Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Symex? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Symex
9. Jak przyjmować lek Symex z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Symex z alkoholem
11. Wpływ leku Symex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Symex
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Symex, 25 mg, tabletki drażowane

Wielkość opakowania

Lek Symex dostępny jest w blistrach PVC/PVDC/Aluminium/PVDC zawierających 10, 15, 20, 30, 90, 100, 105 i 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest eksemestan. Każda tabletka drażowana zawiera 25 mg eksemestanu. Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, krospowidon XL 10, polisorbat 80, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sacharoza, guma arabska suszona rozpyłowo, talk, tytanu dwutlenek (E 171), opaglos 6000: etanol bezwodny, szelak, wosk biały, wosk Carnauba.

Lek Symex zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak działa lek Symex? Właściwości

Lek ten zawiera substancję czynną eksemestan. Eksemestan należy do grupy leków znanych jako inhibitory aromatazy. Leki te oddziałują z substancją zwaną aromatazą, która jest niezbędna do wytworzenia żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Redukcja stężenia estrogenów w organizmie jest metodą leczenia hormonozależnego raka piersi.

Wskazania do stosowania

Lek Symex jest stosowany:

• w leczeniu wczesnego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które zakończyły 2 - 3 letnią terapię tamoksyfenem.
• w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których inne leczenie lekami hormonalnymi nie przyniosło wystarczającego rezultatu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Symex nie należy stosować w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjentki występuje uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjentka nie jest jeszcze „po menopauzie”, np. nie ustała jeszcze menstruacja,
- jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem leku Symex lekarz może wykonać badania krwi potwierdzające, że pacjentka jest po menopauzie.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić rutynowe oznaczenie stężenia witaminy D, ponieważ jej stężenie może być bardzo małe we wczesnym stadium raka piersi. Kobiety z niedoborem witaminy D powinny otrzymywać leczenie uzupełniające niedobór tej witaminy.

Przed zastosowaniem leku Symex należy powiedzieć lekarzowi o istniejących zaburzeniach wątroby lub nerek.

Należy poinformować lekarza jeżeli w przeszłości lub obecnie wystąpił stan wpływający na wytrzymałość kości. Lekarz może zlecić wykonanie badania oceny gęstości kości przed lub w trakcie leczenia lekiem Symex. Spowodowane jest to wpływem leków z tej grupy na zmniejszenie aktywności żeńskich hormonów płciowych, co może prowadzić do utraty minerałów zawartych w kościach i zmniejszenia ich wytrzymałości.

Dawkowanie leku Symex

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 25 mg na dobę.

Dzieci

Lek Symex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Sposób podania

Lek Symex należy stosować doustnie, po posiłku, mniej więcej o tej samej porze dnia.

Jak długo stosować lek?

Lekarz poinformuje pacjentkę w jaki sposób i jak długo należy stosować lek.
Jeżeli konieczna jest hospitalizacja podczas leczenia eksemestanem należy poinformować personel medyczny w szpitalu o przyjmowanych obecnie lekach.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Symex.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie jak najszybciej. Jeżeli zbliża się godzina przyjęcia kolejnej dawki leku, należy przyjąć ją o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Symex z jedzeniem i piciem?

Lek Symex powinien być przyjmowany najlepiej po posiłku.

Połączenie leku Symex z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Symex a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Symex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeżeli pacjentka odczuwa senność, zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania leku Symex nie należy podejmować próby prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy przyjmować leku Symex jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji jeżeli istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Symex, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadwrażliwość, zapalenie wątroby i zapalenie przewodów żółciowych, które powoduje zażółcenie skóry (zapalenie wątroby z cholestazą). Objawy obejmują: ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu), świąd, ból brzucha po prawej stronie i utratę apetytu. Jeżeli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z tych objawów powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek):

• Depresja
• Bezsenność
• Bóle głowy
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• Nudności
• Zwiększona potliwość
• Bóle mięśni i stawów (w tym zapalenie kości i stawów, ból pleców, zapalenie i sztywność stawów)
• Zmęczenie
• Zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• Ból brzucha
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zwiększenie stężenia produktów rozkładu hemoglobiny we krwi
• Zwiększenie stężenia enzymów we krwi z powodu uszkodzenia wątroby
• Ból

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentek):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (jednoczesne mrowienie, drętwienie i ból całej dłoni poza małym palcem) lub mrowienie/pieczenie skóry
• Ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka
• Utrata włosów
• Wysypka, pokrzywka i swędzenie
• Rozrzedzenie struktury kości, które może powodować ich mniejszą wytrzymałość (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań (złamania lub pęknięcia)
• Ból, obrzęk dłoni i stóp
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Osłabienie mięśni

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentek):

• Nadwrażliwość

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):

• Przekształcenie małych pęcherzy na powierzchni skóry w wysypkę
• Senność
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie przewodów żółciowych powodujące zażółcenie skóry

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Mała liczba niektórych krwinek białych

Mogą również wystąpić zmiany we krwi obwodowej: w ilości niektórych krwinek (limfocytów) oraz płytek krwi, szczególnie u pacjentek, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Lek Symex nie powinien być stosowany równocześnie z hormonalną terapią zastępczą (ang. HRT).

Poniższe leki należy stosować ostrożnie w trakcie leczenia lekiem Symex. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki takie jak:

• ryfampicyna (antybiotyk),


• karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki),


• leki ziołowe z dziurawca (Hypericum perforatum) lub preparaty zawierające dziurawiec.

Sposób przechowywania leku Symex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrach po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Symphar Sp. z o.o.