Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Metopirone? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Metopirone
9. Jak przyjmować lek Metopirone z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Metopirone z alkoholem
11. Wpływ leku Metopirone na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Metopirone
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Metopirone, 250 mg, kapsułki, miękkie

Wielkość opakowania

Biała lub żółtawobiała, podłużna, nieprzezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa z nadrukowanym czerwonym tuszem oznakowaniem „HRA”, z lekko żółtawą, lepką lub żelową zawartością.
Wielkość kapsułki: długość 18,5 mm; średnica 7,5 mm.
Jedna plastikowa butelka zawiera 50 kapsułek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest metyrapon. Jedna kapsułka zawiera 250 mg metyraponu.

 

Pozostałe składniki to: etylowanilina, żelatyna, glicerol, makrogol 400, makrogol 4000, p-metoksyacetofenon, etylu parahydroksybenzoesan sodowy (E215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217), tytanu dwutlenek (E171) i woda oczyszczona.

Tusz do nadruku (czerwony) na kapsułkach zawiera: kwas karminowy (E120), glinu chlorek sześciowodny, sodu wodorotlenek, hypromelozę i glikol propylenowy.

Jak działa lek Metopirone? Właściwości

Lek Metopirone zawiera 250 mg metyraponu.

Metyrapon należy do grupy leków stosowanych w badaniach oceniających czynność przysadki mózgowej.

Wskazania do stosowania

Metyrapon jest stosowany w badaniu diagnostycznym w celu stwierdzenia, czy u pacjenta występuje niedostateczne stężenie ACTH (hormonu wydzielanego przez przysadkę), który reguluje wydzielanie kortyzolu.

 

Metyrapon może być również stosowany w badaniu pomagającym w rozpoznaniu określonego typu zespołu Cushinga.

Ponadto lek może być stosowany w leczeniu objawów i oznak endogennego zespołu Cushinga, poprzez obniżanie zwiększonych stężeń kortyzolu (hormonu wytwarzanego przez nadnercza).

Zespół Cushinga to zestaw objawów wynikających z wysokich stężeń kortyzolu wytwarzanego przez organizm w nadnerczach.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie przyjmować leku Metopirone podczas badania diagnostycznego niedoboru ACTH:

• jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona, w związku z którą nadnercza nie wytwarzają wystarczających ilości hormonów steroidowych, kortyzolu lub aldosteronu.

 

Kiedy nie przyjmować leku Metopirone:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metyrapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metopirone w związku z badaniem diagnostycznym należy omówić to z lekarzem, jeśli:

 

• u pacjenta występuje lub może występować stan, w którym stężenie hormonów w organizmie jest niskie (np. zmniejszone wytwarzanie kortyzolu przez nadnercza lub ciężka niedoczynność przysadki). Lekarz przeprowadzi badanie, aby upewnić się, że przyjęcie leku Metopirone przez pacjenta jest właściwe.
• u pacjenta występuje choroba lub uszkodzenie wątroby, ponieważ może to spowolnić działanie leku.
• pacjent przyjmuje leki takie jak glikokortykosteroidy, ponieważ lekarz może zdecydować o nieprzeprowadzaniu badania z lekiem Metopirone, zanim pacjent nie odstawi tych leków.

 

Podczas leczenia lekiem Metopirone

Lek Metopirone może przemijająco obniżać ilość hormonów wytwarzanych prze nadnercza (kortyzol), jednak lekarz skoryguje to za pomocą podania odpowiedniego leku hormonalnego.

Jeśli u pacjenta występuje zespół Cushinga, lekarz może również podać pacjentowi lek zapobiegający zakażeniom. Jednak, jeśli u pacjenta wystąpi duszność i gorączka po kilku godzinach lub dniach, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ te objawy mogą oznaczać ciężkie zakażenie płuc.

