Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Sildenafil Aurovitas? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Sildenafil Aurovitas
9. Jak przyjmować lek Sildenafil Aurovitas z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Sildenafil Aurovitas z alkoholem
11. Wpływ leku Sildenafil Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Sildenafil Aurovitas
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Sildenafil Aurovitas, 50 mg lub 100 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Sildenafil Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w przezroczystych opakowaniach blistrowych z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 4, 8, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 50 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu). Każda tabletka zawiera 100 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

 

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (typ-200), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza (15 cp), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

 

Jak działa lek Sildenafil Aurovitas? Właściwości

Sildenafil Aurovitas zawiera substancję czynną - syldenafil, należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Wskazania do stosowania

Sildenafil Aurovitas pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Sildenafil Aurovitas jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji.

Występuje ona wtedy, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Sildenafil Aurovitas:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy, leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak: azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Lek ten jest stosowany do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach powstałego na skutek zamknięcia przez skrzepy krwi tętnicy płucnej i (lub) jej odgałęzień). Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak lek Sildenafil Aurovitas, nasilają hipotensyjne działanie tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien czy go przyjmuje, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie choroby serca lub wątroby.
• Jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar lub zawał serca oraz w przypadkach niskiego ciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli u pacjenta występują dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sildenafil Aurovitas, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczka (choroba nowotworowa krwi), szpiczak mnogi (choroba nowotworowa szpiku kostnego);
• jeśli u pacjenta występuje anatomiczne zniekształcenie prącia lub choroba Peyroniego;
• jeśli pacjent ma dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa lub zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia);
• jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5.

Sildenafil Aurovitas nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Sildenafil Aurovitas nie jest przeznaczony dla kobiet.

Stosowanie leku Sildenafil Aurovitas u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku.


Sildenafil Aurovitas zawiera laktozę
Sildenafil Aurovitas, tabletki powlekane, zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, takich jak laktoza, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sildenafil Aurovitas zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Sildenafil Aurovitas

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Sildenafil Aurovitas jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o podaniu mniejszej dawki leku.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg).

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki o działaniu α-adrenolitycznym z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Aurovitas i leki o działaniu α-adrenolitycznym.

Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Aurovitas. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku działającego α-adrenolitycznie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Aurovitas. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki początkowej (25 mg) syldenafilu.

Dzieci

Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Leku Sildenafil Aurovitas nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować leku Sildenafil Aurovitas w postaci tabletek powlekanych w skojarzeniu z innym sildenafilem w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Lek Sildenafil Aurovitas powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Sildenafil Aurovitas może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Aurovitas w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku Sildenafil Aurovitas.

Jak długo stosować lek?

Lek Sildenafil Aurovitas umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku jest różny u różnych pacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku Sildenafil Aurovitas nie dochodzi do erekcji lub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

U pacjenta mogą wówczas częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.

Nie należy zażywać większej ilości tabletek niż przepisze lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Sildenafil Aurovitas z jedzeniem i piciem?

Sildenafil Aurovitas może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Chociaż przyjmowanie leku Sildenafil Aurovitas w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Połączenie leku Sildenafil Aurovitas z alkoholem

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu.

Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku Sildenafil Aurovitas.

Wpływ leku Sildenafil Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Sildenafil Aurovitas może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Sildenafil Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Sildenafil Aurovitas, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem Sildenafil Aurovitas są zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

 

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Sildenafil Aurovitas i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna występuje niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób). Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, nie przyjmować azotanów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.
• Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 osób). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku – występuje rzadko.
• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.
• Napady padaczkowe lub drgawki – występują rzadko.

 

Inne działania niepożądane:

 

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy.

 

Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):

• Nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

 

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):

• Wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, uczucie zatkania lub zatkane zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból górnej części brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy (objawy obejmują zgagę), obecność krwi w moczu, ból w ramionach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

 

Rzadko (może występować u 1 na 1 000 pacjentów):

• Omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi przez niektóre części mózgu, uczucie ucisku w gardle, drętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia w oku, obrzęk oka lub powieki, małe cząstki lub plamki w polu widzeniu, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy oka, odbarwienie białkówki oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wnętrza nosa, drażliwość oraz nagłe osłabienie słyszenia lub utrata słuchu.

 

Po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Warto zauważyć, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem tego leku. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku Sildenafil Aurovitas.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Leki zawierające sakubitryl z walsartanem, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

 

Sildenafil Aurovitas może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia pogorszenia się stanu zdrowia, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażyciu leku Sildenafil Aurovitas. Nie należy przyjmować leku Sildenafil Aurovitas jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

 

Nie należy stosować leku Sildenafil Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”).

 

Nie należy stosować leku Sildenafil Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak: azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia tętniczego.

 

Jeśli pacjent przyjmuje już riocyguat, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg).

 

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki o działaniu α-adrenolitycznym z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu prostaty może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami niedociśnienia ortostatycznego, polegającego na spadku ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Sildenafil Aurovitas i leki o działaniu α-adrenolitycznym.

 

Najbardziej prawdopodobne jest to w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Sildenafil Aurovitas. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku działającego α-adrenolitycznie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Sildenafil Aurovitas. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu niższej dawki początkowej (25 mg) syldenafilu.

Sposób przechowywania leku Sildenafil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.