Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek GLANDEX? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku GLANDEX
9. Jak przyjmować lek GLANDEX z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku GLANDEX z alkoholem
11. Wpływ leku GLANDEX na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku GLANDEX
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

GLANDEX, 25 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych (3 blistry po 10 szt.) w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest eksemestan. Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg eksemestanu.

 

Pozostałe substancje pomocnicze to:

 

• mannitol, kopowidon (K=28),
• krospowidon,
• celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna),
• karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
• magnezu stearynian
• oraz otoczka (hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek - E 171).

Jak działa lek GLANDEX? Właściwości

Glandex to lek zawierający substancję czynną należącą do tzw. inhibitorów aromatazy. Substancja ta hamuje działanie enzymu aromatazy niezbędnego do wytwarzania żeńskich hormonów płciowych - estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie ilości estrogenów w organizmie kobiety jest sposobem leczenia tzw. hormonozależnego raka piersi.

Wskazania do stosowania

Glandex jest przeznaczony do leczenia wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, po 2-3 latach początkowego leczenia tamoksyfenem. Lek jest stosowany także do leczenia zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których choroba uległa postępowi mimo podawania innych leków hormonalnych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u kobiet przed menopauzą, tj. które nadal miesiączkują;
• u kobiet planujących zajść w ciążę lub ciężarnych;
• u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Glandex należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

 

• Lekarz prowadzący zleci badanie aktywności hormonalnej w próbce krwi pobranej od pacjentki, aby ustalić czy jest ona w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie.
• Należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszystkie niepokojące objawy dotyczące wątroby lub nerek.
• Należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszystkie zdarzenia lub fakty mogące mieć znaczenie dla oceny stanu układu kostnego i ryzyka związanego z tzw. osteoporozą. Tego rodzaju leki znacznie obniżają aktywność żeńskich hormonów płciowych, dlatego u pacjentek przyjmujących ten lek można spodziewać się zmniejszenia wytrzymałości mechanicznej kości. Rozpoczynając leczenie oraz podczas leczenia należy kontrolować stan kości (wykonywać tzw. badanie densytometryczne).
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić oznaczanie stężenia witaminy D, ponieważ u kobiet z wczesnym rakiem piersi często notuje się jej znaczny niedobór. W przypadku stwierdzenia niedoboru lekarz zaleci przyjmowanie witaminy D.

Dawkowanie leku GLANDEX

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W przypadku konieczności hospitalizacji podczas stosowania leku Glandex, należy powiadomić personel szpitala o przyjmowaniu tego leku.

 

Dorośli

Dorośli i pacjentki w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

 

• Zaleca się podawanie jednej tabletki powlekanej (tj. 25 mg) raz na dobę.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
• Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
• Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

 

Sposób podania

Podanie doustne

 

Jak długo stosować lek?

• Lekarz poinformuje o długości trwania leczenia.
• U pacjentek z wczesnym rakiem piersi lek Glandex należy stosować przez okres 2 do 3 lat, jako uzupełnienie wcześniejszej terapii tamoksyfenem, tak by łączny czas leczenia wyniósł 5 lat. Jeśli dojdzie do nawrotu guza, leczenie lekiem Glandex można zakończyć wcześniej.
• U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi przyjmowanie leku Glandex należy kontynuować do czasu stwierdzenia wyraźnego postępu choroby.
• O przerwaniu leczenia eksemestanem decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nie należy przerywać przyjmowania leku w przypadku poprawy samopoczucia, bez konsultacji z lekarzem.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Nie należy przyjmować większej dawki leku niż została zalecona przez lekarza. W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okazując mu opakowanie leku lub jego ulotkę informacyjną. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

 

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć lek najszybciej jak to możliwe, jednak jeśli pozostało już niewiele czasu do zwykłej pory przyjęcia kolejnej dawki leku, należy przyjąć lek zgodnie z planem.

Jak przyjmować lek GLANDEX z jedzeniem i piciem?

Tabletki powlekane Glandex należy stosować po posiłku, o tej samej porze każdego dnia.

Połączenie leku GLANDEX z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem GLANDEX a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku GLANDEX na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Stwierdzono, że niekiedy podawanie leku Glandex może wywoływać osłabienie, senność, zawroty głowy oraz zmniejszoną wydolność organizmu objawiającą się uczuciem zmęczenia i wyczerpania (tzw. astenię), co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Nie stosować leku Glandex u kobiet w ciąży.
• Nie stosować leku Glandex u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak pełnych danych dotyczących przenikania eksemestanu do mleka kobiecego.
• Należy razem z lekarzem rozważyć zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet mogących zajść w ciążę (włącznie z pacjentkami w okresie okołomenopauzalnym oraz u kobiet, które niedawno przestały miesiączkować, aż do czasu, gdy cykl trwale ustanie).

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku GLANDEX, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Lek Glandex jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów związane z podawaniem leku Glandex były łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana ze skutkami obniżenia stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca).

 

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Bezsenność.
• Bóle głowy.
• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Zwiększona potliwość.
• Bóle stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym bóle stawowe, rzadziej bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i sztywność stawów).
• Uczucie nadmiernego zmęczenia.

 

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100):

• Jadłowstręt.
• Stany depresji.
• Zespół cieśni kanału nadgarstka (uczucie kłucia w niemal całej dłoni z wyjątkiem małego palca), parestezje (nieprzyjemne odczucia zwykle przypominające mrowienie lub drętwienie).
• Zawroty głowy.
• Wymioty, biegunka, zaparcia, dyspepsja, bóle brzucha.
• Łysienie, wysypka, pokrzywka, świąd.
• Złamania kości, osteoporoza (zmniejszona mineralizacja i gęstość kości).
• Ból, obrzęki dłoni i stóp.

 

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• Leukopenia (zmniejszenie ilości krvinek białych).
• Nadwrażliwość.
• Senność.
• Zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby wywołane zastojem żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny i fosfatazy alkalicznej we krwi.
• Ostra uogólniona osutka krostkowa.
• Osłabienie.

 

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• Trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi).

 

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Limfopenia (zmniejszenie ilości limfocytów we krwi).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Leku Glandex nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi estrogeny, stosowanymi np. podczas prowadzenia tzw. hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).

 

Ostrożności wymaga stosowanie leku Glandex z:

• niektórymi antybiotykami (ryfampicyną);
• niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi do leczenia epilepsji (karbamazepiną, fenytoiną);
• lekami i innymi produktami zawierającymi przetwory dziurawca (Hypericum perforatum).

Sposób przechowywania leku GLANDEX

• Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.