Spis treści:
1. Androstatin - działanie
2. Androstatin - wskazania
3. Androstatin - przeciwwskazania
4. Androstatin - dawkowanie
5. Androstatin - interakcje z innymi lekami
6. Androstatin - ciąża
7. Androstatin - skutki uboczne
8. Androstatin - środki ostrożności
9. Androstatin - producent

Działanie

Androstatin - Kompetycyjny i swoisty inhibitor 5α-reduktazy typu II. Nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego i nie ma także działania androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego, przeciwestrogennego lub progestagennego. Zahamowanie aktywności tego enzymu blokuje obwodową konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (androgen DHT). Powoduje to istotne zmniejszenie stężenia DHT w tkankach i surowicy. Finasteryd powoduje szybkie zmniejszenie stężenia DHT w surowicy. Do istotnej supresji DHT dochodzi już w ciągu 24 h po podaniu leku. Mieszki włosowe zawierają 5α-reduktazę typu II. U mężczyzn z łysieniem typu męskiego, w łysiejącej skórze głowy, stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Stosowanie finasterydu przyczynia się do zmniejszenia stężenia DHT w skórze głowy i w surowicy krwi. Łysienie typu męskiego nie występuje u mężczyzn z genetycznym niedoborem 5α-reduktazy typu II. Dane te oraz wyniki badań klinicznych potwierdzają, że finasteryd hamuje proces prowadzący do miniaturyzacji mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia. Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi ok. 80%. Pokarm nie wpływa na biodostępność. C_max w osoczu występuje po ok. 2 h po podaniu. Finasteryd jest wchłaniany całkowicie po 6-8 h. Wiąże się z białkami osocza w ok. 93%. Finasteryd był oznaczony w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale nie wydaje się by wykazywał powinowactwo do płynu mózgowo-rdzeniowego. Bardzo małe ilości finasterydu wykrywano w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez podgrupę enzymów cytochromu P450 3A4. Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego radioizotopem ¹⁴C stwierdzono, że jedynie dwa metabolity finasterydu w niewielkim stopniu hamują aktywność 5α-reduktazy. Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego radioizotopem ¹⁴C, 39% dawki było wydalane z moczem w postaci metabolitów (nie zmieniony finasteryd praktycznie nie był wydalany z moczem), a 57% z kałem. Średni T_0,5 w końcowej fazie eliminacji jest zależny od wieku i wynosi 5-6 h u mężczyzn w wieku 18-60 lat i 8 h u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat.

Wskazania

Androstatin - Leczenie łysienia typu męskiego u mężczyzn (łysienie androgenowe), w celu zwiększenia wzrostu włosów i zapobiegania ich dalszej utracie. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, dzieci i młodzieży.

Przeciwwskazania

Androstatin - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Mężczyźni stosujący finasteryd lub inne inhibitory 5α-reduktazy typu II w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego lub innych chorób. Nie stosować u kobiet.

Dawkowanie

Androstatin - Doustnie. 1 tabl. raz na dobę. Aby zwiększyć wzrost włosów i (lub) zapobiec ich dalszej utracie, konieczne jest stosowanie leku codziennie, co najmniej przez 3 mies. W celu utrzymania wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Odstawienie leku powoduje zanik wyników jego działania w ciągu 9 -12 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować podczas lub niezależnie od posiłków. Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek leku. Tabletki są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

Interakcje z innymi lekami

Androstatin - Finasteryd jest metabolizowany głównie z udziałem układu cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ. Chociaż szacuje się, że ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje możliwość, że substancje będące inhibitorami i induktorami cytochromu P450 3A4 wpływają na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak na podstawie ustalonych marginesów bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek zwiększenie stężenia finasterydu, związane z jednoczesnym stosowaniem tego rodzaju inhibitorów, było istotne klinicznie.

Ciąża

Androstatin - Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na to, że finasteryd hamuje przekształcenie testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), lek podawany kobietom w okresie ciąży, może przyczyniać się do powstawania wad rozwojowych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku. Tabletki są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone. Stosowanie leku u kobiet w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących długotrwałego wpływu na płodność u ludzi i nie przeprowadzono specjalnych badań u mężczyzn z zaburzeniami płodności. Mężczyźni, którzy planowali poczęcie dziecka byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego szkodliwego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności.

Skutki uboczne

Androstatin - Niezbyt często: obniżone libido, depresja, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu). Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy - obrzęk warg, języka, gardła i twarzy), utrzymywanie się osłabionego libido po przerwaniu leczenia, niepokój, kołatanie serca, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, tkliwość i powiększenie gruczołów sutkowych, ból jąder, hematospermia, niepłodność, utrzymywanie się zaburzeń erekcji i ejakulacji po przerwaniu leczenia, rak piersi u mężczyzn. Ponadto po wprowadzeniu finasterydu do obrotu zgłaszano: utrzymywanie się zaburzeń seksualnych (obniżenie libido, zaburzenia erekcji i ejakulacji) po przerwaniu leczenia finasterydem; rak piersi u mężczyzn. Związane z przyjmowaniem finasterydu działania niepożądane w postaci zaburzeń funkcji seksualnych występowały częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo, przy czym w okresie pierwszych 12 miesięcy częstość ich występowania wynosiła odpowiednio 3,8% (finasteryd) w porównaniu z 2,1% (placebo). Częstość występowania tych działań zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 miesięcy z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem finasterydu, jak zaburzenia funkcji seksualnych. W okresie późniejszym stwierdzono zmniejszenie częstości ich występowania.

Środki ostrożności

Androstatin - W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku 18 - 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 mies. leczenia. Przed dokonaniem oceny wyników tego testu należy rozważyć podwojenie wartości stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących lek. Ze względu na ryzyko raka piersi u mężczyzn, należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Preparat zawiera laktozę jednowodną (70 mg) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

LEK-AM