Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Fostex? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Fostex
9. Jak przyjmować lek Fostex z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Fostex z alkoholem
11. Wpływ leku Fostex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Fostex
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Fostex, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Wielkość opakowania

Lek Fostex dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującym się w pojemniku powlekanym aluminium z zaworem dozującym, umieszczonym w obudowie z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku. Obudowa wyposażona jest w plastikową osłonę ustnika i jest zaopatrzona w licznik dawek (pojemnik zawierający 120 dawek) lub wskaźnik dawek (pojemnik zawierający 180 dawek).

Każde opakowanie zawiera:

• jeden pojemnik pod ciśnieniem (który dostarcza 120 rozpyleń),
• dwa pojemniki pod ciśnieniem (które dostarczają po 120 rozpyleń każdy),
• jeden pojemnik pod ciśnieniem (który dostarcza 180 rozpyleń).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny.

Jedna dawka odmierzona z inhalatora zawiera 200 mikrogramów beklometazonu dipropionianu oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to dawce dostarczonej przez ustnik, zawierającej 177,7 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,1 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Pozostałe składniki to: norfluran (HFC 134a), etanol bezwodny, kwas solny.

Jak działa lek Fostex? Właściwości

Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.

Lek zawiera dwie substancje czynne:

• Beklometazonu dipropionian, należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
• Formoterolu fumaran dwuwodny, należący do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Pomagają także zapobiegać objawom astmy, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel.

Wskazania do stosowania

Lek Fostex stosuje się u pacjentów, u których:

• objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
• uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Fostex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fostex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznanego tętniaka (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi)
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fostex na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu.

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, może w większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowych mogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawki kortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.

Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku Fostex, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe, w oryginalnych opakowaniach.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Fostex może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem Fostex, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Dawkowanie leku Fostex

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Fostex. Lekarz ustali najmniejszą dawkę zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy.

Dorośli

Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.

Dzieci

Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Fostex określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostex:

zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy: nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi.

zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Jak przyjmować lek Fostex z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Fostex można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Fostex z alkoholem

Lek Fostex zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Fostex a spożyciem alkoholu

Wpływ leku Fostex na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fostex podczas ciąży.

Leku Fostex nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Fostex, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia duszności i świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex i zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącego oddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości, takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
• objawy grypopodobne,
• zapalenie zatok,
• zapalenie ucha,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
• napad astmy,
• nudności,
• pieczenie warg,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• zaburzenia smaku,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i kurcze mięśni,
• zaczerwienienie twarzy,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
• zwiększona potliwość,
• drżenie,
• zawroty głowy,
• niepokój, zwłaszcza ruchowy,
• pokrzywka,
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi:
  • zmniejszenie liczby białych krwinek,
  • zwiększenie liczby płytek krwi,
  • zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
  • zwiększenie stężenia cukru we krwi,
  • zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka, nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem,
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza,
• nieregularne bicie serca.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zapalenie nerek,
• zmniejszone ciśnienie krwi,
• obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• duszność,
• zaostrzenie astmy,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:

• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu,
• depresja lub uczucie przygnębienia,
• nerwowość,
• nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość występowania tych działań jest nieznana.

• nieostre widzenie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty.

Jest to konieczne, ponieważ lek Fostex może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fostex.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli pacjent stosuje następujące leki:

• niektóre leki mogą nasilić działanie leku Fostex i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne to leki stosowane w leczeniu wielu chorób w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi i jaskry (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej). Jeśli podanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne jest konieczne (w tym kropli do oczu), działanie formoterolu może być zmniejszone lub formoterol może nie działać w ogóle;
• leki pobudzające receptory beta-adrenergiczne (leki działające w ten sam sposób jak formoterol) - mogą nasilać działanie formoterolu;
• leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid);
• leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe);
• leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna i izokarboksazyd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina i imipramina), fenotiazyny;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa);
• leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna);
• leki zawierające oksytocynę (które wywołują skurcze macicy);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki o podobnych właściwościach, takie jak furazolidon i prokarbazyna;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna);
• inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy);
• leki moczopędne.

Należy również powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma planowane zastosowanie znieczulenia ogólnego do operacji lub zabiegu u dentysty.

Sposób przechowywania leku Fostex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacja dla farmaceuty: Przechowywać w lodówce temperaturze od 2°C do 8°C. Przechowywać maksymalnie przez 18 miesięcy.

Informacja dla pacjenta: Leku nie należy stosować po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki oraz nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po skrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Jeśli inhalator został wystawiony na działanie bardzo niskich temperatur, zanim lek zostanie użyty, należy przez kilka minut ogrzewać go w dłoniach. Nigdy nie należy stosować innych sposobów ogrzewania pojemnika. Ważne: Pojemnik zawiera płyn pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatury wyższej niż 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Chiesi Farmaceutici S.p.A