Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Thyrozol? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Thyrozol
9. Jak przyjmować lek Thyrozol z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Thyrozol z alkoholem
11. Wpływ leku Thyrozol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Thyrozol
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Thyrozol, 5 mg, 10 mg lub 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Tabletki powlekane Thyrozol, 5 mg i 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30, 50 lub 100 tabletek.
• Tabletki powlekane Thyrozol, 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 50 tabletek.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest tiamazol.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg lub 20 mg tiamazolu.

 

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hypromeloza, talk, celuloza proszek, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa;
• otoczka: dimetikon 100, makrogol 400, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza (E172).

Jak działa lek Thyrozol? Właściwości

Lek zawiera tiamazol.

Hamuje on w tarczycy nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycowych bez względu na przyczynę.

Wskazania do stosowania

Thyrozol jest stosowany w leczeniu nadmiernej produkcji hormonów tarczycowych:

 

• gdy konieczne jest przyjmowanie leku w celu leczenia tarczycy produkującej hormony w nadmiernych ilościach, szczególnie w przypadku obecności niewielkiego wola tarczycy (obrzmienie z przodu szyi) lub braku wola,
• gdy planowana jest operacja tarczycy,
• gdy planowane jest leczenie jodem radioaktywnym, szczególnie w przypadkach bardzo silnego zwiększenia produkcji hormonów tarczycy,
• po leczeniu jodem radioaktywnym do czasu, aż w pełni ujawnią się efekty leczenia.

 

Thyrozol jest stosowany, aby zapobiec nadmiernemu wytwarzaniu hormonów tarczycy przed planowaną ekspozycją na jod, na przykład przed badaniem z użyciem środków kontrastowych zawierających jod:

 

• gdy stwierdza się niewielkie zwiększenie wytwarzania hormonów tarczycowych bez współistniejących objawów,
• gdy w tarczycy obecne są pewne obszary wytwarzające hormony (gruczolaki autonomiczne),
• gdy nadmierne wytwarzanie hormonów tarczycowych występowało już w przeszłości.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiamazol, substancje zbliżone do tiamazolu (pochodne tionamidu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli w badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie liczby niektórych krwinek (granulocytopenia).
• Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Thyrozol stwierdza się zastój żółci.
• Jeśli w przeszłości stwierdzano uszkodzenie szpiku po leczeniu tiamazolem lub karbimazolem.
• Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiło zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) po podaniu tiamazolu lub karbimazolu.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Thyrozol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Jeśli w przeszłości występowały łagodne reakcje alergiczne na tiamazol, takie jak wysypki alergiczne lub świąd skóry, należy porozmawiać z lekarzem, który zadecyduje, czy można przyjmować Thyrozol.

 

W przypadku obecności dużego wola tarczycy (obrzmienie z przodu szyi), które utrudnia oddychanie, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż w czasie leczenia lekiem Thyrozol wole może się powiększyć. Lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu leku przez krótki okres czasu i z regularną kontrolą w czasie leczenia.

 

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak gorączka, zmęczenie, utrata masy ciała oraz bóle mięśni i stawów. Mogą to być objawy zapalenia naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń). W takim przypadku lekarz może w razie konieczności przerwać leczenie. Na ogół objawy te ustępują po zaprzestaniu leczenia.

 

Należy zaprzestać przyjmowania leku Thyrozol i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub gorączka. Przyczyną może być poważne zmniejszenie liczby niektórych krwinek (agranulocytoza). Może się to zdarzyć szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia i może prowadzić do groźnych następstw.

 

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostrego zapalenia trzustki). Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Thyrozol.

 

Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.

 

W przypadku bardzo nasilonego wytwarzania nadmiernej ilości hormonów tarczycy konieczne może być przyjmowanie bardzo dużych dawek leku Thyrozol (powyżej 120 mg na dobę). W takiej sytuacji lekarz będzie okresowo wykonywał kontrolne badania krwi, gdyż możliwe jest wystąpienie uszkodzenia szpiku kostnego. Jeśli do tego dojdzie, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia i, w razie potrzeby, zapisze inny lek.

 

Jeśli w czasie leczenia lekiem Thyrozol dojdzie do powiększenia wola lub jeśli czynność tarczycy będzie nadmiernie osłabiona, lekarz może zmodyfikować dawkę leku Thyrozol. Sytuacje takie mogą się jednak zdarzyć również w naturalnym przebiegu choroby. Podobnie, może dojść do wystąpienia lub nasilenia pewnego rodzaju choroby oczu (orbitopatia endokrynna), co nie ma związku z leczeniem lekiem Thyrozol.

 

W czasie leczenia lekiem Thyrozol możliwe jest zwiększenie masy ciała. Jest to prawidłowa reakcja organizmu. Thyrozol wpływa na hormony tarczycy, które kontrolują zużycie energii w organizmie.

Dawkowanie leku Thyrozol

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Lekarz ustali dawkę indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Zazwyczaj zalecane są
następujące dawki.

 

• Dawka początkowa wynosi 10 mg do 40 mg leku Thyrozol na dobę (lub więcej u niektórych pacjentów) i jest stosowana do czasu, aż tarczyca zacznie funkcjonować prawidłowo.
• Dawka podtrzymująca wynosi albo 5 mg do 20 mg leku Thyrozol na dobę w skojarzeniu z hormonami tarczycy albo 2,5 mg do 10 mg leku Thyrozol na dobę bez hormonów tarczycy.

