Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Metizol? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Metizol
9. Jak przyjmować lek Metizol z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Metizol z alkoholem
11. Wpływ leku Metizol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Metizol
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Metizol, 5 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 50 tabletek (2 blistry po 25 tabletek).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tiamazol. Każda tabletka zawiera 5 mg tiamazolu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, talk, magnezu stearynian.

Jak działa lek Metizol? Właściwości

Metizol jest lekiem hamującym wytwarzanie hormonów tarczycy. Nie wpływa jednak na ilość już wytworzonych hormonów ani na ich uwalnianie, dlatego skutki jego działania pojawiają się dopiero po kilku dniach stosowania.

Wskazania do stosowania

Dzięki swoim właściwościom Metizol stosowany jest:

• w nadczynności tarczycy (niezależnie od jej rodzaju),
• w przełomie tarczycowym,
• w przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy
• jako środek wspomagający w leczeniu jodem radioaktywnym.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Metizol:
-jeśli pacjent ma uczulenie na tiamazol, substancje o budowie zbliżonej do tiamazolu (pochodne tionamidu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
-jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie liczby niektórych krwinek (granulocytopenia);
-jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Metizol u pacjenta stwierdzono zastój żółci;
-jeśli w przeszłości u pacjenta po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem doszło do uszkodzenia szpiku;
-jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) po podaniu tiamazolu lub karbimazolu.
Nie należy stosować jednocześnie tiamazolu i hormonów tarczycy u kobiet w ciąży.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Jeśli w przeszłości występowały łagodne reakcje alergiczne na tiamazol, np. wysypki alergiczne lub świąd skóry, należy powiedzieć o tym lekarzowi – lekarz zadecyduje, czy pacjent może przyjmować lek Metizol.

• W przypadku dużego wola tarczycy, które utrudnia oddychanie, należy porozmawiać o tym z lekarzem, gdyż w czasie leczenia lekiem Metizol wole może się powiększyć. Lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu leku przez krótszy czas i regularnie kontrolować pacjenta w czasie leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci badania morfologii krwi.
• Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy, jak np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, gorączka. Objawy te mogą świadczyć o ciężkim działaniu niepożądanym leku - agranulocytozie (znaczny niedobór niektórych rodzajów białych krwinek odpowiedzialnych za reakcje odpornościowe w organizmie). Zwykle występują one w ciągu pierwszych tygodni leczenia, lecz mogą pojawić się nawet po upływie paru miesięcy po rozpoczęciu terapii lub podczas rozpoczynania leczenia po raz kolejny. W razie wystąpienia takich objawów, lekarz zleci badanie morfologii krwi i może podjąć decyzję o zakończeniu stosowania leku Metizol.
• Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Metizol.
• W przypadku konieczności stosowania bardzo dużych dawek leku Metizol (około 120 mg na dobę) lekarz będzie zlecał kontrolne badania krwi, gdyż możliwe jest uszkodzenia szpiku kostnego. Jeśli dojdzie do toksycznego działania leku na szpik kostny, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia i - w razie konieczności - zapisze inny lek.
• Jeśli w czasie leczenia lekiem Metizol dojdzie do powiększenia wola lub jeśli czynność tarczycy będzie nadmiernie osłabiona, lekarz może zmodyfikować dawkę leku Metizol, a w razie potrzeby także dodatkowo zlecić przyjmowanie hormonów tarczycy.
• Metizol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.
• W trakcie leczenia może również dojść do wystąpienia lub nasilenia choroby oczu zwanej orbitopatią endokrynną, co nie ma związku z leczeniem lekiem Metizol.
• W czasie leczenia lekiem Metizol możliwe jest zwiększenie masy ciała. Jest to prawidłowa reakcja organizmu. Metizol wpływa na hormony tarczycy, które kontrolują zużycie energii w organizmie.

Dawkowanie leku Metizol

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 40 mg do 60 mg (8 do 12 tabletek) i podawana jest w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawkowanie takie utrzymuje się aż do zahamowania czynności tarczycy (zwykle 2 – 3 tygodnie, choć niekiedy konieczne jest utrzymanie takiego dawkowania przez 8 tygodni, a nawet dłużej). Następnie dawki leku należy stopniowo zmniejszać do dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 5 mg do 20 mg (1 do 4 tabletek) na dobę. Dawka ta podawana jest w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych. W leczeniu przełomu tarczycowego lek podaje się początkowo w dawce 100 mg (20 tabletek), a następnie, co 8 godzin, w dawce 30 mg (6 tabletek). Leczenie nadczynności tarczycy lekiem Metizol trwa zwykle od 6 miesięcy do 2 lat. W przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy lek stosuje się zwykle przez 3 – 4 tygodnie poprzedzające zabieg.

