Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Dutrozen? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Dutrozen
9. Jak przyjmować lek Dutrozen z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Dutrozen z alkoholem
11. Wpływ leku Dutrozen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Dutrozen
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Dutrozen, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde

Wielkość opakowania

Lek Dutrozen to podłużne, żelatynowe kapsułki twarde o wymiarach 24,2 x 7,7 mm, z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem, na którym nadrukowany jest czarny napis C001.

 

Każda kapsułka zawiera:

• jedną podłużną żelatynową kapsułkę miękką z dutasterydem (około 16,5 x 6,5 mm) koloru jasnożółtego, wypełnioną przezroczystym płynem,
• około 183,8 mg tamsulosyny w peletkach o modyfikowanym uwalnianiu, koloru białego do białawego.

 

Dutrozen jest pakowany do białych butelek HDPE z środkiem suszącym w postaci żelu krzemionkowego, umieszczonego pod białą zakrętką PP.

Lek Dutrozen występuje w opakowaniach po 7, 30 lub 90 kapsułek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są dutasteryd (0,5 mg) i tamsulosyny chlorowodorek (0,4 mg, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).

 

Pozostałe składniki to:

• Kapsułki miękkie z dutasterydem: glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II; butylohydroksytoluen (E 321), żelatyna; glicerol; tytanu tlenek (E 171); triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha*; lecytyna sojowa (może zawierać olej sojowy)*.
• * potencjalne, śladowe pozostałości z procesu wytwarzania.
• Peletki z tamsulosyny chlorowodorkiem: celuloza mikrokrystaliczna; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i Polisorbat 80); dibutylu sebacynian; krzemionka koloidalna uwodniona; Polisorbat 80; wapnia stearynian.
• Twarda kapsułka: żelatyna; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); żelaza tlenek czarny (E 172).
• Tusz czarny: glikol propylenowy; potasu wodorotlenek; amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E 172); szelak.

Jak działa lek Dutrozen? Właściwości

Dutrozen jest połączeniem dwóch różnych substancji leczniczych, dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do leków z grupy inhibitorów 5-alfa reduktazy a tamsulosyna należy do grupy alfa-blokerów.

 

Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego.

 

Dutasteryd zmniejsza produkcję hormonu dihydrotestosteronu, co pomaga w zmniejszeniu prostaty i łagodzi objawy. Zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczność operacji. Tamsulosyna działa rozkurczająco na mięśnie prostaty, co ułatwia przepływ moczu, szybko łagodząc objawy.

Wskazania do stosowania

Lek Dutrozen jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Dutrozen:

• jeśli pacjent jest kobietą (ten lek jest przeznaczony tylko dla mężczyzn).
• jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat.
• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne (lecytynę sojową) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, które wywołuje zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

 

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku do czasu konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutrozen należy omówić to z lekarzem.

 

W niektórych badaniach klinicznych, więcej pacjentów przyjmujących dutasteryd i inny lek z grupy alfa-blokerów, jak tamsulosyna, doświadczyło niewydolności serca niż pacjenci przyjmujący tylko dutasteryd lub inny lek z grupy alfa-blokerów.

Niewydolność serca to stan, w którym serce nie tłoczy krwi tak, jak powinno.

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Dutrozen.
• Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• Operacja zaćmy (zmętniała soczewka). Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Dutrozen na pewien czas. Przed operacją należy poinformować okulistę o przyjmowaniu leku Dutrozen lub tamsulosyny (lub ich wcześniejszym przyjmowaniu). Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec komplikacjom podczas operacji.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutrozen, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Dutrozen. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Dutrozen wpływa na wynik badania stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen - PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutrozen. U pacjentów przyjmujących lek Dutrozen należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Dutrozen może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego stanu, takiego jak rak piersi.

 

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących doustnie inny lek z tej samej grupy terapeutycznej (inhibitor 5-alfa reduktazy) zgłaszano nastrój depresyjny, depresje i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarz a po dalszą poradę medyczną.

W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutrozen należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku Dutrozen

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po takim samym posiłku każdego dnia.

Dzieci

Dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutrozen.

 

Nie należy stosować leku leku Dutrozen u dzieci i młodzieży.  

Sposób podania

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać.

 

Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutrozen, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Dutrozen z jedzeniem i piciem?

Dutrozen należy przyjmować 30 minut po takim samym posiłku, każdego dnia.

Połączenie leku Dutrozen z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Dutrozen a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Dutrozen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Dutrozen wywołuje u niektórych pacjentów zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli pacjent doświadcza tych objawów, nie może prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Dutrozen nie może być przyjmowany przez kobiety.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć prawidłowy rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutrozen. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że Dutrozen powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn.

Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Dutrozen, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Dutrozen, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Reakcja uczuleniowa

 

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca),
• pokrzywkę (wysypka pokrzywkowa),
• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk i nóg.

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutrozen.

 

Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i omdlenia

Dutrozen może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i rzadko omdlenia. Należy zachować ostrożność przy zmienianiu pozycji z pozycji leżącej, siedzącej lub stojącej, zwłaszcza przy pobudce w nocy, gdy pacjent jeszcze nie wie jak lek Dutrozen na niego wpływa. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas leczenia, należy przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ustąpienia objawów.

 

Poważne reakcje skórne

 

Objawy poważnych reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensena-Johnsona).

 

W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku Dutrozen.

 

Pozostałe działania niepożądane

 

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):

• niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu (impotencja)*,
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*,
• trudności z wytryskiem nasienia, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku*,
• powiększenie lub bolesność gruczołów piersiowych (ginekomastia),
• zawroty głowy.

 

* U niektórych pacjentów objaw może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania leku Dutrozen.

 

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn):

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca). Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki w okolicach kostek i kończyn dolnych),
• niskie ciśnienie krwi podczas wstawania,
• szybkie bicie serca (palpitacje),
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności,
• osłabienie lub utrata siły,
• ból głowy,
• swędzący, zatkany nos, nieżyt nosa,
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd,
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

 

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn):

• obrzęk powiek, twarzy, ust, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy),
• świąd.

 

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn):

• utrzymująca się bolesna erekcja (priapizm),
• poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

 

Pozostałe działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość występowania objawów nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 

• nieprawidłowe lub szybkie bicie serca (arytmia lub tachykardia lub migotanie przedsionków),
• utrudnione oddychanie (duszność),
• depresja,
• bolesność i obrzęk jąder,
• krwawienie z nosa,
• ciężkie wysypki skórne,
• zmiany w widzeniu (niewyraźne widzenie lub problemy z widzeniem)
• suchość w ustach.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Nie przyjmować leku Dutrozen z:

• Innymi alfa-blokerami (stosowanymi w przeroście prostaty lub leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).

 

Nie zaleca się stosowania leku Dutrozen z:

• Ketokonazolem (stosowanym w leczeniu infekcji grzybiczych).

 

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Dutrozen mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

 

• Inhibitory PDE5 (stosowane w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji) np. wardenafil, sildenafilu cytrynian i tadalafil.
• Werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka).
• Warfaryna (stosowana w leczeniu nadmiernej krzepliwości krwi).
• Erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Paroksetyna (stosowana w leczeniu depresji).
• Terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

 

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków.

Sposób przechowywania leku Dutrozen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva, k. s.