 

Jeśli istnieje ryzyko nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy po badaniu diagnostycznym z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg do 20 mg leku Thyrozol na dobę w skojarzeniu z nadchloranem przez okres około 10 dni (do czasu aż środek kontrastowy zawierający jod zostanie wydalony z organizmu).

Pacjenci z chorobami wątroby

W razie zaburzeń czynności wątroby lub choroby wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki leku Thyrozol.

 

Pacjenci z chorobami nerek

W razie zaburzeń czynności nerek lub choroby nerek należy powiedzieć o tym lekarzowi. W takich przypadkach konieczne będzie zmniejszenie dawki leku Thyrozol.

Dzieci

• Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 3 do 17 lat): 
  Dawka początkowa wynosi 0,5 mg leku Thyrozol na kg masy ciała na dobę. Potem lekarz zadecyduje, czy wystarczy mniejsza dawka podtrzymująca i czy konieczne jest dodatkowe stosowanie hormonów tarczycy.*
• Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat i poniżej): 
  Thyrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku 2 lat i poniżej.

Sposób podania

• Tabletki należy przyjmować rano, po śniadaniu i popijać je niewielką ilością płynu, np. połową szklanki wody.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• W przypadku przyjmowania większej liczby tabletek na dobę, można je również rozdzielić na kilka porcji i przyjmować w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia może być różny w zależności od powodu stosowania leku Thyrozol.

Lekarz wyjaśni, jak długo należy przyjmować lek. Zwykle czas trwania leczenia jest następujący:

 

• leczenie nadmiernej produkcji hormonów tarczycy (bez zabiegu chirurgicznego): od 6 miesięcy do 2 lat,
• leczenie poprzedzające zabieg chirurgiczny: 3-4 tygodnie przed operacją,
• leczenie przed podaniem jodu radioaktywnego: do czasu normalizacji czynności tarczycy,
• leczenie po podaniu jodu radioaktywnego: 4-6 miesięcy, do czasu ujawnienia się efektów terapii jodem radioaktywnym.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana nie powinno być problemu. Jeśli przyjęcie większej dawki zdarzało się częściej, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pacjent może odczuwać nietolerancję na chłód, zmęczenie, suchość skóry, zaparcia, przyrost wagi, wolne uderzenie serca i wzrost wola. 

Lekarz może zalecić zmianę dawki leku Thyrozol lub zapisać dodatkowo hormony tarczycy, aby uniknąć wzrostu wola.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Następnego dnia należy przyjąć taką samą dawkę, jak zwykle.

Jak przyjmować lek Thyrozol z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy przyjmować rano, po śniadaniu i popijać je niewielką ilością płynu, np. połową szklanki wody.

Połączenie leku Thyrozol z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Thyrozol a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Thyrozol na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Thyrozol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Thyrozol może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od czasu rozpoczęcia leczenia i w trakcie terapii.

 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast poradzić się lekarza. Może być konieczna kontynuacja leczenia lekiem Thyrozol w czasie ciąży, jeśli możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.

 

Thyrozol przenika do mleka ludzkiego. Lekarz zdecyduje czy konieczne jest przyjmowanie leku Thyrozol podczas karmienia piersią. Jeśli jest konieczne, można przyjąć tylko małą dawkę do 10 mg tiamazolu.
Lekarz będzie regularnie kontrolował jak pracuje tarczyca noworodka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Thyrozol, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W czasie przyjmowania leku Thyrozol mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, w niektórych przypadkach nawet po kilku miesiącach leczenia.

 

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób)

• W przypadku wystąpienia takich objawów, jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy poważnego zmniejszenia liczby pewnych krwinek (agranulocytoza).

 

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Reakcje skórne o różnym nasileniu (wysypka, świąd, swędzące bąble pokrzywkowe). W większości przypadków mają łagodny charakter i ustępują w trakcie dalszego leczenia lekiem Thyrozol.

 

Częste (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób)

• Bóle stawów.

 

Rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób)

• Zaburzenia smaku lub utrata smaku.
• Gorączka.

 

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia), choroba węzłów chłonnych (uogólniona limfadenopatia).
• Zaburzenie dotyczące hormonów regulujących stężenie glukozy we krwi objawiające się zmniejszeniem stężenia cukru we krwi (autoimmunologiczny zespół insulinowy).
• Zapalenie lub podrażnienie nerwów (neuritis, polineuropatia).
• Obrzęk ślinianek.
• Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby (żółtaczka cholestatyczna, toksyczne zapalenie wątroby). Zwykle objawy ustępują po przerwaniu leczenia.
• Ostre alergiczne reakcje skórne mogące występować na całym ciele, w tym pęcherzowe reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), wypadanie włosów, zapalna autoimmunologiczna choroba skóry i tkanki łącznej (toczeń rumieniowy).

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

Interakcje z innymi lekami

Podaż jodu ma wpływ na działanie leku Thyrozol. Lekarz ustali dawkę leku Thyrozol biorąc pod uwagę podaż jodu i czynność tarczycy u indywidualnego pacjenta.

 

W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających krzepnięciu krwi) należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż normalizacja czynności tarczycy pod wpływem leku Thyrozol może mieć wpływ na działanie tych leków. To samo może odnosić się do innych leków.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sposób przechowywania leku Thyrozol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Merck Sp. z o.o.