg, podawane w dwóch dawkach podzielonych. Podczas długotrwałego leczenia lekarz może zmniejszyć dawkę do 10 mg na dobę (1 tabletka o mocy 10 mg na dobę).

Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku Nitrendypina EGIS. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę, pozwalającą na kontrolę ciśnienia tętniczego.

 

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

 

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawką wystarczająca może być dawka 5 mg (pół tabletki o mocy 10 mg) podawana jeden lub dwa razy na dobę. Lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę i będzie kontrolował stan pacjenta.

Dzieci

Lek Nitrendypina EGIS nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ze względu na brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu.

 

Nie należy popijać tabletek sokiem grejpfrutowym, ponieważ lek Nitrendypina EGIS może działać wtedy zbyt mocno.

Jak długo stosować lek?

Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego jest długotrwałe. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Objawy ostrego zatrucia: Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (z zapaścią krążeniową) i zmiany częstości akcji serca (szybkie lub wolne tętno).

 

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nitrendypina EGIS, należy skonsultować się z lekarzem.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Nitrendypina EGIS z jedzeniem i piciem?

Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm nitrendypiny. Dlatego w czasie leczenia lekiem Nitrendypina EGIS nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy popijać tabletek sokiem grejpfrutowym, ponieważ lek Nitrendypina EGIS może działać wtedy zbyt mocno.

Połączenie leku Nitrendypina EGIS z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Nitrendypina EGIS a spożyciem alkoholu. 

Wpływ leku Nitrendypina EGIS na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w trakcie leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego.
Reakcje na lek, które mogą mieć różne nasilenie u poszczególnych pacjentów, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany produktu leczniczego na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ badania doświadczalne z zastosowaniem nitrendypiny wykazały zaburzenia rozwojowe u płodu, nie wolno stosować leku Nitrendypina EGIS w okresie ciąży.

Nitrendypina przenika do mleka kobiecego. Wpływ nitrendypiny na noworodka/niemowlę jest nieznany.
Stosowanie leku Nitrendypina EGIS w okresie karmienia piersią jest przeciwskazane.
Nitrendypina może zaburzać płodność u mężczyzn. Jeśli planowana jest ciąża, ale istnieją zaburzenia płodności, lekarz może rozważyć inne leczenie.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Nitrendypina EGIS, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Częstość występowania działań niepożądanych została opisana w poniższej tabeli następująco:

 

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 

Bardzo często:

• Ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk okolicy kostek i nóg (szczególnie na początku leczenia).

Często:

• Szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej), a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów (nasilenie bólu w klatce piersiowej), lęk, przyspieszenie czynności serca, odczuwanie bicia serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, wzdęcie, złe samopoczucie.

Niezbyt często:

• Reakcja alergiczna, w tym ciężki obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia snu, uczucie mrowienia i drętwienia skóry (parestezja), zawroty głowy, zmęczenie, omdlenie, migrena, senność, zaburzenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk (niedoczulica), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie tętnicze, duszność, krwawienie z nosa, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nieżyt żołądka i jelit, zapalenie lub obrzęk dziąseł (rozrost dziąseł), skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie skóry (świąd), pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość skóry na światło (uczulenie na światło), ból mięśni i stawów, potrzeba częstego oddawania moczu (wielomocz), zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie się, nietypowy ból, zaburzenie czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych).

Rzadko:

• Zapalenie małych naczyń krwionośnych (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych).

Bardzo rzadko:

• Zmniejszenie ilości niektórych krwinek (zmniejszenie ilości leukocytów, brak granulocytów), zawał mięśnia sercowego, złuszczające zapalenie skóry (złuszczanie skóry), zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), bardziej obfite niż zwykle krwawienie miesiączkowe (krwotok miesiączkowy), gorączka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Nitrendypina EGIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Nitrendypina EGIS:

 

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego;
• leki moczopędne (diuretyki): dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego;
• leki zwiotczające mięśnie (pankuronium, wekuronium): nasilenie i przedłużenie działania zwiotczającego mięśnie;
• cymetydyna i ranitydyna (stosowane w chorobie wrzodowej żołądka);
• digoksyna (lek nasercowy): lekarz może zmniejszyć dawkę digoksyny;
• fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
• fenobarbital (stosowany w zaburzeniach snu);
• kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki);
• erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, roksytromycyna (antybiotyki);
• ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i drożdżakowych);
• nefazodon i fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne);
• amprenawir, atazanawir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwwirusowe);
• chinuprystyna i dalfoprystyna (antybiotyki);
• suplementy wapnia.

Sposób przechowywania leku Nitrendypina EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Egis Pharmaceuticals PLC