 

Badania laboratoryjne przed i w trakcie podawania leku Metopirone

Należy przeprowadzić badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas leczenia. Ma to na celu wykrycie u pacjenta wszelkich możliwych nieprawidłowości poziomu potasu, a także kortyzolu. W zależności od wyników lekarz może dostosować dawkowanie i/lub przepisać leczenie korygujące.

W zależności od czynników ryzyka chorób serca, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia lekiem Metopirone lub podczas leczenia.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: osłabienie, męczliwość, zawroty głowy, utrata apetytu, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha. Te objawy oraz niskie ciśnienie krwi, wysokie stężenia potasu, niskie stężenia sodu lub niskie stężenia glukozy we krwi mogą być objawami hipokortyzolizmu (niedostateczne stężenie kortyzolu we krwi).

Dlatego lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi i przeprowadzać badania krwi pacjenta. W przypadku potwierdzonego hipokortyzolizmu, lekarz może zdecydować o tymczasowym podawaniu zastępczej terapii steroidowej (glikokortykosteroid) i (lub) o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia lekiem Metopirone.

 

Jeśli pacjent przyjmuje lek Metopirone przez dłuższy czas

Podczas stosowania tego leku może nastąpić wzrost ciśnienia krwi.

Dawkowanie leku Metopirone

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Jeśli lek Metopirone jest podawany w związku z rozpoznaniem zespołu Cushinga, pacjent musi zgłosić się do szpitala w celu przeprowadzenia badań.

Należy zawsze ściśle przestrzegać poleceń lekarza i nigdy nie zmieniać dawki, o ile nie zalecił tego lekarz.

Dorośli

Jeśli u pacjenta przeprowadzane jest szybkie badanie po podaniu jednorazowej dawki (w celu zbadania czynności przysadki mózgowej):
Około północy pacjent zostanie poproszony o połknięcie kapsułki (kapsułek) i popicie jogurtem lub mlekiem. Następnie rano zostanie pobrana próbka krwi, która zostanie zbadana przez lekarza. Zalecana dawka leku wynosi 30 mg/kg masy ciała. U dzieci stosowana jest taka sama dawka.

 

Jeśli u pacjenta przeprowadzane jest badanie po podaniu kilku dawek leku (w celu zbadania czynności przysadki mózgowej i ułatwienia rozpoznania określonego typu zespołu Cushinga):
Lekarz rozpocznie pobieranie próbek moczu pacjenta na 24 godziny przed rozpoczęciem podawania tego leku. Następnie pacjent będzie otrzymywać 2-3 kapsułki (500 – 750 mg) co 4 godziny przez kolejne 24 godziny. Kapsułki należy przyjmować z mlekiem lub po posiłku. Następnie, w ciągu kolejnych 24 godzin, lekarz pobierze kolejne próbki moczu.

 

Jeśli pacjent jest leczony w związku z objawami i oznakami endogennego zespołu Cushinga:
Dawka podana pacjentowi będzie indywidualnie dobrana i może wynosić od 1 kapsułki (250 mg) do 24 kapsułek (6 g) na dobę w trzech lub czterech podzielonych dawkach. Dawka leku Metopirone może być okresowo zmieniana przez lekarza w celu przywrócenia prawidłowego stężenia kortyzolu.

Dzieci

Jeśli u pacjenta przeprowadzane jest szybkie badanie po podaniu jednorazowej dawki w celu zbadania czynności przysadki mózgowej, u dzieci stosowana jest taka sama dawka jak u dorosłych.

 

W przypadku badania po podaniu kilku dawek, dzieci powinny otrzymać 15 mg/kg masy ciała. przy minimalnej dawce wynoszącej 250 mg co 4 godziny.

 

W przypadku leczenia zespołu Cushinga, dawkę należy dobierać indywidualnie na podstawie stężenia kortyzolu i tolerowanej dawki leku.

Sposób podania

Podanie doustne.

Kapsułki należy przyjmować z mlekiem lub po posiłku.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Metopirone określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce lub udać się na oddział ratunkowy do najbliższego szpitala.

