Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Findarts Duo? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Findarts Duo
9. Jak przyjmować lek Findarts Duo z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Findarts Duo z alkoholem
11. Wpływ leku Findarts Duo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Findarts Duo
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Findarts Duo, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde

Wielkość opakowania

Wielkości opakowań:

 

• Blistry: 7, 30, 50 i 90 kapsułek, twardych.
• Butelki HDPE: 30, 90 i 500 kapsułek, twardych.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

 

Pozostałe składniki to: kapsułka twarda:

• korpus: hypromeloza, karaginian, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
• wieczko: hypromeloza, karaginian, potasu chlorek, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 110), żelaza tlenek czerwony (E 172).

 

kapsułka miękka z dutasterydem:

• Glicerolu monokaprylokapronian (Typ I) oraz butylohydroksytoluen (E 321).
• skład kapsułki: żelatyna (160 Bloom), glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (Ε 172).

 

zawartość peletek z tamsulosyny chlorowodorkiem:

• Celuloza mikrokrystaliczna (Ph-101), talk, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego-akrylanu etylu (1: 1) 30% (zawiera 0,7% laurylosiarczanu sodu i 2,3% polisorbatu 80), triacetyna, wapnia stearynian.

 

czarny tusz do druku:

• Szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek.

Jak działa lek Findarts Duo? Właściwości

Findarts Duo jest skojarzeniem dwóch różnych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych.

Wskazania do stosowania

Findarts Duo jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

 

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów w oddawaniu moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

 

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjentem jest kobieta, gdyż lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn,
• jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18 lat,
• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

 

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Findarts Duo należy omówić to z lekarzem.

 

• W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Findarts Duo.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
• Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Findarts Duo na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Findarts Duo albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Findarts Duo, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts Duo. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Findarts Duo wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Findarts Duo. U pacjentów przyjmujących lek Findarts Duo należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Findarts Duo może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

 

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Findarts Duo należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku Findarts Duo

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Findarts Duo u dzieci.

 

Sposób podania

• Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. 
• Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać.
• Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

 

Jak długo stosować lek?

Nie należy przerywać stosowania leku Findarts Duo, dopóki nie zaleci tego lekarz.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Findarts Duo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Findarts Duo z jedzeniem i piciem?

Findarts Duo należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Połączenie leku Findarts Duo z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Findarts Duo a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Findarts Duo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych pacjentów Findarts Duo powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Przyjmowanie leku Findarts Duo przez kobiety jest przeciwwskazane.
• Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
• Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej.
• Szczególne ryzyko istnieje podczas pierwszych 16 tygodni ciąży.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego.
• Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Findarts Duo.
• Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.
• Wykazano, że Findarts Duo powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników.
• Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
• Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Findarts Duo, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Findarts Duo, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca);
• pokrzywkę;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Findarts Duo.

 

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Findarts Duo może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

 

Poważne reakcje skórne

Objawy poważnej reakcji skórnej mogą być następujące:

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Findarts Duo.

 

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Findarts Duo:

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)*;
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*;
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia podczas wytrysku*;
• powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia);
• zawroty głowy.

 

*U niewielkiej liczby osób wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Findarts Duo.

 

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Findarts Duo:

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg);
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej;
• szybkie bicie serca (palpitacje);
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności;
• osłabienie lub utrata siły;
• ból głowy;
• swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa);
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd;
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

 

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn stosujących Findarts Duo:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy);
• omdlenie.

 

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Findarts Duo:

• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm);
• poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

 

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków);
• utrudnione oddychanie (duszność);
• depresja;
• ból i obrzęk jąder;
• krwawienie z nosa;
• silna wysypka na skórze;
• zmiany widzenia (niewyraźne widzenie lub problemy z widzeniem);
• suchość w ustach.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Nie należy przyjmować leku Findarts Duo z następującymi lekami:

• inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

 

Nie jest zalecane przyjmowanie leku Findarts Duo z następującymi lekami:

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

 

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Findarts Duo i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• inhibitory PDE5 [stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)], takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil;
• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV);
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej);
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi);
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji);
• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny);
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu).

 

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

Sposób przechowywania leku Findarts Duo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na butelce po „EXP”.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
• Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
  Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.