Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Landulosin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Landulosin
9. Jak przyjmować lek Landulosin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Landulosin z alkoholem
11. Wpływ leku Landulosin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Landulosin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Landulosin, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde

Wielkość opakowania

Lek Landulosin to podłużne, żelatynowe kapsułki twarde o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z brązowym korpusem i beżowym wieczkiem z wydrukowanym czarnym tuszem napisem C001.

Każda kapsułka twarda zawiera peletki tamsulosyny o zmodyfikowanym uwalnianiu i jedną miękką kapsułkę żelatynową dutasterydu.

Lek dostępny jest w opakowaniach po 30 kapsułek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).

 

Pozostałe składniki to:

 

Otoczka kapsułki twardej:

• Żelaza tlenek czarny (E 172).
• Żelaza tlenek czerwony (E 172).
• Tytanu dwutlenek (E 171).
• Żelaza tlenek żółty (E 172).
• Żelatyna.

 

Zawartość miękkiej kapsułki dutasterydu:

• Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II.
• Butylohydroksytoluen (E 321).

 

Otoczka kapsułki miękkiej:

• Żelatyna.
• Glicerol.
• Tytanu dwutlenek (E 171).
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha.
• Lecytyna sojowa.

 

Peletki tamsulosyny:

• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan i polisorbat 80).
• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Dibutylu sebacynian.
• Polisorbat 80.
• Krzemionka koloidalna uwodniona.
• Wapnia stearynian.

 

Czarny tusz:

• Szelak.
• Żelaza tlenek czarny (E 172).
• Glikol propylenowy.
• Amonowy wodorotlenek stężony.
• Potasu wodorotlenek.

 

Lek Landulosin zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i sód. Lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 229 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

Jak działa lek Landulosin? Właściwości

Lek Landulosin jest skojarzeniem dwóch innych leków: dutasterydu i tamsulosyny. Dutasteryd należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu 5-alfa-reduktazy, a tamsulosyna do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa adrenergicznych.

 

Dutasteryd zmniejsza wytwarzanie hormonu zwanego dihydrotestosteronem, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Poprzez takie działanie dutasteryd zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej. Działanie tamsulosyny polega na rozluźnianiu mięśni w obrębie gruczołu krokowego, co ułatwia przepływ moczu i powoduje szybkie złagodzenie objawów.

Wskazania do stosowania

Lek Landulosin stosowany jest w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) - nienowotworowego rozrostu gruczołu krokowego spowodowanego nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny, mający na celu usunięcie gruczołu krokowego lub zmniejszenie jego wielkości.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Landulosin nie należy przyjmować:

• w przypadku kobiet (lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn).
• w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występują spadki ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne).
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby.

 

⇨ Jeżeli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Landulosin należy omówić to z lekarzem.

 

• W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Landulosin.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
• Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Landulosin na pewien czas przed operacją. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Landulosin albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.
• Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Landulosin, ponieważ substancja czynna może być wchłonięta przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Landulosin . Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
• Lek Landulosin wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate-specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Landulosin. U pacjentów przyjmujących lek Landulosin należy regularnie badać stężenie PSA.
• W badaniu klinicznym z udziałem mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u mężczyzn przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.
• Lek Landulosin może powodować powiększenie piersi i ich bolesność. Jeśli stanie się to dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak piersi.

 

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku Landulosin, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Lek Landulosin zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i sód

 

Lek zawiera lecytynę sojową, która może zawierać olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 229 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

Dawkowanie leku Landulosin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Jeśli lek nie będzie przyjmowany regularnie, może to mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Dzieci

Lek Landulosin nie może być przyjmowany w przypadku dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą.

 

Kapsułek nie należy żuć, rozgryzać, ani otwierać.

 

Kontakt z zawartością kapsułki może spowodować ból jamy ustnej lub gardła.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Lnadulosin określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Landulosin należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Landulosin z jedzeniem i piciem?

Lek Landulosin należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Połączenie leku Landulosin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Landulosin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Landulosin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Landulosin u niektórych pacjentów może powodować zawroty głowy, co może mieć negatywny wpływ na zdolność do bezpiecznego prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn.

 

Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Landulosin nie może być stosowany przez kobiety.

Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących lek Landulosin. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem.

Wykazano, że lek skojarzenie dutasteryd-tamsulosyna powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Landulosin.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Landulosin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Reakcje alergiczne

 

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować:

 

• wysypkę skórną (która może być swędząca).
• pokrzywkę.
• obrzęk powiek, twarzy, ust, rąk lub nóg.

 

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Landulosin, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

 

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

 

Lek Landulosin może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia i w rzadkich przypadkach omdlenia. Do czasu upewnienia się w jaki sposób lek działa na pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmiany pozycji z siedzącej i leżącej na stojącą, szczególnie podczas wstawania w nocy. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, należy usiąść lub położyć się i poczekać aż objawy ustąpią.

 

Ciężkie reakcje skórne

 

Objawy ciężkich reakcji skórnych mogą obejmować:

• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

 

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Landulosin, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• impotencja (niemożność uzyskania i utrzymania wzwodu)*.
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*.
• zaburzenia wytrysku, jak zmniejszenie ilości nasienia uwolnionego podczas stosunku*.
• powiększenie lub bolesność piersi (ginekomastia).
• zawroty głowy.

*U niewielkiej liczby osób niektóre z tych działań niepożądanych mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu stosowania leku Landulosin.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niewydolność serca (serce pracuje mniej wydajnie pompując krew w organizmie. Pacjent może odczuwać brak tchu, skrajne zmęczenie i obrzęki kostek i nóg).
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej.
• szybkie bicie serca (kołatanie).
• zaparcie, biegunka, wymioty, nudności.
• osłabienie lub utrata siły.
• ból głowy.
• swędzenie nosa, zatkany nos, katar (zapalenie błony śluzowej nosa).
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd.
• utrata włosów (zazwyczaj dotycząca owłosienia ciała) lub porost włosów.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• obrzęk powiek, twarzy, ust, ramion lub nóg (obrzęk naczynioruchowy).
• omdlenie.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm).
• poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

 

Inne działania niepożądane

 

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby mężczyzn, ale dokładna częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków).
• spłycony oddech (duszność).
• depresja.
• ból i obrzęk jąder.
• krwawienie z nosa.
• ciężka wysypka skórna.
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie lub problemy z widzeniem).
• suchość w jamie ustnej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.

 

Nie należy przyjmować leku Landulosin z następującymi lekami:

 

• inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi).

 

Nie jest zalecane przyjmowanie leku Landulosin z następującymi lekami:

 

• ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

 

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Landulosin, co może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:

 

• inhibitory PDE5 [stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)] jak wardenafil, sildenafilu cytrynian i tadalafil.
• werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• nefazodon (lek przeciwdepresyjny).
• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej).
• warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi).
• erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji).
• paroksetyna (lek przeciwdepresyjny).
• terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• diklofenak (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków.

Sposób przechowywania leku Landulosin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

G.L. Pharma GmbH