Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek MAXON? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku MAXON
9. Jak przyjmować lek MAXON z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku MAXON z alkoholem
11. Wpływ leku MAXON na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku MAXON
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

MAXON, 100 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek MAXON jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 1 lub 4 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku MAXON jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczka tabletki: Opadry II 31F58914 white: hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, sodu cytrynian dwuwodny.

Jak działa lek MAXON? Właściwości

MAXON zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

MAXON pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Wskazania do stosowania

Lek MAXON jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji definiowanej jako niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku MAΧΟΝ:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej"). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak MAXON, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MAXON należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku:

• Niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono anatomiczne zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.
• Dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan serca pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną.
• Choroby wrzodowej lub zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).
• Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku MAXON i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leku MAXON nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku MAXON nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Leku MAXON nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

MAXON nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu mniejszej dawki leku MAXON.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku MAXON, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Dawkowanie leku MAXON

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Leku MAXON nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Lek MAXON powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
W przypadku wrażenia, że działanie leku MAXON jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek MAXON umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku MAXON jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.
Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku MAXON nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Dzieci

Leku MAXON nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku MAXON określa lekarz prowadzący. Leku MAXON nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku. Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.
Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek MAXON z jedzeniem i piciem?

Lek MAXON może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku MAXON w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Połączenie leku MAXON z alkoholem

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku MAXON, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Wpływ leku MAXON na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek MAXON może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek MAXON.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek MAXON nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku MAXON, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku MAXON i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko
• ciężkie reakcje skórne - występują rzadko Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała)
• niestrawność
• uczucie zatkanego nosa
• zawroty głowy
• widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty
• wysypka skórna
• podrażnienie oka
• ból oczu
• przekrwienie oczu
• widzenie błysków światła
• jaskrawe widzenie
• wrażliwość na światło
• łzawienie oczu
• kołatanie serca
• szybkie bicie serca
• nadciśnienie tętnicze
• niedociśnienie
• bóle mięśni
• senność
• osłabione czucie dotyku
• zawroty głowy
• dzwonienie w uszach
• nudności
• suchość w jamie ustnej
• ból w górnej części brzucha
• zatkane lub niedrożne zatoki
• zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos)
• choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę)
• krew w moczu
• ból rąk lub nóg
• krwawienie z nosa
• uczucie gorąca
• uczucie zmęczenia

Rzadko (może występować u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenia
• udar
• zawał serca
• nieregularne bicie serca
• przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
• uczucie ucisku w gardle
• zdrętwienie ust
• krwawienie do tylnej części oka
• podwójne widzenie
• zmniejszenie ostrości widzenia
• nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka
• obrzęk oczu lub powiek
• niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
• widzenie obwódek wokół źródeł światła
• rozszerzenie źrenicy
• nieprawidłowe zabarwienie białka oka
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w spermie
• suchość nosa
• obrzęk wewnątrz nosa
• uczucie drażliwości
• nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku MAXON. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku MAXON.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek MAXON może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku MAXON oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku MAXON jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku MAXON, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku MAXON, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku MAXON.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Ich występowanie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęcia leku MAXON. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku MAXON. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku MAXON.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób przechowywania leku MAXON

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku tekturowym po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.