Mogą wystąpić wymioty i ból brzucha i (lub) biegunka. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, pocenie się i podwyższone ciśnienie krwi.

Może być konieczne podanie pacjentowi węgla aktywnego i hydrokortyzonu.

 

W przypadku pominięcia przyjęcia kapsułek, należy przyjąć dawkę jak najszybciej.

Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć kapsułki o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Metopirone z jedzeniem i piciem?

W przypadku badania po podaniu kilku dawek leku, kapsułki należy przyjmować z mlekiem lub po posiłku.

Połączenie leku Metopirone z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Metopirone a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Metopirone na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli występują zawroty głowy lub senność podczas przyjmowania tego leku, nie należy prowadzić pojazdu mechanicznego ani obsługiwać maszyn, do czasu ustąpienia tych objawów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Metopirone u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, aby dowiedzieć się, czy należy przerwać, czy też kontynuować stosowanie leku Metopirone.

 

Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku w czasie ciąży, lekarz będzie musiał monitorować poziom kortyzolu u noworodka przez pierwszy tydzień jego życia.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Metopirone, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że metyrapon może przenikać do mleka ludzkiego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Metopirone, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

 

• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią dwa lub więcej z poniższych objawów: osłabienie, oszołomienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Może to oznaczać niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Niewydolność nadnerczy występuje, gdy metyrapon za bardzo zmniejsza ilość kortyzolu. Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi ona w okresach podania większej dawki metyraponu lub zwiększonego stresu. Lekarz skoryguje to poprzez zastosowanie leku hormonalnego w celu wyrównania braku kortyzolu i (lub) poprzez dostosowanie dawki metyraponu.
• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta pojawią się siniaki lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle, krew widoczna na dziąsłach, w nosie lub na skórze oraz uczucie zmęczenia przez większość czasu. Może to wskazywać na zmniejszenie we krwi ilości czerwonych krwinek i (lub) białych krwinek, i (lub) płytek krwi.

 

Działania niepożądane zgodnie z częstością występowania:

 

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu).
• Utrata apetytu.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy (oszołomienie).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Nudności.
• Ból brzucha (ból żołądka).
• Biegunka.
• Skórne reakcje alergiczne [pokrzywka, wysypka (zaczerwienienie skóry), świąd].
• Bóle stawów.
• Opuchnięcie kończyn, dłoni lub stóp.
• Osłabienie (zmęczenie, znużenie).

 

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10)

• Niski poziom potasu (hipokaliemia).
• Uczucie zmęczenia lub senność (sedacja).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Wymioty.
• Trądzik.
• Nadmierny wzrost włosów w nietypowych miejscach (hirsutyzm).
• Bóle mięśni.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
• Leukopenia, anemia, trombocytopenia (zmniejszenie we krwi ilości czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi).
• Utrata owłosienia.
• Zakażenie płuc.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na wyniki badania z wykorzystaniem tego leku. Następujące leki mogą wpływać na wyniki badania z wykorzystaniem leku Metopirone:

 

• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, barbiturany);
• leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki stosowane w leczeniu lęków, depresji lub zaburzeń psychiatrycznych (np. amitriptylina, chloropromazyna, alprazolam);
• hormony wpływające na oś podwzgórzowo-przysadkową, które regulują procesy organizmu takie jak stres, emocje, poziomy energii, trawienie i układ odporności (np. kortyzol, hydrokortyzon, ACTH, tetrakosaktyna);
• kortykosteroidy;
• leki przeciwtarczycowe stosowane w leczeniu chorób tarczycy (np. tyroksyna, liotyroksyna, karbimazol);
• cyproheptadyna stosowana w leczeniu uczuleń (np. Periactin).

 

Bez konsultacji z lekarzem nie wolno przyjmować leku Metopirone wraz z paracetamolem.

Sposób przechowywania leku Metopirone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po napisie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zużyć w ciągu dwóch miesięcy od otwarcia.

 

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Esteve Pharmaceuticals S.A.