Dzieci

U dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i powyżej dawka jest dostosowana do masy ciała pacjenta. Zazwyczaj na początku leczenia stosuje się 0,5 mg/kg masy ciała, podzielone na 2 lub 3 równe dawki. Później lekarz może zalecić zmniejszenie dawki. Nie należy przekroczyć całkowitej dawki dobowej 40 mg. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.

Sposób podania

Tabletki Metizol należy przyjmować regularnie, połykając je w całości, popijać wodą, niezależnie od posiłków.

Jak długo stosować lek?

Leczenie nadczynności tarczycy lekiem Metizol trwa zwykle od 6 miesięcy do 2 lat. Metizol należy przyjmować regularnie

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zastosowania większej niż zalecana dawka leku Metizol, należy zgłosić się do lekarza, który wdroży odpowiednie postępowanie, obejmujące m.in. prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka ipodanie węgla aktywnego oraz leczenie objawowe.W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić między innymi: nudności, wymioty, bóle mięśni, zaparcia, bóle głowy, u kobiet zaburzenia menstruacji, zmniejszenie się temperatury ciała, powiększenie lub pojawienie się wola (obrzmienia na przedniej części szyi), nadmierna senność lub ospałość oraz zmęczenie, zwiększenie masy ciała, nadmierna suchość skóry i bezsenność.

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już czas zastosowania następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Metizol z jedzeniem i piciem?

Metizol można przyjmować niezależnie od posiłku.

Połączenie leku Metizol z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Metizol a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Metizol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Metizol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Pacjenci, u których wystąpi to działanie niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn do momentu jego całkowitego ustąpienia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Metizol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Metizol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu. W okresie ciąży nie wolno stosować jednocześnie leku Metizol oraz hormonów tarczycy. W okresie karmienia piersią można stosować lek Metizol wyłącznie w małych dawkach, do 10 mg na dobę. Nie wolno jednak wówczas przyjmować jednocześnie hormonów tarczycy. Dziecko pacjentki leczonej lekiem Metizol, która karmi piersią, powinno być regularnie badane przez lekarza, który będzie kontrolował czynność tarczycy u dziecka. Pacjentki, które stosują duże dawki leku Metizol nie mogą karmić piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Metizol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeżeli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Objawy takie, jak: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, gorączka, które mogą świadczyć o niezbyt często występującym działaniu niepożądanym - agranulocytozie (znaczne zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych). Objawy te mogą pojawić się w ciągu pierwszych tygodni leczenia lub dopiero po kilku tygodniach, lub miesiącach stosowania leku.

Bardzo często (≥1/10) występujące działania niepożądane:

• alergiczne reakcje skórne o różnym nasileniu (świąd, wysypka, pokrzywka) - na ogół mają łagodny przebieg i ustępują w trakcie dalszego stosowania leku.

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• bóle stawów, które mogą pojawić się nawet po kilku miesiącach terapii lekiem.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) - objawy te mogą ustąpić po zakończeniu leczenia, przy czym może to trwać nawet kilka tygodni
• gorączka.

Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi; może objawiać się nadmiernym krwawieniem, np. po zabiegach, krwawieniem z nosa; częstym pojawianiem się siniaków; obecnością krwi w stolcu lub moczu; punkcikowatymi wybroczynami na skórze)
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek)
• uogólniona limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych), zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (wywołane zaburzeniami procesów regulacji stężenia glukozy we krwi)
• zapalenie nerwu, polineuropatia (uszkodzenie nerwów, może objawiać się drętwieniem i mrowieniem w obrębie rąk, stóp i twarzy)
• obrzęk ślinianki
• żółtaczka cholestatyczna (objawiająca się zażółceniem skóry, błon śluzowych oraz białkówek oczu) i toksyczne zapalenie wątroby - objawy te zazwyczaj ustępują po zakończeniu stosowania leku
• ciężkie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uogólnione zapalenie skóry
• wypadanie włosów
• toczeń rumieniowaty polekowy (choroba o podłożu immunologicznym; może objawiać się m.in. zmęczeniem, brakiem apetytu, występowaniem charakterystycznego rumienia na twarzy w kształcie motyla).

Częstość nieznana:

• zawroty głowy
• zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Rodzaj, częstość występowania i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działanie tiamazolu zmniejsza się pod wpływem:

• jodu;
• leków zawierających jod (np. amiodaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• radiologicznych środków cieniujących.

Tiamazol zmniejsza wychwyt jodu radioaktywnego przez tarczycę.

W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających krzepnięciu krwi), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż normalizacja czynności tarczycy pod wpływem leku Metizol może mieć wpływ na działanie tych leków.

Może odnosić się to także do innych leków. Wraz z powrotem stężeń hormonów tarczycy we krwi do prawidłowych wartości pod wpływem leczenia lekiem Metizol, stężenie we krwi niektórych jednocześnie stosowanych leków może ulec zmianie. W związku z tym konieczna może być zmiana dawkowania stosowanych jednocześnie leków.

Sposób przechowywania leku Metizol

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited