Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Miravil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Miravil
9. Jak przyjmować lek Miravil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Miravil z alkoholem
11. Wpływ leku Miravil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Miravil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Miravil, 50 mg, tabletki powlekane; Miravil, 100 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Miravil dostępny jest w:

• Blistry: 30 i 100 tabletek powlekanych.
• Butelka HDPE: 100 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest sertralina.

Miravil, tabletka powlekana 50 mg:

Jedna tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny, w ilości odpowiadającej 50 mg sertraliny.
Miravil, tabletka powlekana 100 mg: Jedna tabletka powlekana zawiera chlorowodorek sertraliny, w ilości odpowiadającej 100 mg sertraliny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry White OY-S-7355 [tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5 cP, makrogol 400, polisorbat 80].

Jak działa lek Miravil? Właściwości

Miravil zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.

Wskazania do stosowania

Miravil może być stosowany w leczeniu:

• epizodów ciężkiej depresji i zapobieganiu nawrotowi ciężkiej depresji (u dorosłych)
• fobii społecznej (u dorosłych)
• zaburzeń stresowych pourazowych (PTSD) (u dorosłych)
• zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny) (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Depresja jest chorobą, której towarzyszą objawy odczuwania smutku, trudności ze spaniem lub z odczuwaniem radości z życia. ZO-K i zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) są chorobami związanymi z lękiem, odczuwaniem ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe - kompulsje).

Zaburzenia stresowe pourazowe (PTSD) są stanem, który może wystąpić po bardzo traumatycznym przeżyciu i cechuje się objawami podobnymi do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobii społecznej) jest chorobą związaną z lękiem.

Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku lub stresu w sytuacjach społecznych (takich jak rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, jedzenie lub picie w obecności innych ludzi lub martwienie się o swoje potencjalnie zawstydzające zachowanie).

Lekarz zadecydował, że ten lek nadaje się do leczenia choroby występującej u pacjenta. Pacjent powinien poradzić się lekarza, jeśli nie jest pewien, dlaczego otrzymuje Miravil.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Miravil nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent stosuje lub stosował inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. selegilinę, moklobemid) lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). Po zakończeniu leczenia sertraliną trzeba odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO trzeba odczekać co najmniej 2 tygodnie, zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent stosuje lek pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych, takich jak psychozy).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Miravil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występował w przeszłości któryś z poniższych stanów:

• padaczka (atak) lub występujące w przeszłości napady drgawkowe. W razie wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• występujące w przeszłości zaburzenie maniakalno-depresyjne (dwubiegunowe) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
• zespół serotoninowy. Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy występował u niego zespół serotoninowy w przeszłości.
• obniżone stężenie sodu we krwi, ponieważ może ono wystąpić w wyniku stosowania leku Miravil. Należy również powiadomić lekarza o przyjmowaniu leków na nadciśnienie, ponieważ one również mogą zmieniać stężenie sodu we krwi.
• podeszły wiek – tacy pacjenci mogą być bardziej narażeni na zmniejszenie stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
• choroba wątroby - lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Miravil.
• cukrzyca - lek Miravil może zmieniać stężenie glukozy we krwi, dlatego może być konieczna zmiana dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• zaburzenia krwotoczne w wywiadzie (skłonność do siniaków) lub jeśli pacjentka jest w ciąży lub stosowanie w przeszłości leków przeciwdziałających krzepnięciu krwi [np. kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub warfaryny] lub mogących zwiększyć ryzyko krwawień.
• wiek poniżej 18 lat. Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza.
• stosowana terapia elektrowstrząsowa (EW).
• choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
• jeśli pacjent został poinformowany o występowaniu wady serca na podstawie elektrokardiogramu (EKG) określanej jako wydłużony odstęp QT.
• choroba serca, małe stężenie potasu lub magnezu, stwierdzony u kogokolwiek z krewnych wydłużony odstęp QT, wolna akcja serca i jednoczesne przyjmowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT.

Dawkowanie leku Miravil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zazwyczaj stosowana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo, o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku (lęk paniczny), fobia społeczna i zaburzenia stresowe pourazowe

Leczenie zaburzeń lękowych z napadami lęku (lęk paniczny), fobii społecznej i zaburzeń stresowych pourazowych należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do 50 mg/dobę. Dawkę dobową można następnie zwiększać stopniowo za każdym razem o 50 mg, w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.

Dzieci

Lek Miravil można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni o nich powiedzieć lekarzowi i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Sposób podania

Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzajuchoroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Ustępowanie objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Zazwyczaj leczenie depresji należy kontynuować przez 6 miesięcy od czasu wystąpienia poprawy.

Jak długo stosować lek?

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby i od reakcji pacjenta na leczenie. Ustępowanie objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia. Zazwyczaj leczenie depresji należy kontynuować przez 6 miesięcy od czasu wystąpienia poprawy.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przypadkowo zażyje zbyt dużo leku Miravil, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się na oddział medycyny ratunkowej najbliższego szpitala. Bezwzględnie należy zabrać ze sobą opakowanie leku z etykietą, niezależnie od tego, czy został w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia mięśniowe, pobudzenie, zawroty głowy, i w rzadkich przypadkach, utratę przytomności.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.

Jak przyjmować lek Miravil z jedzeniem i piciem?

Lek Miravil w postaci tabletek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od spożywania posiłku.

Sertraliny nie należy stosować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, gdyż może on zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.

Połączenie leku Miravil z alkoholem

W trakcie stosowania leku Miravil nie należy spożywać alkoholu.

Wpływ leku Miravil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wywierać wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Miravil wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.

Przyjmowanie leku Miravil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Miravil, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad. Podobne do niego leki stosowane przez kobiety w ciąży, zwłaszcza podczas ostatnich trzech miesięcy, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka.

Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.

Objawy te obejmują:

• trudności z oddychaniem,
• zasinienie skóry lub zbyt gorąca lub zbyt zimna skóra,
• sine usta,
• wymioty lub problemy ze ssaniem,
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz,
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe,
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki,
• wzmożenie odruchów,
• pobudliwość,
• małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi jakikolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie doradzić. Istnieją dane świadczące o wydzielaniu się sertraliny do mleka matki.

Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowanooddziaływania na płodność u ludzi.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Miravil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią dowolne z następujących objawów, ponieważ mogą one być poważne:

• jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TNN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta tym lekiem.
• reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg
• jeśli u pacjenta wystąpi: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego, który w rzadkich przypadkach może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
• jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi)
• jeśli po przyjęciu leku Miravil pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• jeśli u pacjenta występują napady drgawek (drgawki)
• jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy*, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie*.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• przeziębienie, ból gardła, katar
• zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie*
• lęk*, depresja*, pobudzenie*, obniżenie zainteresowania seksem*, nerwowość, dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami*
• drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia*, zwiększone napięcie mięśni*, brak koncentracji, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia*
• dzwonienie w uszach*
• kołatanie serca*
• uderzenia gorąca*
• ziewanie*
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia*, ból brzucha*, wymioty*, oddawanie gazów
• zwiększona potliwość, wysypka*
• bóle kręgosłupa, bóle stawów*, bóle mięśniowe
• nieregularne miesiączkowanie*, zaburzenia wzwodu
• złe samopoczucie*, ból w klatce piersiowej*, osłabienie*, gorączka*
• zwiększenie masy ciała*
• urazy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia jelitowe, zakażenie ucha
• nowotwór
• nadwrażliwość*, alergia sezonowa*
• zmniejszone stężenie hormonów tarczycy*
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne*, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy*, agresja*, uczucie euforii*, paranoja
• niepamięć, osłabienie czucia*, niezależne od woli skurcze mięśni*, utrata przytomności*, zwiększona aktywność ruchowa*, migrena*, drgawki*, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
• powiększenie źrenic*
• bóle uszu
• przyspieszenie rytmu serca*, problemy z sercem
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi*, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu*
• duszność, krwawienie z nosa*, trudności w oddychaniu (możliwy świszczący oddech)*
• smoliste stolce, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka
• obrzęk oczu*, pokrzywka*, wypadanie włosów*, świąd*, purpurowe plamki na skórze*, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty
• choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu*, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet
• obrzęk nóg*, dreszcze, trudności w chodzeniu*, wzmożone pragnienie
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*, zmniejszenie masy ciała*.

W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie uchyłka, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne*
• zaburzenia endokrynologiczne*
• wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca)*, niskie stężenie glukozy we krwi*, zwiększenie stężenia cukru we krwi*, niskie stężenie soli we krwi*
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami*, przerażające koszmarne sny*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka*, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia
• mroczki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, krew w oku*, źrenice nierównej wielkości*, zaburzenia widzenia*, problemy z łzawieniem
• zawał serca*, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfortu w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowy rytm serca*, spowolnienie rytmu serca
• pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*, skurcz krtani, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka
• postać choroby płuc, w której eozynofile (rodzaj białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (eozynofilowe zapalenie płuc)
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej
• zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• opóźnienie oddawania moczu*, zmniejszone oddawanie moczu
• wyciek z brodawek sutkowych*, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych, bolący czerwony penis i napletek*, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia*
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi*, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• szczękościsk*
• moczenie nocne*
• częściowa utrata widzenia
• zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)*
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)*

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawrotygłowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżeniamięśniowe.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Miravil lub sam lek Miravil może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Zażywanie leku Miravil jednocześnie z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

• leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid (stosowany w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy (stosowany w leczeniu dużego stężenia methemoglobiny we krwi). Nie należy stosować leku Miravil jednocześnie z tymi lekami.
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich, jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Miravil jednocześnie z pimozydem.

Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje następujące leki:

• leki zawierające pochodne amfetaminy (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. attention deficit hyperactivity disorder, ADHD), nadmiernej senności i otyłości)
• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie
• preparaty zawierające aminokwas tryptofan
• leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (np. opioidy, tramadol, fentanyl)
• leki stosowane w anestezji (np. fentanyl, miwakurium i suksametonium)
• leki stosowane w leczeniu migren (np. sumatryptan)
• leki przeciwdziałające krzepnięciu krwi (warfaryna)
• leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (np. metamizol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna))
• leki uspokajające (diazepam)
• leki moczopędne
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)
• leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, choroby wrzodowej i zgagi (cymetydyna, omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
• leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina)
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej lub regulacji częstości i rytmu serca (takie jak werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie jak ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS oraz zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir)
• leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom, po operacjach lub chemioterapii (aprepitant)
• leki znane z tego, że zwiększają ryzyko wystąpienia zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Sposób przechowywania leku Miravil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nazwa producenta

Orion Corporation