Spis treści:
1. Finapil - działanie
2. Finapil - wskazania
3. Finapil - przeciwwskazania
4. Finapil - dawkowanie
5. Finapil - interakcje z innymi lekami
6. Finapil - ciąża
7. Finapil - skutki uboczne
8. Finapil - środki ostrożności
9. Finapil - producent

Działanie

Finapil - Kompetycyjny i swoisty inhibitor 5α-reduktazy typu II. Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego, nie ma także działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego, przeciwestrogennego lub progestagennego. Zahamowanie aktywności tego enzymu blokuje obwodową konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (androgen DHT). Powoduje to istotne zmniejszenie stężenia DHT w surowicy i tkankach. Finasteryd powoduje szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy. Do istotnej supresji DHT dochodzi już w ciągu 24 h po podaniu. Mieszki włosowe zawierają 5α-reduktazę typu II. U mężczyzn z łysieniem typu męskiego, w łysiejącej skórze głowy, stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększenie stężenia DHT. Finasteryd zmniejsza stężenie DHT w skórze głowy i w surowicy krwi. Łysienie typu męskiego nie występuje u mężczyzn z genetycznym niedoborem 5α-reduktazy typu II. Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia. U mężczyzn z łysieniem androgenowym, finasteryd (w dawce 1 mg na dobę) zwiększa porost włosów i zapobiega ich dalszej utracie. Finasteryd nie jest skuteczny w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet. Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi ok. 80%. Pokarm nie wpływa na biodostępność. C_max w osoczu występuje po ok. 2 h po podaniu. Finasteryd jest wchłaniany całkowicie po 6-8 h. Wiąże się z białkami osocza w ok. 93%. Finasteryd przenika przez barierę krew-mózg, ale nie wydaje się by wykazywał powinowactwo do płynu mózgowo-rdzeniowego. Bardzo małe ilości finasterydu wykrywano w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek. Metabolizowany jest głównie przez CYP3A4. 39% dawki wydala się z moczem w postaci metabolitów, a 57% z kałem. Średni T_0,5 w końcowej fazie eliminacji jest zależny od wieku i wynosi 5-6 h u mężczyzn w wieku 18-60 lat i 8 h u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat.

Wskazania

Finapil - Leczenie łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Finapil - Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Mężczyźni stosujący finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub innych chorób. Nie stosować u kobiet.

Dawkowanie

Finapil - Doustnie: 1 tabl. (1 mg) raz na dobę, podczas posiłków lub niezależnie od nich. Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie leku codziennie, przez co najmniej 3 miesiące. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie preparatu. Odstawienie leku powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 do 12 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki leku są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone. Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek.

Interakcje z innymi lekami

Finapil - Finasteryd jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, nie wpływa jednak na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia leku z powodu jednoczesnego stosowania takich inhibitorów było istotne klinicznie.

Ciąża

Finapil - Stosowanie leku u kobiet w okresie ciąży lub w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane. Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), preparat podawany kobietom w okresie ciąży może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży, oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek preparatu. Tabletki są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone. Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Początkowo z badań klinicznych wykluczono pacjentów płci męskiej planujących poczęcie dziecka. W badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego niekorzystnego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu leku zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności.

Skutki uboczne

Finapil - Niezbyt często: obniżone libido, depresja (działanie niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu, którego częstość występowania w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III nie różniła się w grupie przyjmującej finasteryd i w grupie przyjmującej placebo), zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu). Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk warg, języka, gardła i twarzy), utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu leczenia, niepokój, myśli samobójcze, kołatanie serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych, ból jąder, hematospermia, niepłodność, utrzymywanie się zaburzeń erekcji i ejakulacji po przerwaniu leczenia, rak piersi u mężczyzn. Ponadto po wprowadzeniu leku zawierającego 1 mg finasterydu do obrotu zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych (zmniejszenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn. Związane z przyjmowaniem leku zawierającego 1 mg finasterydu działania niepożądane w postaci zaburzeń funkcji seksualnych występowały częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż u mężczyzn przyjmujących placebo, przy czym w okresie pierwszych 12 miesięcy częstość ich występowania wyniosła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1% (placebo). Częstość występowania tych działań zmniejszyła się u mężczyzn leczonych finasterydem do 0,6% w ciągu następnych czterech lat. Około 1% mężczyzn z każdej z grup zrezygnowało z terapii z powodu wystąpienia związanych z przyjmowaniem leku działań niepożądanych, takich jak zaburzenia funkcji seksualnych w okresie pierwszych 12 miesięcy związanych z przyjmowaniem preparatu, a po tym czasie stwierdzono zmniejszenie częstości ich występowania.

Środki ostrożności

Finapil - Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA). W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku 18 - 41 lat, przeciętne wartości stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy zmniejszyły się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml w 12. miesiącu leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących preparat. Rak piersi u mężczyzn. Ze względu na ryzyko raka piersi u mężczyzn, należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Niewydolność wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 95,578 mg laktozy jednowodnej - preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Sun-Farm